遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT) における鼻出血の治療としてのチモロール点鼻スプレーの有効性 - (TEMPO) (TEMPO)
2025年8月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）における鼻出血の治療としてのチモロール点鼻スプレーの有効性 - 無作為化試験とプラセボ
チモロールは、緑内障の治療に一般的に使用される非選択的β遮断薬です。 最近では、表在性血管腫の治療に局所的に使用されています。 その潜在的な作用機序のために、チモロールは遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT) の鼻出血の治療にも役立つ可能性があります。 さらに、2012年には鼻血チモロールの局所使用による鼻血の改善を示す症例が報告されました. この研究の目的は、HHT におけるチモロール点鼻スプレーの有効性を評価することです。
この試験の主な目的は、治療終了から 3 か月後に、鼻血のある HHT 患者 (> 20 分/月) における 4 週間のチモロール鼻腔内治療の鼻血持続時間に対する有効性を評価することです。 二次的な目的は、耐性、治療終了後 6 か月の有効性、貧血および臨床パラメーター (鼻血、生活の質、および輸血) に対する有効性を評価することです。
これは、1:1 の割り当て比率を使用して無作為化された対プラセボである、前向き二重盲検第 II 相研究です。 合計58人の患者が含まれます。 製品 (0.5% のチモロールを含む溶液またはプラセボ) は、各鼻孔に 1 回のスプレー (50 μL) を 1 日 2 回、連続 28 日間、患者が自己投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant / Service de génétique Clinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 自発的なインフォームドコンセントを行い、同意書に署名する患者。
- フランスの国民皆保険制度に加入している患者
- -臨床的に確認されたHHTの治療を受けた患者（少なくとも3つのキュラソー基準の存在）および/または分子生物学によって。
- 記入済みの鼻血集計シートによって正当化される、含める前の 3 か月間に平均 20 分を超える鼻出血を呈する患者。
除外基準:
- -妊娠中の女性、または研究中または授乳中に妊娠する可能性のある女性
- フランスの国民皆保険制度に加入していない患者
- 法律（フランスの公衆衛生法）に従って保護された成人である患者。
- 同意の拒否。
- -HHT診断が臨床的および/または分子生物学によって確認されていない患者。
- -現在の試験に干渉する可能性のある別の治療試験への参加（治験責任医師の判断）。
- -気管支喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患の存在または病歴
- 心臓病歴 : 心不全または心原性ショック。 -ペースメーカーで制御されていない房室ブロック（2度または3度）または洞疾患（洞房ブロックを含む）が心電図で確認されてから1年未満。 カルシウム拮抗薬（ベプリジル、ジルチアゼム、ベラパミル）または抗不整脈薬（プロパフェノン、キニジン、ヒドロキニジン、ジソピラミド）またはクロニジンまたはリドカインによる継続的な治療。 進行中のベータブロッカー治療。
- 徐脈 (
- 低血圧 (PAS < 90 Hg mm)
- 狭心症
- 制御されていない 褐色細胞腫
- 重度の末梢循環障害（レイノー病）
- 活性物質、賦形剤または他のベータ遮断薬に対する過敏症
- フロクタフェニンまたはスルトプリドまたはアミオダロンによる継続的な治療
- 治療前3ヶ月間鼻出血グリッドを完成させていない患者
- -含める前の3か月で平均20分未満の鼻出血を示す患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チモロール
鼻スプレー装置にパッケージされたチモロール 0.5% 点眼液。
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チモロール 0.5% は、各鼻孔に 1 回のスプレー (50 μL) を 1 日 2 回、4 週間投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
鼻スプレー装置にパッケージ化された NaCl 溶液。
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プラセボ (NaCl) は、各鼻孔に 1 回のスプレー (50 μL) を 1 日 2 回、4 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後 3 か月間の鼻血持続時間に対するチモロール点鼻スプレーの有効性。
時間枠：0日目（包含）; 4ヶ月まで
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治療前 3 ヶ月と治療終了後 3 ヶ月の平均月間鼻出血期間の比較。
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0日目（包含）; 4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HHT関連鼻出血患者におけるチモロール点鼻薬の耐性
時間枠：7ヶ月まで
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忍容性は、フォローアップ期間中に副作用と臨床検査を観察することによって評価されます。
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7ヶ月まで
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臨床基準に対する有効性：鼻出血の頻度。
時間枠：0日目（包含）; 4ヶ月まで
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治療前後の鼻出血数の比較。
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0日目（包含）; 4ヶ月まで
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臨床基準に対する有効性 : 生物学的パラメーター (ヘモグロビンおよびフェリチン レベル)。
時間枠：0日目（包含）; 4ヶ月まで
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治療前後のヘモグロビンとフェリチンの比較。
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0日目（包含）; 4ヶ月まで
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臨床基準に対する有効性: 生活の質 (SF36)。
時間枠：0日目（包含）; 4ヶ月まで
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治療前後のSF36アンケートの比較。
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0日目（包含）; 4ヶ月まで
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治療終了後6ヶ月間の鼻血持続時間に対するチモロール点鼻スプレーの有効性。
時間枠：0日目（包含）; 7ヶ月まで
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治療前 3 ヶ月と治療終了後 6 ヶ月の平均月間鼻出血期間の比較。
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0日目（包含）; 7ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月29日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (推定)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL15_0063
- 2015-000385-55 (EudraCT番号)
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