Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tymololu w aerozolu do nosa w leczeniu krwawienia z nosa w dziedzicznej krwotocznej teleangiektazji (HHT) - (TEMPO) (TEMPO)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Skuteczność tymololu w aerozolu do nosa w leczeniu krwawienia z nosa w dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej (HHT) — badanie randomizowane w porównaniu z placebo

Tymolol jest nieselektywnym β-blokerem, powszechnie stosowanym w leczeniu jaskry. Ostatnio był stosowany miejscowo w leczeniu powierzchownych naczyniaków krwionośnych. Ze względu na swój potencjalny mechanizm działania, możliwe jest, że tymolol może być również przydatny w leczeniu krwawienia z nosa w dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej (HHT). Ponadto w 2012 roku opisano przypadek poprawy w zakresie krwawień z nosa po miejscowym stosowaniu donosowego tymololu. Celem pracy jest ocena skuteczności aerozolu do nosa tymololu w HHT.

Głównym celem tego badania jest ocena, 3 miesiące po zakończeniu leczenia, skuteczności na czas trwania krwawienia z nosa donosowego leczenia tymololem przez 4 tygodnie u pacjentów z HHT z krwawieniami z nosa (>20 min/miesiąc). Drugorzędowymi celami są ocena tolerancji, skuteczności po 6 miesiącach od zakończenia leczenia oraz skuteczności w leczeniu niedokrwistości i parametrów klinicznych (krwawienia z nosa, jakość życia i transfuzje krwi).

Jest to prospektywne badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane w porównaniu z placebo, przy zastosowaniu stosunku alokacji 1:1. W sumie zostanie objętych 58 pacjentami. Produkt (roztwór z 0,5% tymololem lub placebo) pacjent samodzielnie podaje w dawce jednej aerozolu (50 µl) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 28 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant / Service de génétique Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci, którzy wyrażają dobrowolną, świadomą zgodę i podpisują formularz zgody.
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim powszechnym systemie opieki zdrowotnej
  • Pacjenci leczeni z powodu HHT, który został potwierdzony klinicznie (obecność co najmniej 3 kryteriów z Curaçao) i/lub biologii molekularnej.
  • Pacjenci, u których krwawienia z nosa występowały średnio przez 20 minut w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem, uzasadnione wypełnionymi arkuszami krwawienia z nosa.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę podczas badania lub w okresie laktacji
  • Pacjenci niezrzeszeni we francuskim powszechnym systemie opieki zdrowotnej
  • Pacjenci, którzy są osobami dorosłymi chronionymi zgodnie z warunkami prawa (francuskie przepisy dotyczące zdrowia publicznego).
  • Odmowa wyrażenia zgody.
  • Pacjenci, u których rozpoznanie HHT nie zostało potwierdzone klinicznie i/lub biologią molekularną.
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym, który mógłby zakłócić obecne badanie (ocena badacza).
  • Astma oskrzelowa, obecność lub historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Wywiad kardiologiczny: niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia) niekontrolowany za pomocą rozrusznika serca lub choroby zatok (w tym blok zatokowo-przedsionkowy) potwierdzony przez EKG w okresie krótszym niż jeden rok. Trwające leczenie antagonistami wapnia (bépridil, diltiazem, werapamil) lub lekami przeciwarytmicznymi (propafenon, chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid) lub klonidyną lub lidokainą. Trwające leczenie beta-blokerem.
  • Bradykardia (
  • Niedociśnienie (PAS < 90 Hg mm)
  • Dusznica
  • Niekontrolowany guz chromochłonny
  • Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego (choroba Raynauda)
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne beta-adrenolityki
  • Trwające leczenie floktafeniną lub sultoprydem lub amiodaronem
  • Pacjenci, którzy nie wypełniają siatek krwawienia z nosa przez trzy miesiące przed leczeniem
  • Pacjenci, u których krwawienie z nosa trwało średnio poniżej 20 minut w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymolol
Tymolol 0,5% roztwór kropli do oczu w aerozolu do nosa.
Lek: Tymolol w aerozolu do nosa
Timolol 0,5% jest podawany pacjentowi w dawce jednej aerozolu (50 µl) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Roztwór NaCl w aerozolu do nosa.
Lek: Spray do nosa z placebo
Placebo (NaCl) jest podawane pacjentowi w dawce jednego aerozolu (50 µl) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność aerozolu do nosa tymololu na czas trwania krwawień z nosa przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) ; do 4 miesięcy
porównanie średniego miesięcznego czasu trwania krwawienia z nosa 3 miesiące przed zabiegiem i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Dzień 0 (włączenie) ; do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja tymololu w aerozolu do nosa u pacjentów z krwawieniem z nosa związanym z HHT
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Tolerancja zostanie oceniona poprzez obserwację działań niepożądanych i badań klinicznych w okresie obserwacji.
do 7 miesięcy
Skuteczność według kryteriów klinicznych: częstość krwawień z nosa.
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) ; do 4 miesięcy
Porównanie liczby krwawień z nosa przed i po leczeniu.
Dzień 0 (włączenie) ; do 4 miesięcy
Skuteczność według kryteriów klinicznych: parametry biologiczne (poziom hemoglobiny i ferrytyny).
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) ; do 4 miesięcy
Porównanie poziomu hemoglobiny i ferrytyny przed i po leczeniu.
Dzień 0 (włączenie) ; do 4 miesięcy
Skuteczność według kryteriów klinicznych: jakość życia (SF36).
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) ; do 4 miesięcy
Porównanie kwestionariusza SF36 przed i po leczeniu.
Dzień 0 (włączenie) ; do 4 miesięcy
Skuteczność aerozolu do nosa tymololu na czas trwania krwawień z nosa przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) ; do 7 miesięcy
Porównanie średniego miesięcznego czasu trwania krwawienia z nosa 3 miesiące przed zabiegiem i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dzień 0 (włączenie) ; do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL15_0063
  • 2015-000385-55 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teleangiektazje, dziedziczna choroba krwotoczna

Badania kliniczne na Tymolol w aerozolu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj