Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nosního spreje Timolol jako léčba epistaxe u hereditární hemoragické teleangiektázie (HHT) - (TEMPO) (TEMPO)

5. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Účinnost nosního spreje Timolol jako léčba epistaxe u hereditární hemoragické teleangiektázie (HHT) – randomizovaná studie versus placebo

Timolol je neselektivní β-blokátor běžně používaný v léčbě glaukomu. V poslední době se používá lokálně k léčbě povrchových hemangiomů. Vzhledem ke svému potenciálnímu mechanismu účinku je možné, že timolol by mohl být také užitečný pro léčbu epistaxe u hereditární hemoragické teleangiektázie (HHT). Kromě toho byl v roce 2012 hlášen případ, který ukázal zlepšení krvácení z nosu při použití topického nazálního timololu. Cílem studie je zhodnotit účinnost nosního spreje timololu u HHT.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, 3 měsíce po ukončení léčby, účinnost na trvání krvácení z nosu 4týdenní intranazální léčby timololem u pacientů s HHT s krvácením z nosu (>20 min/měsíc). Sekundárními cíli je zhodnotit toleranci, účinnost 6 měsíců po ukončení léčby a účinnost na anémii a na klinické parametry (krvácení z nosu, kvalita života a krevní transfuze).

Toto je prospektivní dvojitě zaslepená studie fáze II, randomizovaná versus placebo s použitím alokačního poměru 1:1. Celkem bude zahrnuto 58 pacientů. Přípravek (roztok s 0,5% timololem nebo placebo) si pacient sám aplikuje v dávce jednoho vstřiku (50 µl) do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant / Service de génétique Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti, kteří dají dobrovolný informovaný souhlas a podepíší formulář souhlasu.
  • Pacienti přidružení k francouzskému systému univerzální zdravotní péče
  • Pacienti léčení pro HHT, která byla potvrzena klinicky (přítomnost alespoň 3 kritérií Curaçao) a/nebo molekulární biologií.
  • Pacienti, kteří vykazují epistaxi v průměru více než 20 minut během tří měsíců před zařazením, odůvodněni vyplněnými záznamy o epistaxi.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět během studie nebo během kojení
  • Pacienti, kteří nejsou přidruženi k francouzskému systému univerzální zdravotní péče
  • Pacienti, kteří jsou chráněnými dospělými podle podmínek zákona (francouzské zákony o veřejném zdraví).
  • Odmítnutí dát souhlas.
  • Pacienti, u kterých nebyla diagnóza HHT potvrzena klinicky a/nebo molekulární biologií.
  • Účast v jiné terapeutické studii, která by mohla interferovat se současnou studií (jugement zkoušejícího).
  • Bronchiální astma, přítomnost nebo anamnéza těžké chronické obstrukční plicní nemoci
  • Srdeční anamnéza: srdeční selhání nebo kardiogenní šok. Atrioventrikulární blok (druhý nebo třetí stupeň) nekontrolovaný kardiostimulátorem nebo onemocněním dutin (včetně sinoatriální blokády) potvrzeným EKG za méně než jeden rok. Průběžná léčba antagonisty vápníku (bépridil, diltiazem, verapamil) nebo antiarytmiky (propafénon, chinidin, hydrochinidin, disopyramid) nebo klonidinem či lidokainem. Pokračující léčba beta-blokátory.
  • Bradykardie (
  • Hypotenze (PAS < 90 Hg mm)
  • Angina
  • Nekontrolovaný feochromocytom
  • Těžké periferní oběhové poruchy (Raynaudova choroba)
  • Hypersenzitivita na léčivou látku, kteroukoli pomocnou látku nebo jiné beta-blokátory
  • Pokračující léčba floctaféninem nebo sultopridem nebo amiodaronem
  • Pacienti, kteří tři měsíce před léčbou nedokončí epistaxní mřížky
  • Pacienti, kteří vykazují epistaxi v průměru pod 20 minut během tří měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Timolol
Timolol 0,5% roztok očních kapek balený v nosním spreji.
Lék: Timolol nosní sprej
Timolol 0,5 % pacient podává v dávce jeden střik (50 µl) do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Roztok NaCl balený v nosním spreji.
Lék: Placebo nosní sprej
Placebo (NaCl) je podáváno pacientem v dávce jednoho vstřiku (50 ul) do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost timololu nosního spreje na trvání krvácení z nosu po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.
Časové okno: Den 0 (zahrnutí) ; až 4 měsíce
srovnání průměrného měsíčního trvání epistaxe 3 měsíce před léčbou a 3 měsíce po ukončení léčby.
Den 0 (zahrnutí) ; až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance timololu nosního spreje u pacientů s epistaxí související s HHT
Časové okno: až 7 měsíců
Tolerance bude hodnocena pozorováním nežádoucích účinků a klinickými vyšetřeními během období sledování.
až 7 měsíců
Účinnost podle klinických kritérií: frekvence epistaxe.
Časové okno: Den 0 (zahrnutí) ; až 4 měsíce
Porovnání počtu epistaxí před a po léčbě.
Den 0 (zahrnutí) ; až 4 měsíce
Účinnost podle klinických kritérií: biologické parametry (hladina hemoglobinu a feritinu).
Časové okno: Den 0 (zahrnutí) ; až 4 měsíce
Srovnání hladiny hemoglobinu a feritinu před a po léčbě.
Den 0 (zahrnutí) ; až 4 měsíce
Účinnost podle klinických kritérií: kvalita života (SF36).
Časové okno: Den 0 (zahrnutí) ; až 4 měsíce
Srovnání dotazníku SF36 před a po léčbě.
Den 0 (zahrnutí) ; až 4 měsíce
Účinnost timololu nosního spreje na trvání krvácení z nosu po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Časové okno: Den 0 (zahrnutí) ; až 7 měsíců
Srovnání průměrného měsíčního trvání epistaxe 3 měsíce před léčbou a 6 měsíců po ukončení léčby.
Den 0 (zahrnutí) ; až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL15_0063
  • 2015-000385-55 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Timolol nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit