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Eficacia de un aerosol nasal de timolol como tratamiento para la epistaxis en la telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT) - (TEMPO) (TEMPO)

14 de octubre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Eficacia de un aerosol nasal de timolol como tratamiento para la epistaxis en la telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT): ensayo aleatorizado versus placebo

El timolol es un β-bloqueador no selectivo comúnmente utilizado en el tratamiento del glaucoma. Recientemente se ha utilizado tópicamente para el tratamiento de hemangiomas superficiales. Debido a su potencial mecanismo de acción, es posible que el timolol también pueda ser útil para el tratamiento de la epistaxis en la Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria (HHT). Además, se informó un caso en 2012 que mostró una mejoría de las hemorragias nasales con el uso de timolol nasal tópico. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del aerosol nasal de timolol en HHT.

El principal objetivo de este ensayo es evaluar, 3 meses después de finalizar el tratamiento, la eficacia sobre la duración de las hemorragias nasales de un tratamiento intranasal de timolol durante 4 semanas en pacientes HHT con hemorragia nasal (>20 min/mes). Los objetivos secundarios son evaluar la tolerancia, la eficacia a los 6 meses de finalizar el tratamiento, y la eficacia sobre la anemia y sobre parámetros clínicos (hemorragias nasales, calidad de vida y transfusiones de sangre).

Este es un estudio prospectivo doble ciego de fase II, aleatorizado versus placebo utilizando una proporción de asignación de 1:1. Se incluirán un total de 58 pacientes. El producto (solución con timolol al 0,5% o placebo) es autoadministrado por el paciente con una posología de una pulverización (50 µL) en cada fosa nasal dos veces al día durante 28 días consecutivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant / Service de génétique Clinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes que dan su consentimiento informado voluntario y firman un formulario de consentimiento.
  • Pacientes afiliados al sistema de salud universal francés
  • Pacientes tratados por HHT, que haya sido confirmado clínicamente (presencia de al menos 3 criterios de Curaçao) y/o por biología molecular.
  • Pacientes que presenten epistaxis de una duración media superior a 20 minutos en los tres meses anteriores a la inclusión, justificado por actas de epistaxis cumplimentadas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o mujeres que podrían quedar embarazadas durante el estudio o durante la lactancia.
  • Pacientes no afiliados al sistema de salud universal francés
  • Pacientes que son adultos protegidos según los términos de la ley (leyes de salud pública francesas).
  • Negativa a dar el consentimiento.
  • Pacientes cuyo diagnóstico de HHT no haya sido confirmado clínicamente y/o por biología molecular.
  • Participación en otro ensayo terapéutico que podría interferir con el presente ensayo (juicio del investigador).
  • Asma bronquial, presencia o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Antecedentes cardíacos: insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico. Bloqueo auriculoventricular (segundo o tercer grado) no controlado con marcapasos o enfermedad de los senos paranasales (incluido bloqueo sinoauricular) confirmado por ECG menor de un año. Tratamiento en curso con antagonistas del calcio (bépridil, diltiazem, verapamilo) o antiarrítmicos (propafénona, quinidina, hidroquinidina, disopiramida) o clonidina o lidocaína. Tratamiento continuo con betabloqueantes.
  • Bradicardia (
  • Hipotensión (PAS < 90 Hg mm)
  • Angina de pecho
  • No controlado Feocromocitoma
  • Trastornos circulatorios periféricos graves (enfermedad de Raynaud)
  • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a otros agentes betabloqueantes
  • Tratamiento en curso con floctafénina o sultoprida o amiodarona
  • Pacientes que no completan las cuadrículas de epistaxis durante tres meses antes del tratamiento
  • Pacientes que presentan epistaxis con una duración media inferior a 20 minutos en los tres meses previos a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Timolol
Colirio en solución de timolol al 0,5 % envasado en un dispositivo de pulverización nasal.
Timolol 0,5% es administrado por el paciente con una posología de una pulverización (50 µL) en cada fosa nasal dos veces al día durante 4 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Solución de NaCl envasada en un dispositivo de pulverización nasal.
El paciente administra el placebo (NaCl) con una posología de una pulverización (50 µL) en cada fosa nasal dos veces al día durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del aerosol nasal de timolol sobre la duración de las hemorragias nasales durante 3 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
comparación de la duración media mensual de la epistaxis 3 meses antes del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento.
Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al aerosol nasal de timolol en pacientes con epistaxis relacionada con HHT
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
La tolerancia se evaluará observando los efectos adversos y los exámenes clínicos durante el período de seguimiento.
hasta 7 meses
Eficacia sobre criterios clínicos: frecuencia de epistaxis.
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
Comparación del número de epistaxis antes y después del tratamiento.
Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
Eficacia sobre criterios clínicos: parámetros biológicos (nivel de hemoglobina y ferritina).
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
Comparación de los niveles de hemoglobina y ferritina antes y después del tratamiento.
Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
Eficacia sobre criterios clínicos: calidad de vida (SF36).
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
Comparación del cuestionario SF36 antes y después del tratamiento.
Día 0 (inclusión) ; hasta 4 meses
Eficacia del aerosol nasal de timolol sobre la duración de las hemorragias nasales durante 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) ; hasta 7 meses
Comparación de la duración media mensual de la epistaxis 3 meses antes del tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Día 0 (inclusión) ; hasta 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal de timolol

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