Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en Timolol næsespray som en behandling af epistaxis ved arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT) - (TEMPO) (TEMPO)

5. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effektiviteten af ​​en Timolol næsespray som en behandling af epistaxis ved arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT) - Randomiseret forsøg versus placebo

Timolol er en ikke-selektiv β-blokker, der almindeligvis anvendes til behandling af glaukom. For nylig er det blevet brugt topisk til behandling af overfladiske hæmangiomer. På grund af dets potentielle virkningsmekanisme er det muligt, at timolol også kan være nyttig til behandling af næseblod ved arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT). Desuden blev der rapporteret et tilfælde i 2012, der viste en forbedring af næseblod ved brug af topisk nasal timolol. Formålet med undersøgelsen er at evaluere timolol næsesprays effektivitet i HHT.

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere, 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, effekten på varigheden af ​​næseblod af en 4 ugers timolol intranasal behandling hos HHT-patienter med næseblod (>20 min/måned). Sekundære mål er at evaluere tolerancen, effekten 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen og effekten på anæmi og på kliniske parametre (næseblod, livskvalitet og blodtransfusioner).

Dette er et prospektivt dobbeltblindt fase II-studie, randomiseret versus placebo med et allokeringsforhold på 1:1. I alt vil 58 patienter blive inkluderet. Produktet (opløsning med timolol på 0,5 % eller placebo) administreres selv af patienten med en dosering på én spray (50 µL) i hvert næsebor to gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant / Service de génétique Clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter, der giver frivilligt informeret samtykke og underskriver en samtykkeerklæring.
  • Patienter tilknyttet det franske universelle sundhedssystem
  • Patienter behandlet for HHT, som er blevet bekræftet klinisk (tilstedeværelse af mindst 3 Curaçao-kriterier) og/eller af molekylærbiologi.
  • Patienter, der viser næseblod i gennemsnit over 20 minutter i de tre måneder før inklusion, begrundet med udfyldte næseblod.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide under undersøgelsen eller under amning
  • Patienter, der ikke er tilknyttet det franske universelle sundhedssystem
  • Patienter, der er beskyttede voksne i henhold til lovens vilkår (fransk folkesundhedslovgivning).
  • Afvisning af samtykke.
  • Patienter, hvis HHT-diagnose ikke er bekræftet klinisk og/eller molekylærbiologi.
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg, som kunne interferere med det nuværende forsøg (etterforskers bedømmelse).
  • Bronkial astma, tilstedeværelse eller historie med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Hjertehistorie: hjertesvigt eller kardiogent shock. Atrioventrikulær blokering (anden eller tredje grad) ikke kontrolleret med pacemaker eller sinussygdom (inkluderet sinoatrial blokering) bekræftet med EKG mindre end et år. Løbende behandling med calciumantagonister (bépridil, diltiazem, verapamil) eller antiarytmika (propafénon, quinidin, hydroquinidin, disopyramid) eller clonidin eller lidocain. Løbende betablokkerbehandling.
  • Bradykardi (
  • Hypotension (PAS < 90 Hg mm)
  • Angina
  • Ikke kontrolleret fæokromocytom
  • Alvorlige perifere kredsløbsforstyrrelser (Raynauds sygdom)
  • Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller andre betablokkere
  • Løbende behandling med floctafénin eller sultoprid eller amiodaron
  • Patienter, der ikke udfylder næseblodsgitre i tre måneder før behandling
  • Patienter med næseblod i gennemsnit under 20 minutter i de tre måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Timolol
Timolol 0,5 % øjendråberopløsning pakket i en næsesprayanordning.
Medicin: Timolol næsespray
Timolol 0,5 % administreres af patienten med en dosering på én spray (50 µL) i hvert næsebor to gange dagligt i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo
NaCl-opløsning pakket i en næsesprayanordning.
Medicin: Placebo næsespray
Placebo (NaCl) indgives af patienten med en dosering på én spray (50 µL) i hvert næsebor to gange dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af timolol næsespray på varigheden af ​​næseblod i 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Dag 0 (inkludering); op til 4 måneder
sammenligning af den gennemsnitlige månedlige næseblodsvarighed 3 måneder før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Dag 0 (inkludering); op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af timolol næsespray hos patienter med HHT-relateret epistaxis
Tidsramme: op til 7 måneder
Tolerancen vil blive evalueret ved at observere bivirkninger og kliniske undersøgelser i opfølgningsperioden.
op til 7 måneder
Effekt på kliniske kriterier: næseblødningshyppighed.
Tidsramme: Dag 0 (inkludering); op til 4 måneder
Sammenligning af antal næseblødninger før og efter behandling.
Dag 0 (inkludering); op til 4 måneder
Effekt på kliniske kriterier: biologiske parametre (hæmoglobin- og ferritinniveau).
Tidsramme: Dag 0 (inkludering); op til 4 måneder
Sammenligning af hæmoglobin- og ferritinniveau før og efter behandling.
Dag 0 (inkludering); op til 4 måneder
Effekt på kliniske kriterier: livskvalitet (SF36).
Tidsramme: Dag 0 (inkludering); op til 4 måneder
Sammenligning af SF36 spørgeskema før og efter behandling.
Dag 0 (inkludering); op til 4 måneder
Virkning af timolol næsespray på varigheden af ​​næseblod i 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Dag 0 (inkludering); op til 7 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige månedlige næseblodsvarighed 3 måneder før behandlingen og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Dag 0 (inkludering); op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Anslået)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL15_0063
  • 2015-000385-55 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telangiectasia, arvelig hæmoragisk

Kliniske forsøg med Timolol næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner