Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dinutuksymab w skojarzeniu z sargramostimem w leczeniu pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem

25 października 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 ludzko-mysiego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-disialogangliozydowego ch14.18 (Dinutuximab, NSC# 764038) w skojarzeniu z sargramostimem (GM-CSF) u pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa dinutuksymab podawany z sargramostimem w leczeniu pacjentów z kostniakomięsakiem, który powrócił po leczeniu (nawracający). Przeciwciała monoklonalne, takie jak dinutuksymab, mogą wykrywać komórki nowotworowe i pomagać w ich zabijaniu. Sargramostim może pomóc organizmowi zwiększyć ilość wytwarzanych białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje. Podawanie dinutuksymabu z sargramostymem może działać lepiej i zabijać więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika kontroli choroby u pacjentów z całkowicie usuniętym nawrotowym kostniakomięsakiem leczonych ch14.18 (dinutuksymabem) w skojarzeniu z sargramostimem (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF]) w porównaniu z historyczną grupą onkologiczną dziecięcą (COG ) doświadczenie.

CELE DODATKOWE:

I. Charakterystyka farmakokinetyki ch14.18 (dinutuksimabu) u pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem.

II. Określenie występowania niedopuszczalnej toksyczności (UT) u pacjentów z nawracającym kostniakomięsakiem leczonych ch14.18 (dinutuksymabem) w skojarzeniu z sargramostimem.

III. Aby ocenić związek między prawdopodobieństwem kontroli choroby a ekspresją gangliozydu GD2 (GD2) w guzie.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena związku między prawdopodobieństwem opanowania choroby a ekspresją GD2 w guzie.

II. Aby ocenić genotypy receptora KIR i Fcgamma (FcgammaR), izoformy NKp30 i jego krążący ligand, B7-H6, oraz ich związek z prawdopodobieństwem opanowania choroby.

III. Próba zgromadzenia próbek guza do przyszłych badań naukowych od pacjentów włączonych do badania, którzy przechodzą biopsję lub resekcję z podejrzeniem nawrotu choroby przerzutowej podczas terapii zgodnej z protokołem lub w okresie oceny.

IV. Określenie opisowego profilu ludzkiego przeciwciała antychimerycznego (HACA) podczas immunoterapii.

V. Bankowanie seryjnych próbek osocza do przyszłych badań wykrywania krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) jako markera postępu choroby i odpowiedzi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują sargramostim podskórnie (sc) raz dziennie (QD) w dniach 1-14 i dinutuksymab dożylnie (iv) przez 10 godzin w dniach 4-7 (wlew dinutuksymabu można wydłużyć łącznie do 20 godzin dziennie ze względu na przewidywaną toksyczność) . Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 8 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie kostniakomięsaka w momencie pierwotnego rozpoznania

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden epizod nawrotu choroby w płucach bez ograniczenia liczby epizodów nawrotu, o ile spełniają następujące kryteria:

    • Chirurgiczna resekcja wszystkich możliwych miejsc podejrzewanych przerzutów do płuc w celu uzyskania całkowitej remisji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania**

    • Patologiczne potwierdzenie przerzutów z co najmniej jednego z usuniętych miejsc

      • W przypadku pacjentów z obustronnymi przerzutami do płuc należy wykonać resekcję z obu płuc, a włączenie do badania musi nastąpić w ciągu 4 tygodni od daty ostatniej operacji płuc
    • Uwaga: jeśli zmiany związane z operacją, takie jak niedodma, zostaną stwierdzone w pooperacyjnym tomografii komputerowej (CT), pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, o ile chirurg uzna, że ​​wszystkie miejsca przerzutów zostały usunięte; pacjenci z dodatnimi marginesami mikroskopowymi będą kwalifikować się do włączenia
  • Pacjent musi mieć odpowiednią próbkę guza dostępną do przedłożenia
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat

  • Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii

    • Mielosupresyjna terapia przeciwnowotworowa: nie może być podana w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania (4 tygodnie, jeśli wcześniej podawano nitrozomocznik)
    • Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym
    • Radioterapia (RT): >= 2 tygodnie w przypadku miejscowej radioterapii paliatywnej (RT) (mały port); >= 6 tygodni musiało upłynąć, jeśli wcześniej wykonano radioterapię czaszkowo-rdzeniową lub >= 50% napromieniowania miednicy; >= Musiało upłynąć 6 tygodni w przypadku innego istotnego naświetlania szpiku kostnego (BM).
    • Operacja: >= 2 tygodnie od ostatniej dużej operacji, w tym przerzutów do płuc, z wykluczeniem wkłucia centralnego i igły rdzeniowej lub małych biopsji otwartych
  • Pacjent nie mógł otrzymać pegfilgrastymu w ciągu 14 dni od włączenia
  • Pacjent nie mógł otrzymać filgrastymu (G-CSF, Neupogen) w ciągu 7 dni od włączenia

  • Pacjent nie mógł otrzymywać leków immunosupresyjnych: kortykosteroidów (innych niż reakcje alergiczne i anafilaksja), cyklosporyny lub takrolimusu w ciągu 7 dni od włączenia

    • Uwaga: dozwolone jest stosowanie sterydów miejscowych i/lub wziewnych
  • Całkowita bezwzględna liczba fagocytów (APC = [% neutrofili + % monocytów) x krwinki białe [WBC]) wynosi co najmniej 1000/ul
  • Liczba płytek krwi >= 50 000/ul
  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub

  • Stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

    • 1 miesiąc do < 6 miesięcy: 0,4 (mężczyzna) 0,4 (kobieta)
    • 6 miesięcy do < 1 roku: 0,5 (mężczyzna), 0,5 (kobieta)
    • 1 do < 2 lat: 0,6 (mężczyzna), 0,6 (kobieta)
    • 2 do < 6 lat: 0,8 (mężczyzna), 0,8 (kobieta)
    • 6 do < 10 lat: 1 (mężczyzna), 1 (kobieta)
    • 10 do <13 lat: 1,2 (mężczyzna), 1,2 (kobieta)
    • 13 do < 16 lat: 1,5 (mężczyzna), 1,4 (kobieta)
    • >= 16 lat: 1,7 (mężczyzna), 1,4 (kobieta)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 110 j./l (dla celów tego badania GGN dla SGPT wynosi 45 j./l)
  • Albumina surowicy >= 2 g/dl
  • Wyjściowy elektrokardiogram (EKG) pokazuje prawidłowy skorygowany odstęp QT (QTc) wynoszący =< 470 milisekund (ms)
  • Frakcja skrócenia >= 27% w badaniu echokardiograficznym lub
  • Frakcja wyrzutowa >= 50% w angiografii radionuklidowej lub echokardiogramie
  • Brak objawów duszności spoczynkowej, brak historii nietolerancji wysiłku i pulsoksymetria > 94%
  • Pacjent nie ma znanej historii napadów padaczkowych
  • Toksyczność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym neuropatia obwodowa =< stopień 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami do kości w momencie pierwotnego rozpoznania lub nawrotu (pacjenci z jedynie pominiętymi zmianami kwalifikują się)
  • Pacjenci z równoczesnym nawrotem miejscowym i płucnym w momencie włączenia; uwaga: kwalifikują się pacjenci, u których wcześniej wystąpiła wznowa miejscowa, którzy byli leczeni, a obecnie występują z izolowanym nawrotem płucnym i spełniają kryteria resekcji chirurgicznej określone powyżej
  • Pacjenci z pierwotną chorobą oporną na leczenie z progresją guza pierwotnego podczas początkowej terapii
  • Pacjenci z chorobą OUN lub innymi miejscami przerzutów pozapłucnych w czasie ostatniego epizodu nawrotu choroby poprzedzającego włączenie do badania
  • Pacjenci z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na sargramostim
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię anty-GD2, w tym limfocyty T chimerycznego receptora antygenu (CAR) skierowane przeciwko antygenowi GD2
  • Pacjentki, które są w ciąży, nie kwalifikują się
  • Karmiące samice nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego
  • Aktywne seksualnie pacjentki o potencjale rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania udziału w badaniu; pacjentki powinny stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki ch14.18 (dinutuksimabu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (sargramostim i dinutuksymab)
Pacjenci otrzymują sargramostim SC QD w dniach 1-14 i dinutuksymab IV przez 10 godzin w dniach 4-7 (wlew dinutuksymabu można wydłużyć łącznie do 20 godzin dziennie ze względu na przewidywaną toksyczność). Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Biologiczny: Dinutuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 14.18
  • Karziba
  • 14.18UTC
  • MOAB rozdz. 14.18
  • przeciwciało monoklonalne Ch14.18
  • Unituksyna
  • Dinutuksymab Beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się na studia
Uznaje się, że pacjenci, u których można potwierdzić, że są wolni od wykrywalnej choroby 12 miesięcy po włączeniu, bez progresji choroby, wykazali kontrolę choroby w ciągu 12 miesięcy. Uznaje się, że wszyscy inni kwalifikujący się pacjenci nie wykazali 12-miesięcznej kontroli choroby.
12 miesięcy po zapisaniu się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T 1/2 alfa stężenia dinutuksymabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 4 i Dzień 7: przed infuzją, godzina 4-6, koniec infuzji, 4-8 godzin po infuzji. Raz między dniami 11-17. Cykl 2 Dzień 0 lub 1
T 1/2 alfa stężenia dinutuksymabu w surowicy w dniach
Cykl 1 Dzień 4 i Dzień 7: przed infuzją, godzina 4-6, koniec infuzji, 4-8 godzin po infuzji. Raz między dniami 11-17. Cykl 2 Dzień 0 lub 1
T 1/2 Beta stężenia dinutuksymabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 4 i Dzień 7: przed infuzją, godzina 4-6, koniec infuzji, 4-8 godzin po infuzji. Raz między dniami 11-17. Cykl 2 Dzień 0 lub 1
T 1/2 beta stężenia dinutuksymabu w surowicy w dniach
Cykl 1 Dzień 4 i Dzień 7: przed infuzją, godzina 4-6, koniec infuzji, 4-8 godzin po infuzji. Raz między dniami 11-17. Cykl 2 Dzień 0 lub 1
Maksymalne stężenie (Cmax) stężenia dinutuksymabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 4 i Dzień 7: przed infuzją, godzina 4-6, koniec infuzji, 4-8 godzin po infuzji. Raz między dniami 11-17. Cykl 2 Dzień 0 lub 1
Cmax stężenia dinutuksymabu w surowicy w mg/l.
Cykl 1 Dzień 4 i Dzień 7: przed infuzją, godzina 4-6, koniec infuzji, 4-8 godzin po infuzji. Raz między dniami 11-17. Cykl 2 Dzień 0 lub 1
Pole pod krzywą (AUC)0 do nieskończoności dinutuksymabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 4 i Dzień 7: przed infuzją, godzina 4-6, koniec infuzji, 4-8 godzin po infuzji. Raz między dniami 11-17. Cykl 2 Dzień 0 lub 1
(AUC)0 do nieskończoności dinutuksymabu w surowicy w mg-h/l.
Cykl 1 Dzień 4 i Dzień 7: przed infuzją, godzina 4-6, koniec infuzji, 4-8 godzin po infuzji. Raz między dniami 11-17. Cykl 2 Dzień 0 lub 1
Liczba cykli, w których zaobserwowano niedopuszczalną toksyczność zdefiniowaną w protokole przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4
Ramy czasowe: 5 cykli protokołu terapii zaplanowanych na 140 dni
Liczba cykli, w których zidentyfikowano toksyczność ograniczającą dawkę, przy czym toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana w protokole przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.0. Występowanie niedopuszczalnej toksyczności sklasyfikowanej zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0, zakodowane jako obecne lub nieobecne, w każdym cyklu otrzymanym przez kwalifikujących się pacjentów, w przypadku gdy cała przepisana terapia na cykl została zastosowana lub pacjent doświadcza niedopuszczalnej toksyczności.
5 cykli protokołu terapii zaplanowanych na 140 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja GD2 guza
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia
Archiwalna tkanka guza zostanie oceniona metodą immunohistochemiczną w celu określenia poziomu ekspresji GD2 w tkance jako liczby całkowitej między 0 a 3, przy czym 0 oznacza brak ekspresji GD2, a 3 wskazuje silną ekspresję GD2.
Podczas rejestracji na studia
Analizy genotypu KIR
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Niedopasowanie KIR zostanie ocenione na podstawie próbki krwi przed leczeniem jako obecne lub nieobecne.
Przy rejestracji
Analizy genotypu NKp30c
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Status immunosupresyjnej izoformy niedopasowania KIR NKp30c zostanie oceniony na podstawie próbki krwi przed leczeniem jako obecny lub nieobecny.
Przy rejestracji
Analizy genotypu FcgammaR
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Genotyp FcgammaR zostanie oceniony na podstawie próbki krwi przed leczeniem jako H/R, R/R lub H/H.
Przy rejestracji
Zmiana poziomu krążących ligandów B7-H6
Ramy czasowe: Cykl 1 terapii zaplanowany na 21 dni
Obliczona zostanie zmiana powierzchniowej ekspresji ligandu B7-H6 pod względem zliczeń między próbką krwi pobraną przed rozpoczęciem terapii według protokołu a końcem cyklu 1. Pacjenci, którzy nie otrzymają całej zalecanej terapii zgodnie z protokołem podczas cyklu 1, nie będą podlegać ocenie pod kątem tego wyniku.
Cykl 1 terapii zaplanowany na 21 dni
Bankowanie próbek guza (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 5 cykli protokołu terapii zaplanowanych na 140 dni
Zostaną opracowane indywidualne plany statystyczne dla przyszłych badań odpowiadających na konkretne pytanie przy użyciu tych zgromadzonych w banku próbek guzów.
5 cykli protokołu terapii zaplanowanych na 140 dni
Miano HACA
Ramy czasowe: Przy rejestracji, na początku każdego cyklu terapii i w ciągu 30 dni od zakończenia cyklu 5
Miano HACA zostanie określone w każdej próbce krwi dostarczonej do laboratorium referencyjnego HACA.
Przy rejestracji, na początku każdego cyklu terapii i w ciągu 30 dni od zakończenia cyklu 5
Wykrywanie kwasu dezoksyrybonukleinowego w guzie krążącym
Ramy czasowe: 5 cykli protokołu terapii zaplanowanych na 140 dni
Przedstawione zostaną względy statystyczne dla konkretnych przyszłych badań.
5 cykli protokołu terapii zaplanowanych na 140 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pooja Hingorani, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2015-01001 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • AOST1421 (Inny identyfikator: CTEP)
  • s16-00451

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający kostniakomięsak

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj