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Wirksamkeit eines Timolol-Nasensprays zur Behandlung von Nasenbluten bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT) – (TEMPO) (TEMPO)

5. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Wirksamkeit eines Timolol-Nasensprays zur Behandlung von Nasenbluten bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT) – randomisierte Studie im Vergleich zu Placebo

Timolol ist ein nichtselektiver β-Blocker, der häufig zur Behandlung des Glaukoms eingesetzt wird. Kürzlich wurde es topisch zur Behandlung von oberflächlichen Hämangiomen verwendet. Aufgrund seines potenziellen Wirkmechanismus ist es möglich, dass Timolol auch zur Behandlung von Nasenbluten bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT) nützlich sein könnte. Darüber hinaus wurde 2012 ein Fall gemeldet, der eine Verbesserung von Nasenbluten bei der Anwendung von topischem nasalem Timolol zeigte. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Timolol-Nasenspray bei HHT zu bewerten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, 3 Monate nach Ende der Behandlung die Wirksamkeit einer 4-wöchigen intranasalen Behandlung mit Timolol bei HHT-Patienten mit Nasenbluten (> 20 min/Monat) auf die Dauer von Nasenbluten zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Verträglichkeit, der Wirksamkeit 6 Monate nach Ende der Behandlung und der Wirksamkeit bei Anämie und bei klinischen Parametern (Nasenbluten, Lebensqualität und Bluttransfusionen).

Dies ist eine prospektive doppelblinde Phase-II-Studie, randomisiert versus Placebo unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1. Insgesamt werden 58 Patienten aufgenommen. Das Produkt (Lösung mit 0,5 % Timolol oder Placebo) wird vom Patienten selbst mit einer Dosierung von einem Sprühstoß (50 µl) in jedes Nasenloch zweimal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant / Service de génétique Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, die eine freiwillige, informierte Einwilligung geben und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Patienten, die dem französischen allgemeinen Gesundheitssystem angeschlossen sind
  • Patienten, die wegen HHT behandelt wurden, die klinisch (Vorhandensein von mindestens 3 Curaçao-Kriterien) und/oder molekularbiologisch bestätigt wurde.
  • Patienten, die in den drei Monaten vor der Aufnahme durchschnittlich mehr als 20 Minuten lang Nasenbluten zeigten, begründet durch ausgefüllte Nasenbluten-Zählblätter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie oder während der Stillzeit schwanger werden könnten
  • Patienten, die nicht dem französischen allgemeinen Gesundheitssystem angeschlossen sind
  • Patienten, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes (französische Gesundheitsgesetze) geschützte Erwachsene sind.
  • Verweigerung der Einwilligung.
  • Patienten, deren HHT-Diagnose nicht klinisch und/oder molekularbiologisch bestätigt wurde.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte (Ermittlerrecht).
  • Bronchialasthma, Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Herzanamnese: Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock. Atrioventrikulärer Block (zweiter oder dritter Grad), der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, oder Nebenhöhlenerkrankung (einschließlich Sinusblock), bestätigt durch EKG vor weniger als einem Jahr. Laufende Behandlung mit Calciumantagonisten (Bépridil, Diltiazem, Verapamil) oder Antiarrhythmika (Propafonon, Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid) oder Clonidin oder Lidocain. Fortlaufende Behandlung mit Betablockern.
  • Bradykardie (
  • Hypotonie (PAS < 90 Hg mm)
  • Angina
  • Nicht kontrolliertes Phäochromozytom
  • Schwere periphere Durchblutungsstörungen (Raynaud-Krankheit)
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Betablocker
  • Laufende Behandlung mit Floctafénin oder Sultoprid oder Amiodaron
  • Patienten, die drei Monate vor der Behandlung keine Epistaxis-Gitter ausfüllen
  • Patienten, bei denen in den drei Monaten vor der Aufnahme im Durchschnitt weniger als 20 Minuten Nasenbluten aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Timolol
Timolol 0,5 % Augentropfenlösung, verpackt in einem Nasenspray.
Arzneimittel: Timolol Nasenspray
Timolol 0,5 % wird vom Patienten mit einer Dosierung von einem Sprühstoß (50 µl) zweimal täglich für 4 Wochen in jedes Nasenloch verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
NaCl-Lösung, verpackt in einem Nasenspray.
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Placebo (NaCl) wird vom Patienten mit einer Dosierung von einem Sprühstoß (50 µl) zweimal täglich für 4 Wochen in jedes Nasenloch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Timolol Nasenspray auf die Dauer von Nasenbluten für 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) ; bis 4 Monate
Vergleich der mittleren monatlichen Nasenblutendauer 3 Monate vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsende.
Tag 0 (Einschluss) ; bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Timolol-Nasenspray bei Patienten mit HHT-bedingter Epistaxis
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Die Verträglichkeit wird durch Beobachtung von Nebenwirkungen und klinischen Untersuchungen während der Nachbeobachtungszeit bewertet.
bis zu 7 Monate
Wirksamkeit nach klinischen Kriterien: Epistaxis-Häufigkeit.
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) ; bis 4 Monate
Vergleich der Anzahl der Nasenbluten vor und nach der Behandlung.
Tag 0 (Einschluss) ; bis 4 Monate
Wirksamkeit nach klinischen Kriterien: biologische Parameter (Hämoglobin- und Ferritinspiegel).
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) ; bis 4 Monate
Vergleich des Hämoglobin- und Ferritinspiegels vor und nach der Behandlung.
Tag 0 (Einschluss) ; bis 4 Monate
Wirksamkeit nach klinischen Kriterien: Lebensqualität (SF36).
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) ; bis 4 Monate
Vergleich des SF36-Fragebogens vor und nach der Behandlung.
Tag 0 (Einschluss) ; bis 4 Monate
Wirksamkeit von Timolol Nasenspray auf die Dauer von Nasenbluten für 6 Monate nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) ; bis zu 7 Monate
Vergleich der mittleren monatlichen Nasenblutendauer 3 Monate vor der Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende.
Tag 0 (Einschluss) ; bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0063
  • 2015-000385-55 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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