Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinutuximab sargramostimmal kombinálva visszatérő osteosarcomában szenvedő betegek kezelésében

2023. október 25. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A ch14.18 humán-egér kiméra anti-dizialogangliozid monoklonális antitest (Dinutuximab, NSC# 764038) 2. fázisú vizsgálata sargramostimmal (GM-CSF) kombinálva visszatérő osteosarcomában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a dinutuximab milyen jól működik sargramosztimmal együtt adva a kezelés után kiújuló (kiújuló) osteosarcomában szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például a dinutuximab, rátalálhatnak a daganatsejtekre, és segíthetnek megölni őket. A Sargramostim segíthet a szervezetnek növelni az általa termelt fehérvérsejtek mennyiségét, amelyek segítenek a szervezetnek a fertőzések leküzdésében. A dinutuximab sargramostimmal történő adása jobban működhet, és több rákos sejtet elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a betegségkontroll arányát teljesen reszekált recidiváló osteosarcomában szenvedő betegeknél, akiket ch14.18-cal (dinutuximab) és sargramostimmal (granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor [GM-CSF]) kombinációban kezeltek, összehasonlítva a történelmi Gyermekonkológiai Csoporttal (COG) ) tapasztalat.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ch14.18 (dinutuximab) farmakokinetikájának jellemzése recidív osteosarcomában szenvedő betegekben.

II. Az elfogadhatatlan toxicitás (UT) előfordulásának meghatározása ch14.18-cal (dinutuximab) és sargramostimmal kombinációban kezelt, visszatérő osteosarcomában szenvedő betegeknél.

III. A betegségkontroll valószínűsége és a tumor gangliozid GD2 (GD2) expressziója közötti kapcsolat felmérése.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegségkontroll valószínűsége és a tumor GD2 expressziója közötti kapcsolat felmérése.

II. A KIR és az Fcgamma receptor (FcgammaR) genotípusok, az NKp30 izoformák és keringő liganduma, a B7-H6, valamint ezek kapcsolatának felmérése a betegség leküzdésének valószínűségével.

III. Megkísérelni a tumorminták banki tárolását a jövőbeni kutatási vizsgálatokhoz olyan vizsgálatba bevont betegektől, akiknél biopszián vagy metasztatikus betegség gyanús kiújulásának reszekcióján estek át protokollterápia alatt vagy az értékelési időszak alatt.

IV. A humán anti-kiméra antitest (HACA) leíró profiljának meghatározása immunterápia során.

V. Sorozatos plazma minták banki tárolása a keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) kimutatására, mint a betegség progressziójának és válaszreakciójának markereire.

VÁZLAT:

A betegek sargramostimot kapnak szubkután (SC) naponta egyszer (QD) az 1-14. napon, és dinutuximabot intravénásan (IV) 10 órán keresztül a 4-7. napon (a dinutuximab infúziót napi összesen 20 órára meg lehet hosszabbítani a várható toxicitások miatt). . A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 5 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 8 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Ausztrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 29 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az eredeti diagnóziskor a betegeknek osteosarcoma szövettani diagnózisa kell, hogy legyen

  • A betegeknek legalább egy betegség kiújulásának kell lennie a tüdejében, a kiújulási epizódok számának korlátozása nélkül, mindaddig, amíg megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • A feltételezett tüdőáttétek minden lehetséges helyének sebészeti eltávolítása a teljes remisszió elérése érdekében a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül**

    • A metasztázisok patológiás megerősítése legalább az egyik reszekált helyről

      • Kétoldali tüdőáttétben szenvedő betegeknél mindkét tüdőből reszekciót kell végezni, és a vizsgálatba való felvételt az utolsó tüdőműtéttől számított 4 héten belül kell elvégezni.
    • Megjegyzés: Ha a műtét utáni komputertomográfiás (CT) vizsgálat során műtéttel kapcsolatos elváltozásokat, például atelektázist észlelnek, a betegek mindaddig jogosultak a felvételre, amíg a műtétet végző sebész úgy véli, hogy a metasztázisok minden helyét reszekálták; pozitív mikroszkópos margójú betegek is jogosultak lesznek a felvételre
  • A betegnek megfelelő tumormintával kell rendelkeznie a benyújtáshoz
  • A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának felel meg; használja a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél, és a Lansky-t = 16 évesnél idősebb betegeknél

  • A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból a vizsgálatba való belépés előtt

    • Mieloszuppresszív rákellenes terápia: a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül nem részesülhetett (4 hét, ha korábban kapott nitrozoureát)
    • Biológiai (neoplasztikus szer): legalább 7 nappal a biológiai szerrel végzett terápia befejezése óta
    • Sugárterápia (RT): >= 2 hét helyi palliatív sugárterápia (RT) esetén (kis port); >= 6 hétnek kell eltelnie, ha előző craniospinalis RT, vagy ha >= a medence 50%-a; >= 6 hétnek kell eltelnie, ha egyéb jelentős csontvelő-sugárzás (BM) történt
    • Műtét: >= 2 hét az utolsó nagyobb műtét után, beleértve a tüdőmetasztázis eltávolítását, a központi vonal elhelyezése és a magtű vagy a kis nyitott biopsziák kizárásával
  • A beteg nem kaphat pegfilgrasztimot a felvételt követő 14 napon belül
  • A beteg nem kapott filgrasztimot (G-CSF, Neupogen) a felvételt követő 7 napon belül

  • A beteg nem kapott immunszuppresszánsokat: kortikoszteroidokat (az allergiás reakciók és anafilaxia kivételével), ciklosporint vagy takrolimuszt a felvételt követő 7 napon belül.

    • Megjegyzés: helyi és/vagy inhalációs szteroidok használata megengedett
  • A teljes abszolút fagocitaszám (APC = [%neutrofil + %monociták) x fehérvérsejtek [WBC]) legalább 1000/uL
  • Thrombocytaszám >= 50 000/uL
  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy

  • A szérum kreatinin kor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • 1 hónaptól < 6 hónapig: 0,4 (férfi) 0,4 (nő)
    • 6 hónapostól < 1 évig: 0,5 (férfi), 0,5 (nő)
    • 1-től < 2 éves korig: 0,6 (férfi), 0,6 (nő)
    • 2 és 6 év alatt: 0,8 (férfi), 0,8 (nő)
    • 6 és < 10 év között: 1 (férfi), 1 (nő)
    • 10–13 év: 1,2 (férfi), 1,2 (nő)
    • 13 és 16 év alatti: 1,5 (férfi), 1,4 (nő)
    • >= 16 év: 1,7 (férfi), 1,4 (nő)
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese az életkor felső határának (ULN).
  • Szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) = < 110 U/L (ebben a vizsgálatban az SGPT ULN értéke 45 U/L)
  • Szérum albumin >= 2 g/dl
  • A kiindulási elektrokardiogram (EKG) normál korrigált QT-intervallumot (QTc) mutat, amely =< 470 milliszekundum (ms)
  • Echocardiogram alapján >= 27%-os rövidülési frakció, ill
  • Az ejekciós frakció >= 50% radionuklid angiogram vagy echokardiogram alapján
  • Nincs bizonyíték nyugalmi nehézlégzésre, nincs a kórelőzményében edzés intolerancia, és a pulzoximetria > 94%
  • A betegnek nem ismert a kórtörténetében görcsroham
  • Központi idegrendszeri (CNS) toxicitás, beleértve a perifériás neuropátiát =< 2. fokozat

Kizárási kritériumok:

  • Távoli csontmetasztázisokkal rendelkező betegek az eredeti diagnózis vagy a relapszus idején (csak a kihagyott elváltozásokkal rendelkező betegek jogosultak)
  • Azok a betegek, akiknél a beiratkozás időpontjában egyidejűleg lokális és pulmonális recidíva jelentkezett; Megjegyzés: azok a betegek, akiknek korábban lokális kiújulása volt, amelyet kezeltek, és most izolált pulmonalis recidíva jelentkezik, és megfelelnek a fent említett sebészi reszekciós kritériumoknak, jogosultak
  • Primer refrakter betegségben szenvedő betegek, akiknél az elsődleges daganat progressziója a kezdeti terápia során
  • Központi idegrendszeri betegségben vagy egyéb extrapulmonalis metasztázisokban szenvedő betegek a felvételt megelőző betegség kiújulásának legutolsó epizódja idején
  • Olyan betegek, akiknél korábban túlérzékenységi reakció volt a sargramostimmal szemben
  • Olyan betegek, akik korábban anti-GD2 terápiában részesültek, beleértve a kiméra antigén receptor (CAR) T-sejteket, amelyek GD2 antigén ellen irányulnak
  • A terhes nőbetegek nem jogosultak
  • A szoptató nőstények csak abban az esetben vehetnek részt, ha beleegyeztek, hogy nem szoptatják csecsemőjüket
  • Fogamzóképes nőbetegek csak akkor vehetők igénybe, ha negatív terhességi teszt eredménye
  • A reproduktív potenciállal rendelkező, szexuálisan aktív betegek nem jogosultak a részvételre, kivéve, ha beleegyeztek abba, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak; a betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell fenntartaniuk legalább 2 hónapig a ch14.18 (dinutuximab) utolsó adagját követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (sargramostim és dinutuximab)
A betegek sargramostim SC QD-t kapnak az 1-14. napon, és dinutuximab IV-et 10 órán keresztül a 4-7. napon (a dinutuximab infúziót a várható toxicitások miatt összesen napi 20 órára meg lehet hosszabbítani). A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 5 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Sargramostim
Adott SC
Más nevek:
  • 23-L-leucinkolónia-stimuláló faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Szargramosztatin
Biológiai: Dinutuximab
Adott IV
Más nevek:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonális antitest Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Béta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzés
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Azokat a betegeket, akikről 12 hónappal a felvétel után igazolható, hogy mentesek a kimutatható betegségtől, anélkül, hogy a betegség progressziója közbelépett volna, 12 hónapos betegségkontrolltnak tekintik. Az összes többi alkalmas betegnél úgy kell tekinteni, hogy nem igazolták a 12 hónapos betegségkontrollt.
12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dinutuximab szérumkoncentrációjának 1/2 alfája
Időkeret: 1. ciklus 4. és 7. nap: infúzió előtt, 4-6 óra, infúzió vége, 4-8 órával az infúzió után. Egyszer a 11-17. nap között. 2. ciklus 0. vagy 1. nap
A dinutuximab szérumkoncentrációjának T 1/2 alfaja napokban
1. ciklus 4. és 7. nap: infúzió előtt, 4-6 óra, infúzió vége, 4-8 órával az infúzió után. Egyszer a 11-17. nap között. 2. ciklus 0. vagy 1. nap
A dinutuximab szérumkoncentrációjának T 1/2 béta
Időkeret: 1. ciklus 4. és 7. nap: infúzió előtt, 4-6 óra, infúzió vége, 4-8 órával az infúzió után. Egyszer a 11-17. nap között. 2. ciklus 0. vagy 1. nap
A dinutuximab szérumkoncentrációjának T 1/2 béta napokban
1. ciklus 4. és 7. nap: infúzió előtt, 4-6 óra, infúzió vége, 4-8 órával az infúzió után. Egyszer a 11-17. nap között. 2. ciklus 0. vagy 1. nap
A szérumkoncentráció maximális koncentrációja (Cmax) Dinutuximab
Időkeret: 1. ciklus 4. és 7. nap: infúzió előtt, 4-6 óra, infúzió vége, 4-8 órával az infúzió után. Egyszer a 11-17. nap között. 2. ciklus 0. vagy 1. nap
A dinutuximab szérumkoncentrációjának Cmax-ja mg/l-ben.
1. ciklus 4. és 7. nap: infúzió előtt, 4-6 óra, infúzió vége, 4-8 órával az infúzió után. Egyszer a 11-17. nap között. 2. ciklus 0. vagy 1. nap
A görbe alatti terület (AUC) 0-tól a szérum végtelenjéig, dinutuximab
Időkeret: 1. ciklus 4. és 7. nap: infúzió előtt, 4-6 óra, infúzió vége, 4-8 órával az infúzió után. Egyszer a 11-17. nap között. 2. ciklus 0. vagy 1. nap
(AUC)0 a szérum dinutuximab végtelenségéig mg-óra/l-ben.
1. ciklus 4. és 7. nap: infúzió előtt, 4-6 óra, infúzió vége, 4-8 órával az infúzió után. Egyszer a 11-17. nap között. 2. ciklus 0. vagy 1. nap
Azon ciklusok száma, ahol a Nemzeti Rákkutató Intézet 4. verziójának mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumait használó jegyzőkönyvben meghatározott elfogadhatatlan toxicitást figyeltek meg
Időkeret: 5 protokollterápiai ciklus 140 napra tervezett
Azon ciklusok száma, amelyekben dóziskorlátozó toxicitást azonosítottak, ahol dóziskorlátozó toxicitást határoztak meg a protokollban a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziójának használatával. Elfogadhatatlan toxicitás előfordulása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója szerint, kódolva, hogy jelen van vagy hiányzik, minden olyan ciklusban, amelyet a jogosult betegek kaptak, ha a ciklus összes előírt terápiáját megkapták, vagy a beteg elfogadhatatlan toxicitást tapasztal.
5 protokollterápiai ciklus 140 napra tervezett

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor GD2 expresszió
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor
Az archivált daganatszövetet immunhisztokémiával értékeljük, hogy a szövetben a GD2 expresszió szintjét 0 és 3 közötti egész számként kapjuk meg, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs GD2, a 3 pedig az erős GD2 expressziót.
Tanulmányi beiratkozáskor
KIR genotípus elemzések
Időkeret: A beiratkozáskor
A KIR eltérést a kezelés előtti vérmintából értékeljük, hogy jelen van-e vagy hiányzik.
A beiratkozáskor
NKp30c genotípus elemzések
Időkeret: A beiratkozáskor
Az NKp30c KIR immunszuppresszív izoformájának státuszát a kezelés előtti vérmintából értékeljük, hogy jelen van-e vagy nincs-e jelen.
A beiratkozáskor
FcgammaR genotípus elemzések
Időkeret: A beiratkozáskor
Az FcgammaR genotípust a kezelés előtti vérmintából H/R, R/R vagy H/H szerint értékelik.
A beiratkozáskor
Változás a keringő ligandum B7-H6 szintjében
Időkeret: Az 1. terápiás ciklus 21 naposra tervezett
A B7-H6 ligand felszíni expressziójának változását számítják ki a protokollterápia megkezdése előtt vett vérminta és az 1. ciklus vége között. Azok a betegek, akik nem kapják meg az összes előírt protokollterápiát az 1. ciklus során, nem értékelhetők ehhez az eredménymérőhöz.
Az 1. terápiás ciklus 21 naposra tervezett
Tumorminták tárolása (opcionális)
Időkeret: 5 protokollterápiai ciklus 140 napra tervezett
Egyedi statisztikai terveket dolgoznak ki a jövőbeni vizsgálatokhoz, amelyek egy adott kérdésre választ adnak ezeknek a bankokban rögzített tumormintáknak a felhasználásával.
5 protokollterápiai ciklus 140 napra tervezett
HACA Titer
Időkeret: Beiratkozáskor, minden terápiás ciklus elején és az 5. ciklus végét követő 30 napon belül
A HACA-titert minden egyes, a HACA referencialaboratóriumnak átadott vérmintában meg kell határozni.
Beiratkozáskor, minden terápiás ciklus elején és az 5. ciklus végét követő 30 napon belül
Keringő daganat Dezoxiribonukleinsav kimutatása
Időkeret: 5 protokollterápiai ciklus 140 napra tervezett
A konkrét jövőbeli tanulmányokhoz statisztikai szempontokat adunk.
5 protokollterápiai ciklus 140 napra tervezett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pooja Hingorani, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2015-01001 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AOST1421 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • s16-00451

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel