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유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)의 비출혈 치료제로서 티몰롤 비강 스프레이의 효능 - (TEMPO) (TEMPO)

2025년 8월 5일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)의 비출혈 치료제로서 티몰롤 비강 스프레이의 효능 - 무작위 시험 대 위약

Timolol은 녹내장 치료에 일반적으로 사용되는 비선택적 β-차단제입니다. 최근에는 표재성 혈관종의 치료를 위해 국소적으로 사용되었습니다. 잠재적인 작용 기전으로 인해 티몰롤은 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)의 비출혈 치료에도 유용할 수 있습니다. 또한 2012년에는 비강용 티몰롤을 국소적으로 사용하여 코피가 호전된 사례가 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 HHT에서 티몰롤 비강 스프레이 효능을 평가하는 것입니다.

이 시험의 주요 목적은 치료 종료 3개월 후 코피가 나는(>20분/월) HHT 환자에서 4주 티몰롤 비강내 치료의 코피 지속 기간에 대한 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 내약성, 치료 종료 후 6개월 후의 효능, 빈혈 및 임상 파라미터(코피, 삶의 질 및 수혈)에 대한 효능을 평가하는 것이다.

이것은 전향적 이중 맹검 2상 연구로, 1:1의 할당 비율을 사용하여 무작위 배정 대 위약을 사용합니다. 총 58명의 환자가 포함될 것입니다. 제품(티몰롤 0.5% 용액 또는 위약)은 연속 28일 동안 하루에 두 번 각 콧구멍에 스프레이 1회(50µL)의 용량으로 환자가 자가 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant / Service de génétique Clinique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 자발적인 사전 동의를 제공하고 동의서에 서명한 환자.
  • 프랑스 보편적 의료 시스템에 가입한 환자
  • 임상적으로(적어도 3가지 Curaçao 기준의 존재) 및/또는 분자 생물학으로 확인된 HHT 치료를 받은 환자.
  • 포함 전 3개월 동안 평균 20분 이상 코피를 보인 환자는 완료된 코피 기록 시트로 정당화됩니다.

제외 기준:

  • 임신부 또는 연구 중 또는 수유 중에 임신할 수 있는 여성
  • 프랑스 보편적 의료 시스템에 가입하지 않은 환자
  • 법률(프랑스 공중 보건법)에 따라 보호받는 성인 환자.
  • 동의 거부.
  • HHT 진단이 임상 및/또는 분자 생물학에 의해 확인되지 않은 환자.
  • 현재 시험을 방해할 수 있는 다른 치료 시험에 참여(조사자 판단).
  • 기관지 천식, 심각한 만성 폐쇄성 폐질환의 존재 또는 병력
  • 심장 병력: 심부전 또는 심인성 쇼크. 심박조율기로 조절되지 않는 방실 차단(2도 또는 3도) 또는 1년 미만의 ECG에서 확인된 부비동 질환(동방 차단 포함). 칼슘 길항제(베프리딜, 딜티아젬, 베라파밀) 또는 항부정맥제(프로파페논, 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드) 또는 클로니딘 또는 리도카인에 의한 지속적인 치료. 지속적인 베타 차단제 치료.
  • 서맥(
  • 저혈압(PAS < 90Hg mm)
  • 협심증
  • 조절되지 않는 크롬친화세포종
  • 심각한 말초 순환 장애(레이노병)
  • 활성 물질, 부형제 또는 기타 베타 차단제에 대한 과민증
  • floctafénine 또는 sultopride 또는 amiodarone에 의한 지속적인 치료
  • 치료 전 3개월 동안 비출혈 그리드를 완료하지 않은 환자
  • 포함 전 3개월 동안 평균 20분 미만의 비출혈을 나타내는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티몰롤
비강 스프레이 장치에 포장된 티몰롤 0.5% 점안액.
의약품: 티몰롤 나잘 스프레이
환자는 Timolol 0.5%를 4주 동안 하루에 두 번 양쪽 콧구멍에 1회 스프레이(50μL)씩 투여합니다.
위약 비교기: 위약
비강 스프레이 장치에 포장된 NaCl 용액.
의약품: 위약 비강 스프레이
위약(NaCl)은 4주 동안 하루에 두 번 각 콧구멍에 1회 스프레이(50μL)의 용량으로 환자에 의해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 3개월 동안 코피가 지속되는 동안 티몰롤 비강 스프레이의 효능.
기간: 0일(포함) ; 최대 4개월
치료 전 3개월과 치료 종료 후 3개월의 평균 월간 비출혈 기간을 비교했습니다.
0일(포함) ; 최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HHT 관련 비출혈 환자에서 티몰롤 비강 스프레이의 내성
기간: 최대 7개월
내약성은 후속 기간 동안 부작용 및 임상 검사를 관찰하여 평가됩니다.
최대 7개월
임상적 기준에 대한 효능: 비출혈 빈도.
기간: 0일(포함) ; 최대 4개월
치료 전과 후 비출혈 횟수 비교.
0일(포함) ; 최대 4개월
임상 기준에 대한 효능: 생물학적 매개변수(헤모글로빈 및 페리틴 수준).
기간: 0일(포함) ; 최대 4개월
치료 전후의 헤모글로빈과 페리틴 수준의 비교.
0일(포함) ; 최대 4개월
임상기준에 대한 효능 : 삶의 질(SF36).
기간: 0일(포함) ; 최대 4개월
SF36 설문지 치료 전후 비교.
0일(포함) ; 최대 4개월
치료 종료 후 6개월 동안 코피가 지속되는 동안 티몰롤 비강 스프레이의 효능.
기간: 0일(포함) ; 최대 7개월
치료 전 3개월과 치료 종료 후 6개월의 평균 월간 비출혈 기간 비교.
0일(포함) ; 최대 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL15_0063
  • 2015-000385-55 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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