- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02484716
Eficacia de un aerosol nasal de timolol como tratamiento para la epistaxis en la telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT) - (TEMPO) (TEMPO)
Eficacia de un aerosol nasal de timolol como tratamiento para la epistaxis en la telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT): ensayo aleatorizado versus placebo
El timolol es un β-bloqueador no selectivo comúnmente utilizado en el tratamiento del glaucoma. Recientemente se ha utilizado tópicamente para el tratamiento de hemangiomas superficiales. Debido a su potencial mecanismo de acción, es posible que el timolol también pueda ser útil para el tratamiento de la epistaxis en la Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria (HHT). Además, se informó un caso en 2012 que mostró una mejoría de las hemorragias nasales con el uso de timolol nasal tópico. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del aerosol nasal de timolol en HHT.
El principal objetivo de este ensayo es evaluar, 3 meses después de finalizar el tratamiento, la eficacia sobre la duración de las hemorragias nasales de un tratamiento intranasal de timolol durante 4 semanas en pacientes HHT con hemorragia nasal (>20 min/mes). Los objetivos secundarios son evaluar la tolerancia, la eficacia a los 6 meses de finalizar el tratamiento, y la eficacia sobre la anemia y sobre parámetros clínicos (hemorragias nasales, calidad de vida y transfusiones de sangre).
Este es un estudio prospectivo doble ciego de fase II, aleatorizado versus placebo utilizando una proporción de asignación de 1:1. Se incluirán un total de 58 pacientes. El producto (solución con timolol al 0,5% o placebo) es autoadministrado por el paciente con una posología de una pulverización (50 µL) en cada fosa nasal dos veces al día durante 28 días consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant / Service de génétique Clinique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes que dan su consentimiento informado voluntario y firman un formulario de consentimiento.
- Pacientes afiliados al sistema de salud universal francés
- Pacientes tratados por HHT, que haya sido confirmado clínicamente (presencia de al menos 3 criterios de Curaçao) y/o por biología molecular.
- Pacientes que presenten epistaxis de una duración media superior a 20 minutos en los tres meses anteriores a la inclusión, justificado por actas de epistaxis cumplimentadas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que podrían quedar embarazadas durante el estudio o durante la lactancia.
- Pacientes no afiliados al sistema de salud universal francés
- Pacientes que son adultos protegidos según los términos de la ley (leyes de salud pública francesas).
- Negativa a dar el consentimiento.
- Pacientes cuyo diagnóstico de HHT no haya sido confirmado clínicamente y/o por biología molecular.
- Participación en otro ensayo terapéutico que podría interferir con el presente ensayo (juicio del investigador).
- Asma bronquial, presencia o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Antecedentes cardíacos: insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico. Bloqueo auriculoventricular (segundo o tercer grado) no controlado con marcapasos o enfermedad de los senos paranasales (incluido bloqueo sinoauricular) confirmado por ECG menor de un año. Tratamiento en curso con antagonistas del calcio (bépridil, diltiazem, verapamilo) o antiarrítmicos (propafénona, quinidina, hidroquinidina, disopiramida) o clonidina o lidocaína. Tratamiento continuo con betabloqueantes.
- Bradicardia (
- Hipotensión (PAS < 90 Hg mm)
- Angina de pecho
- No controlado Feocromocitoma
- Trastornos circulatorios periféricos graves (enfermedad de Raynaud)
- Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a otros agentes betabloqueantes
- Tratamiento en curso con floctafénina o sultoprida o amiodarona
- Pacientes que no completan las cuadrículas de epistaxis durante tres meses antes del tratamiento
- Pacientes que presentan epistaxis con una duración media inferior a 20 minutos en los tres meses previos a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Timolol
Colirio en solución de timolol al 0,5 % envasado en un dispositivo de pulverización nasal.
|
Timolol 0,5% es administrado por el paciente con una posología de una pulverización (50 µL) en cada fosa nasal dos veces al día durante 4 semanas.
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución de NaCl envasada en un dispositivo de pulverización nasal.
|
El paciente administra el placebo (NaCl) con una posología de una pulverización (50 µL) en cada fosa nasal dos veces al día durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del aerosol nasal de timolol sobre la duración de las hemorragias nasales durante 3 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
|
comparación de la duración media mensual de la epistaxis 3 meses antes del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento.
|
Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia al aerosol nasal de timolol en pacientes con epistaxis relacionada con HHT
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
|
La tolerancia se evaluará observando los efectos adversos y los exámenes clínicos durante el período de seguimiento.
|
hasta 7 meses
|
Eficacia sobre criterios clínicos: frecuencia de epistaxis.
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
|
Comparación del número de epistaxis antes y después del tratamiento.
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Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
|
Eficacia sobre criterios clínicos: parámetros biológicos (nivel de hemoglobina y ferritina).
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
|
Comparación de los niveles de hemoglobina y ferritina antes y después del tratamiento.
|
Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
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Eficacia sobre criterios clínicos: calidad de vida (SF36).
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
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Comparación del cuestionario SF36 antes y después del tratamiento.
|
Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
|
Eficacia del aerosol nasal de timolol sobre la duración de las hemorragias nasales durante 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) ; hasta 7 meses
|
Comparación de la duración media mensual de la epistaxis 3 meses antes del tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Día 0 (inclusión) ; hasta 7 meses
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos hemostáticos
- Signos y Síntomas Respiratorios
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- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Epistaxis
- Telangiectasias
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0063
- 2015-000385-55 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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