재발성 골육종 환자 치료에서 Sargramostim과 Dinutuximab 병용
2023년 10월 25일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 골육종 환자에서 Sargramostim(GM-CSF)과 병용한 인간-마우스 키메라 항-디시알로강글리오사이드 단클론 항체 ch14.18(Dinutuximab, NSC# 764038)의 2상 연구
이 2상 시험은 치료 후 재발한(재발성) 골육종 환자를 치료할 때 sargramostim과 함께 투여했을 때 dinutuximab이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
디누툭시맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
Sargramostim은 신체가 생성하는 백혈구의 양을 증가시켜 신체가 감염과 싸우는 데 도움을 줄 수 있습니다.
sargramostim과 함께 dinutuximab을 투여하면 더 잘 작동하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 과거 소아 종양학 그룹(COG)과 비교하여 sargramostim(granulocyte-macrophage colony-stimulating factor[GM-CSF])과 병용하여 ch14.18(dinutuximab)로 치료받은 완전히 절제된 재발성 골육종 환자의 질병 통제율을 결정하기 위해 ) 경험.
2차 목표:
I. 재발성 골육종 환자에서 ch14.18(디누툭시맙)의 약동학을 특성화하기 위함.
II. sargramostim과 병용하여 ch14.18(dinutuximab)로 치료받은 재발성 골육종 환자에서 허용할 수 없는 독성(UT)의 발생을 확인합니다.
III. 질병 조절 가능성과 종양 강글리오시드 GD2(GD2) 발현 사이의 관계를 평가하기 위함.
3차 목표:
I. 질병 조절 확률과 종양 GD2 발현 사이의 관계를 평가하기 위함.
II. KIR 및 Fcgamma 수용체(FcgammaR) 유전자형, NKp30 이소형 및 이의 순환 리간드, B7-H6 및 질병 조절 가능성과의 관계를 평가합니다.
III. 프로토콜 요법을 받는 동안 또는 평가 기간 동안 의심되는 전이성 질환 재발의 생검 또는 절제술을 받는 연구에 등록된 환자로부터 향후 연구 연구를 위한 종양 샘플의 뱅킹을 시도하기 위해.
IV. 면역요법 동안 인간 항-키메라 항체(HACA)의 서술적 프로파일을 결정하기 위함.
V. 질병 진행 및 반응의 마커로서 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 검출에 대한 향후 연구를 위해 일련의 혈장 샘플을 저장합니다.
개요:
환자는 1-14일에 1일 1회(QD) 사르그라모스팀 피하(SC)를 투여받고 4-7일에 10시간에 걸쳐 디누툭시맙을 정맥내(IV) 투여받습니다(디누툭시맙 주입은 예상되는 독성에 대해 하루에 총 20시간까지 연장될 수 있음). . 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 8개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- University Pediatric Hospital
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New South Wales
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Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
- John Hunter Children's Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Center-Clayton Campus
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
29년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 최초 진단 시 골육종의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
환자는 다음 기준을 충족하는 한 재발 횟수에 제한 없이 폐에서 적어도 1회의 질병 재발이 있어야 합니다.
- 연구 등록 전 4주 이내에 완전한 관해를 달성하기 위해 폐 전이가 의심되는 모든 가능한 부위의 외과적 절제**
절제된 부위 중 적어도 하나에서 전이의 병리학적 확인
- 양측 폐 전이가 있는 환자의 경우 양쪽 폐에서 절제를 수행해야 하며 연구 등록은 마지막 폐 수술 날짜로부터 4주 이내여야 합니다.
- 참고: 수술 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 무기폐와 같은 수술 관련 변화가 보이는 경우 수술 의사가 모든 전이 부위가 절제되었다고 믿는 한 환자는 등록 자격이 유지됩니다. 양성 현미경 마진이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 환자는 제출할 수 있는 적절한 종양 표본을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky를 사용합니다.
환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 골수 억제 항암 요법: 연구 시작 2주 이내에 받지 않아야 함(이전 니트로소우레아인 경우 4주)
- 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 마친 후 최소 7일
- 방사선 요법(RT): 국소 완화 방사선 요법(RT)의 경우 >= 2주(작은 포트); >= 이전 두개척수 RT 또는 >= 50% 골반 방사선의 경우 6주가 경과해야 합니다. >= 다른 상당한 골수(BM) 방사선이 있는 경우 6주가 경과해야 합니다.
- 수술: 중앙선 배치 및 코어 바늘 또는 작은 개방 생검을 제외하고 폐 전이 절제술을 포함한 마지막 주요 수술로부터 >= 2주
- 환자는 등록 후 14일 이내에 페그필그라스팀을 투여받지 않았어야 합니다.
- 환자는 등록 후 7일 이내에 필그라스팀(G-CSF, 뉴포젠)을 투여받지 않았어야 합니다.
환자는 등록 후 7일 이내에 면역억제제: 코르티코스테로이드(알레르기 반응 및 아나필락시스 제외), 사이클로스포린 또는 타크롤리무스를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 참고: 국소 및/또는 흡입용 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 총 절대 식세포 수(APC = [%호중구 + %단핵구) x 백혈구[WBC])는 최소 1000/uL입니다.
- 혈소판 수치 >= 50,000/uL
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는
다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 1개월 ~ 6개월 미만: 0.4(남성) 0.4(여성)
- 6개월 ~ 1세 미만: 0.5(남성), 0.5(여성)
- 1~2세: 0.6(남성), 0.6(여성)
- 2~6세: 0.8(남성), 0.8(여성)
- 6~10세 미만: 1(남성), 1(여성)
- 10~13세: 1.2(남성), 1.2(여성)
- 13세~16세 미만: 1.5(남성), 1.4(여성)
- >= 16세: 1.7(남자), 1.4(여자)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 110 U/L(이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L임)
- 혈청 알부민 >= 2g/dL
- 기준선 심전도(EKG)는 =< 470밀리초(ms)의 정상적인 수정된 QT 간격(QTc) 간격을 보여줍니다.
- 심초음파에 의해 >= 27%의 단축 비율, 또는
- 방사성핵종 혈관조영상 또는 심초음파에서 박출률 >= 50%
- 휴식 시 호흡곤란의 증거 없음, 운동 과민증의 병력 없음, 맥박 산소 측정 > 94%
- 환자는 발작 장애의 알려진 병력이 없습니다
- 말초 신경병증을 포함한 중추신경계(CNS) 독성 =< 2 등급
제외 기준:
- 원래 진단 또는 재발 당시 원격 뼈 전이가 있는 환자(단지 건너뛰기 병변만 있는 환자가 자격이 있음)
- 등록 시점에 동시 국소 및 폐 재발이 있는 환자; 참고: 이전에 국소 재발이 있었고 치료를 받았고 현재 고립된 폐 재발이 있고 위에 명시된 외과적 절제 기준을 충족하는 환자는 자격이 있습니다.
- 초기 치료에서 원발성 종양이 진행된 원발성 불응성 질환 환자
- 등록 이전 질병 재발의 가장 최근 에피소드 시점에 CNS 질병 또는 기타 폐외 전이 부위가 있는 환자
- 이전에 sargramostim에 과민 반응이 있었던 환자
- 이전에 GD2 항원에 대한 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포를 포함한 항-GD2 요법을 받은 환자
- 임신한 여성 환자는 자격이 없습니다.
- 수유 중인 여성은 아기에게 모유를 먹이지 않기로 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않는 한 자격이 없습니다.
- 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다. 환자는 ch14.18(dinutuximab)의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 적절한 피임법을 유지해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(sargramostim 및 dinutuximab)
환자는 1-14일에 sargramostim SC QD를, 4-7일에 10시간 동안 dinutuximab IV를 투여받습니다(dinutuximab 주입은 예상되는 독성에 대해 하루에 총 20시간까지 연장될 수 있음).
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
상관 연구
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 관리
기간: 연구 등록 후 12개월
|
등록 후 12개월 동안 질병 진행에 개입하지 않고 감지 가능한 질병이 없는 것으로 확인될 수 있는 환자는 12개월 동안 질병 조절을 입증한 것으로 간주됩니다.
다른 모든 적격 환자는 12개월 질병 통제를 입증하지 못한 것으로 간주됩니다.
|
연구 등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dinutuximab 혈청 농도의 T 1/2 Alpha
기간: 주기 1 4일 및 7일: 주입 전, 4-6시간, 주입 종료, 주입 후 4-8시간. 11-17일 사이에 한 번. 주기 2 0일 또는 1일
|
디누툭시맙 혈청 농도의 T 1/2 알파(일)
|
주기 1 4일 및 7일: 주입 전, 4-6시간, 주입 종료, 주입 후 4-8시간. 11-17일 사이에 한 번. 주기 2 0일 또는 1일
|
|
Dinutuximab의 혈청 농도의 T 1/2 Beta
기간: 주기 1 4일 및 7일: 주입 전, 4-6시간, 주입 종료, 주입 후 4-8시간. 11-17일 사이에 한 번. 주기 2 0일 또는 1일
|
디누툭시맙의 혈청 농도(일)의 T 1/2 베타
|
주기 1 4일 및 7일: 주입 전, 4-6시간, 주입 종료, 주입 후 4-8시간. 11-17일 사이에 한 번. 주기 2 0일 또는 1일
|
|
혈청 농도 Dinutuximab의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 4일 및 7일: 주입 전, 4-6시간, 주입 종료, 주입 후 4-8시간. 11-17일 사이에 한 번. 주기 2 0일 또는 1일
|
혈청 농도 dinutuximab의 Cmax(mg/L).
|
주기 1 4일 및 7일: 주입 전, 4-6시간, 주입 종료, 주입 후 4-8시간. 11-17일 사이에 한 번. 주기 2 0일 또는 1일
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곡선 아래 면적(AUC)0 ~ 혈청 Dinutuximab의 무한대
기간: 주기 1 4일 및 7일: 주입 전, 4-6시간, 주입 종료, 주입 후 4-8시간. 11-17일 사이에 한 번. 주기 2 0일 또는 1일
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(AUC)0 ~ 혈청 dinutuximab의 무한대(mg-h/L).
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주기 1 4일 및 7일: 주입 전, 4-6시간, 주입 종료, 주입 후 4-8시간. 11-17일 사이에 한 번. 주기 2 0일 또는 1일
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 4를 사용하는 프로토콜에 정의된 허용되지 않는 독성이 관찰된 주기의 수
기간: 140일로 계획된 프로토콜 요법의 5주기
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 프로토콜에서 용량 제한 독성이 정의된 용량 제한 독성이 확인된 주기의 수.
주기에 대한 모든 처방 요법을 받거나 환자가 용인할 수 없는 독성을 경험하는 적격 환자가 받은 각 주기에서 존재 또는 부재로 코딩된 국립 암 연구소 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 허용할 수 없는 독성의 발생.
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140일로 계획된 프로토콜 요법의 5주기
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 GD2 발현
기간: 학습 등록 시
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보관 종양 조직은 조직에서 GD2 발현 수준을 0과 3 사이의 정수(0은 GD2 발현 없음을 나타내고 3은 강한 GD2 발현을 나타냄)로 제공하기 위해 면역조직화학에 의해 평가될 것입니다.
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학습 등록 시
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KIR 유전자형 분석
기간: 등록 시
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KIR 불일치는 전처리 혈액 검체에서 존재 여부로 평가됩니다.
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등록 시
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NKp30c 유전자형 분석
기간: 등록 시
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NKp30c KIR 미스매치의 면역억제성 이소형의 상태는 전처리 혈액 검체로부터 존재 또는 부재로 평가될 것이다.
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등록 시
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FcgammaR 유전자형 분석
기간: 등록 시
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FcgammaR 유전자형은 전처리 혈액 표본에서 H/R, R/R 또는 H/H로 평가됩니다.
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등록 시
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순환 리간드 B7-H6 수준의 변화
기간: 치료의 주기 1은 21일로 계획됨
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프로토콜 치료 시작 전에 채취한 혈액 샘플과 주기 1 종료 사이의 계수로 리간드 B7-H6의 표면 발현 변화를 계산합니다.
주기 1 동안 모든 처방 프로토콜 요법을 받지 않은 환자는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 없습니다.
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치료의 주기 1은 21일로 계획됨
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종양 샘플 보관(선택 사항)
기간: 140일로 계획된 프로토콜 요법의 5주기
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이러한 은행 종양 표본을 사용하여 특정 질문에 답하는 향후 연구를 위해 개별 통계 계획이 개발될 것입니다.
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140일로 계획된 프로토콜 요법의 5주기
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HACA 역가
기간: 등록 시, 치료의 각 주기 시작 시 및 주기 5 종료 후 30일 이내
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HACA 역가는 HACA 참조 실험실에 제공된 각 혈액 샘플에서 결정됩니다.
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등록 시, 치료의 각 주기 시작 시 및 주기 5 종료 후 30일 이내
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순환종양 디옥시리보핵산 검출
기간: 140일로 계획된 프로토콜 요법의 5주기
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특정 향후 연구에 대한 통계적 고려 사항이 제공됩니다.
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140일로 계획된 프로토콜 요법의 5주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pooja Hingorani, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2015-01001 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- AOST1421 (기타 식별자: CTEP)
- s16-00451
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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