Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность назального спрея тимолола при лечении носового кровотечения при наследственной геморрагической телеангиэктазии (HHT) - (TEMPO) (TEMPO)

5 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Эффективность назального спрея тимолола при лечении носовых кровотечений при наследственной геморрагической телеангиэктазии (НГТ) — рандомизированное исследование по сравнению с плацебо

Тимолол — неселективный бета-адреноблокатор, обычно используемый для лечения глаукомы. В последнее время его применяют местно для лечения поверхностных гемангиом. Из-за его потенциального механизма действия возможно, что тимолол также может быть полезен для лечения носового кровотечения при наследственной геморрагической телеангиэктазии (НГТ). Кроме того, в 2012 г. сообщалось о случае, свидетельствующем об уменьшении носовых кровотечений при местном применении назального тимолола. Цель исследования — оценить эффективность назального спрея тимолола при ГГТ.

Основная цель этого исследования - оценить через 3 месяца после окончания лечения эффективность в отношении продолжительности носовых кровотечений 4-недельного интраназального лечения тимололом у пациентов с ГГТ с носовыми кровотечениями (> 20 мин/месяц). Вторичные цели заключаются в оценке переносимости, эффективности через 6 месяцев после окончания лечения и эффективности в отношении анемии и клинических параметров (носовые кровотечения, качество жизни и переливание крови).

Это проспективное двойное слепое исследование фазы II, рандомизированное по сравнению с плацебо с использованием коэффициента распределения 1:1. Всего будет задействовано 58 пациентов. Продукт (раствор с тимололом 0,5% или плацебо) вводится пациентом самостоятельно по одному впрыскиванию (50 мкл) в каждую ноздрю два раза в день в течение 28 дней подряд.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant / Service de génétique Clinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты, которые дают добровольное информированное согласие и подписывают форму согласия.
  • Пациенты, связанные с французской универсальной системой здравоохранения
  • Пациенты, получавшие лечение по поводу ГГТ, которая была подтверждена клинически (наличие не менее 3 критериев Кюрасао) и/или молекулярной биологией.
  • Пациенты, у которых наблюдается носовое кровотечение в среднем более 20 минут в течение трех месяцев до включения, подтвержденное заполненными листами учета носового кровотечения.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, которые могли забеременеть во время исследования или в период лактации.
  • Пациенты, не связанные с французской универсальной системой здравоохранения
  • Пациенты, которые являются защищенными взрослыми в соответствии с положениями закона (французские законы об общественном здравоохранении).
  • Отказ дать согласие.
  • Пациенты, у которых диагноз ГГТ не подтвержден клинически и/или молекулярно-биологически.
  • Участие в другом терапевтическом исследовании, которое может помешать текущему исследованию (по решению следователя).
  • Бронхиальная астма, наличие или история тяжелой хронической обструктивной болезни легких
  • Кардиологический анамнез: сердечная недостаточность или кардиогенный шок. Атриовентрикулярная блокада (второй или третьей степени), не контролируемая кардиостимулятором, или болезнь синусового узла (включая синоатриальную блокаду), подтвержденная ЭКГ менее одного года. Продолжающееся лечение антагонистами кальция (бепридил, дилтиазем, верапамил) или антиаритмическими средствами (пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), клонидином или лидокаином. Постоянное лечение бета-блокаторами.
  • Брадикардия (
  • Гипотензия (PAS < 90 рт.ст. мм)
  • Стенокардия
  • Неконтролируемая феохромоцитома
  • Тяжелые нарушения периферического кровообращения (болезнь Рейно)
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных веществ или другим бета-блокаторам.
  • Текущее лечение флоктафенином, сультопридом или амиодароном
  • Пациенты, которые не заполняют сетки носового кровотечения за три месяца до лечения.
  • Пациенты с носовым кровотечением в среднем менее 20 минут в течение трех месяцев до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тимолол
Тимолол 0,5% раствор глазных капель, упакованный в назальный спрей.
Лекарство: Назальный спрей Тимолол
Тимолол 0,5% вводится пациентом по одному впрыскиванию (50 мкл) в каждую ноздрю два раза в день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор NaCl упакован в назальный спрей.
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Плацебо (NaCl) вводится пациентом по одному впрыскиванию (50 мкл) в каждую ноздрю два раза в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние назального спрея тимолола на продолжительность носовых кровотечений в течение 3 мес после окончания лечения.
Временное ограничение: День 0 (включение) ; до 4 месяцев
сравнение среднемесячной продолжительности носового кровотечения за 3 месяца до лечения и через 3 месяца после окончания лечения.
День 0 (включение) ; до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость назального спрея тимолола у пациентов с носовым кровотечением, связанным с ГГТ
Временное ограничение: до 7 месяцев
Переносимость будет оцениваться путем наблюдения побочных эффектов и клинических обследований в течение периода наблюдения.
до 7 месяцев
Эффективность по клиническим критериям: частота носовых кровотечений.
Временное ограничение: День 0 (включение) ; до 4 месяцев
Сравнение количества носовых кровотечений до и после лечения.
День 0 (включение) ; до 4 месяцев
Эффективность по клиническим критериям: биологические параметры (уровень гемоглобина и ферритина).
Временное ограничение: День 0 (включение) ; до 4 месяцев
Сравнение уровня гемоглобина и ферритина до и после лечения.
День 0 (включение) ; до 4 месяцев
Эффективность по клиническим критериям: качество жизни (SF36).
Временное ограничение: День 0 (включение) ; до 4 месяцев
Сравнение опросника SF36 до и после лечения.
День 0 (включение) ; до 4 месяцев
Влияние назального спрея тимолола на продолжительность носовых кровотечений в течение 6 мес после окончания лечения.
Временное ограничение: День 0 (включение) ; до 7 месяцев
Сравнение среднемесячной продолжительности носового кровотечения за 3 месяца до лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
День 0 (включение) ; до 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL15_0063
  • 2015-000385-55 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться