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Eficácia do spray nasal de timolol no tratamento da epistaxe na telangiectasia hemorrágica hereditária (THH) - (TEMPO) (TEMPO)

14 de outubro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Eficácia de um spray nasal de timolol como tratamento para epistaxe em telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT) - ensaio randomizado versus placebo

O timolol é um β-bloqueador não seletivo comumente usado no tratamento do glaucoma. Recentemente tem sido usado topicamente para o tratamento de hemangiomas superficiais. Devido ao seu potencial mecanismo de ação, é possível que o timolol também possa ser útil para o tratamento da epistaxe na telangiectasia hemorrágica hereditária (THH). Além disso, foi relatado um caso em 2012 mostrando uma melhora das hemorragias nasais com o uso de timolol tópico nasal. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do spray nasal de timolol no HHT.

O principal objetivo deste estudo é avaliar, 3 meses após o término do tratamento, a eficácia na duração das hemorragias nasais de um tratamento intranasal de timolol por 4 semanas em pacientes com HHT com hemorragias nasais (>20 min/mês). Os objetivos secundários são avaliar a tolerância, a eficácia 6 meses após o término do tratamento e a eficácia na anemia e nos parâmetros clínicos (hemorragias nasais, qualidade de vida e transfusões de sangue).

Este é um estudo prospectivo duplo-cego de fase II, randomizado versus placebo usando uma proporção de alocação de 1:1. Um total de 58 pacientes serão incluídos. O produto (solução com timolol a 0,5% ou placebo) é autoadministrado pelo paciente na posologia de um spray (50 µL) em cada narina duas vezes ao dia por 28 dias consecutivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant / Service de génétique Clinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes que dão consentimento voluntário e informado e assinam um formulário de consentimento.
  • Pacientes afiliados ao sistema de saúde universal francês
  • Pacientes tratados para HHT, confirmado clinicamente (presença de pelo menos 3 critérios de Curaçao) e/ou por biologia molecular.
  • Pacientes que apresentaram epistaxe em média superior a 20 minutos nos três meses anteriores à inclusão, justificados por fichas de registro de epistaxe preenchidas.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres que possam engravidar durante o estudo ou durante a lactação
  • Pacientes não afiliados ao sistema de saúde universal francês
  • Pacientes que são adultos protegidos de acordo com os termos da lei (leis francesas de saúde pública).
  • Recusa em dar consentimento.
  • Pacientes cujo diagnóstico de THH não foi confirmado clinicamente e/ou por biologia molecular.
  • Participação em outro ensaio terapêutico que possa interferir no presente ensaio (julgamento do investigador).
  • Asma brônquica, presença ou história de doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • História cardíaca: insuficiência cardíaca ou choque cardiogênico. Bloqueio atrioventricular (segundo ou terceiro grau) não controlado com marca-passo ou doença sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial) confirmado por ECG há menos de um ano. Tratamento contínuo com antagonistas do cálcio (bépridil, diltiazem, verapamil) ou antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, disopiramida) ou clonidina ou lidocaína. Tratamento contínuo com betabloqueador.
  • Bradicardia (
  • Hipotensão (PAS < 90 Hg mm)
  • Angina
  • Feocromocitoma não controlado
  • Distúrbios circulatórios periféricos graves (doença de Raynaud)
  • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes ou a outros betabloqueadores
  • Tratamento contínuo com floctafénina ou sultoprida ou amiodarona
  • Pacientes que não completam as grades de epistaxe três meses antes do tratamento
  • Pacientes que apresentaram epistaxe com duração média inferior a 20 minutos nos três meses anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Timolol
Solução de colírio de timolol 0,5% em um dispositivo de spray nasal.
Medicamento: Spray nasal de timolol
Timolol 0,5% é administrado pelo paciente na posologia de um spray (50 µL) em cada narina duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Solução de NaCl acondicionada em um dispositivo de spray nasal.
Medicamento: Placebo spray nasal
O placebo (NaCl) é administrado pelo paciente com uma posologia de um spray (50 µL) em cada narina duas vezes ao dia durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do spray nasal de timolol na duração das hemorragias nasais por 3 meses após o término do tratamento.
Prazo: Dia 0 (inclusão) ; até 4 meses
comparação da duração média mensal da epistaxe 3 meses antes do tratamento e 3 meses após o término do tratamento.
Dia 0 (inclusão) ; até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao spray nasal de timolol em pacientes com epistaxe relacionada ao HHT
Prazo: até 7 meses
A tolerância será avaliada pela observação de efeitos adversos e exames clínicos durante o período de acompanhamento.
até 7 meses
Eficácia em critérios clínicos: frequência de epistaxe.
Prazo: Dia 0 (inclusão) ; até 4 meses
Comparação do número de epistaxe antes e após o tratamento.
Dia 0 (inclusão) ; até 4 meses
Eficácia em critérios clínicos: parâmetros biológicos (níveis de hemoglobina e ferritina).
Prazo: Dia 0 (inclusão) ; até 4 meses
Comparação dos níveis de hemoglobina e ferritina antes e depois do tratamento.
Dia 0 (inclusão) ; até 4 meses
Eficácia em critérios clínicos: qualidade de vida (SF36).
Prazo: Dia 0 (inclusão) ; até 4 meses
Comparação do questionário SF36 antes e depois do tratamento.
Dia 0 (inclusão) ; até 4 meses
Eficácia do spray nasal de timolol na duração das hemorragias nasais por 6 meses após o término do tratamento.
Prazo: Dia 0 (inclusão) ; até 7 meses
Comparação da duração média mensal da epistaxe 3 meses antes do tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
Dia 0 (inclusão) ; até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL15_0063
  • 2015-000385-55 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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