Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Timolol-nenäsumutteen tehokkuus nenäverenvuotohoidon hoitona perinnöllisissä verenvuototelangiektasiassa (HHT) - (TEMPO) (TEMPO)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Timololin nenäsumutteen teho nenäverenvuotohoidon hoitona perinnöllisissä verenvuototelangiektasiassa (HHT) – satunnaistettu koe vs. lumelääke

Timololi on ei-selektiivinen beetasalpaaja, jota käytetään yleisesti glaukooman hoidossa. Viime aikoina sitä on käytetty paikallisesti pinnallisten hemangioomien hoitoon. Mahdollisen vaikutusmekanisminsa vuoksi on mahdollista, että timololi voisi olla käyttökelpoinen myös nenäverenvuotojen hoidossa perinnöllisissä hemorragisessa telangiektasiassa (HHT). Lisäksi vuonna 2012 raportoitiin tapaus, jossa nenäverenvuoto parantui paikallisen nenän timololin käytön myötä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida timololin nenäsumutteen tehoa HHT:ssa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tehoa nenäverenvuotojen kestoon 4 viikkoa kestäneen intranasaalisen timololihoidon aikana HHT-potilailla, joilla on nenäverenvuotoa (>20 min/kk). Toissijaisena tavoitteena on arvioida sietokykyä, tehoa 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä sekä tehoa anemiaan ja kliinisiin parametreihin (nenäverenvuoto, elämänlaatu ja verensiirrot).

Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu vaiheen II tutkimus, satunnaistettu vs. lumelääke käyttäen allokaatiosuhdetta 1:1. Mukana on yhteensä 58 potilasta. Potilas antaa tuotteen (0,5 % timololiliuos tai lumelääke) itse annostuksella yksi suihke (50 µl) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant / Service de génétique Clinique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
  • Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään
  • Potilaat, joita hoidetaan kliinisesti (vähintään 3 Curaçaon kriteerin olemassaolo) ja/tai molekyylibiologian perusteella varmistetun HHT:n vuoksi.
  • Potilaat, joilla on keskimäärin yli 20 minuuttia nenäverenvuotoa kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, perusteltuna täytetyillä nenäverenvuototaulukoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen tai imetyksen aikana
  • Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään
  • Potilaat, jotka ovat suojeltuja aikuisia lain ehtojen mukaisesti (Ranskan kansanterveyslaki).
  • Kieltäytyminen antamasta suostumusta.
  • Potilaat, joiden HHT-diagnoosia ei ole vahvistettu kliinisesti ja/tai molekyylibiologian perusteella.
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta (tutkijan arvostelu).
  • Bronkiaalinen astma, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai aiemmin
  • Sydänhistoria: sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki. Atrioventrikulaarinen katkos (toinen tai kolmas aste), jota ei ole saatu hallintaan sydämentahdistimella tai poskiontelokatkos (mukaan lukien sinoatriaalinen katkos), joka on vahvistettu EKG:llä alle vuoden. Jatkuva hoito kalsiumantagonisteilla (bépridiili, diltiatseemi, verapamiili) tai rytmihäiriölääkkeillä (propafenoni, kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) tai klonidiinilla tai lidokaiinilla. Jatkuva beetasalpaajahoito.
  • Bradykardia (
  • Hypotensio (PAS < 90 Hg mm)
  • Angina pectoris
  • Ei kontrolloitu feokromosytooma
  • Vakavat ääreisverenkiertohäiriöt (Raynaudin tauti)
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai muille beetasalpaajille
  • Jatkuva floktafeniini- tai sultopridi- tai amiodaronihoito
  • Potilaat, jotka eivät ole täyttäneet nenäverenvuotoruudukkoa kolmeen kuukauteen ennen hoitoa
  • Potilaat, joilla nenäverenvuoto on keskimäärin alle 20 minuuttia kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Timolol
Timolol 0,5 % silmätippaliuos pakattuna nenäsumuttimeen.
Lääke: Timolol-nenäsumute
Potilas antaa timololia 0,5 % yhden suihkeen (50 µl) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
NaCl-liuos pakattuna nenäsumutelaitteeseen.
Lääke: Placebo nenäsumute
Potilas antaa lumelääkettä (NaCl) yhden suihkeen (50 µl) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timololin nenäsumutteen teho nenäverenvuotojen kestoon 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy); jopa 4 kuukautta
keskimääräisen kuukausittaisen nenäverenvuotokeston vertailu 3 kuukautta ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Päivä 0 (sisältyy); jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timololin nenäsumutteen sietokyky potilailla, joilla on HHT:hen liittyvä nenäverenvuoto
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
Toleranssi arvioidaan tarkkailemalla haittavaikutuksia ja kliinisiä tutkimuksia seurantajakson aikana.
jopa 7 kuukautta
Teho kliinisillä kriteereillä: nenäverenvuototaajuus.
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy); jopa 4 kuukautta
Nenäverenvuotojen lukumäärän vertailu ennen ja jälkeen hoidon.
Päivä 0 (sisältyy); jopa 4 kuukautta
Teho kliinisillä kriteereillä: biologiset parametrit (hemoglobiini- ja ferritiinitaso).
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy); jopa 4 kuukautta
Hemoglobiini- ja ferritiinitason vertailu ennen ja jälkeen hoidon.
Päivä 0 (sisältyy); jopa 4 kuukautta
Teho kliinisillä kriteereillä: elämänlaatu (SF36).
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy); jopa 4 kuukautta
SF36-kyselylomakkeen vertailu ennen ja jälkeen hoidon.
Päivä 0 (sisältyy); jopa 4 kuukautta
Timololin nenäsumutteen teho nenäverenvuotojen kestoon 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy); jopa 7 kuukautta
Keskimääräisen kuukausittaisen nenäverenvuotokeston vertailu 3 kuukautta ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Päivä 0 (sisältyy); jopa 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL15_0063
  • 2015-000385-55 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa