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Efficacité d'un vaporisateur nasal de timolol comme traitement de l'épistaxis dans la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) - (TEMPO) (TEMPO)

5 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Efficacité d'un vaporisateur nasal de timolol comme traitement de l'épistaxis dans la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) - Essai randomisé versus placebo

Le timolol est un β-bloquant non sélectif couramment utilisé dans le traitement du glaucome. Récemment, il a été utilisé par voie topique pour le traitement des hémangiomes superficiels. En raison de son mécanisme d'action potentiel, il est possible que le timolol soit également utile pour le traitement de l'épistaxis dans la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH). De plus, un cas a été rapporté en 2012 montrant une amélioration des saignements de nez avec l'utilisation de timolol nasal topique. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du spray nasal de timolol dans le THH.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer, 3 mois après la fin du traitement, l'efficacité sur la durée des saignements de nez d'un traitement intranasal de timolol de 4 semaines chez des patients HHT avec saignements de nez (>20 min/mois). Les objectifs secondaires sont d'évaluer la tolérance, l'efficacité à 6 mois après la fin du traitement, et l'efficacité sur l'anémie et sur les paramètres cliniques (saignements de nez, qualité de vie et transfusions sanguines).

Il s'agit d'une étude prospective de phase II en double aveugle, randomisée versus placebo selon un ratio d'allocation de 1:1. Au total, 58 patients seront inclus. Le produit (solution de timolol à 0,5% ou placebo) est auto-administré par le patient à la posologie d'un spray (50 µL) dans chaque narine 2 fois par jour pendant 28 jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant / Service de génétique Clinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Les patients qui donnent leur consentement volontaire et éclairé et signent un formulaire de consentement.
  • Patients affiliés au système de santé universel français
  • Patients traités pour un THH confirmé cliniquement (présence d'au moins 3 critères de Curaçao) et/ou par biologie moléculaire.
  • Patients ayant présenté des épistaxis d'une durée moyenne supérieure à 20 minutes dans les trois mois précédant l'inclusion, justifiées par des fiches de pointage d'épistaxis remplies.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou femmes susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude ou pendant l'allaitement
  • Patients non affiliés au système universel de santé français
  • Les patients majeurs protégés selon les termes de la loi (lois de santé publique).
  • Refus de donner son consentement.
  • Patients dont le diagnostic de THH n'a pas été confirmé cliniquement et/ou par biologie moléculaire.
  • Participation à un autre essai thérapeutique qui pourrait interférer avec le présent essai (jugement de l'investigateur).
  • Asthme bronchique, présence ou antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Antécédents cardiaques : insuffisance cardiaque ou choc cardiogénique. Bloc auriculo-ventriculaire (deuxième ou troisième degré) non contrôlé par stimulateur cardiaque ou maladie des sinus (y compris bloc sino-auriculaire) confirmé par ECG depuis moins d'un an. Traitement en cours par antagonistes calciques (bépridil, diltiazem, vérapamil) ou antiarythmiques (propafénone, quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ou clonidine ou lidocaïne. Traitement bêta-bloquant en cours.
  • Bradycardie (
  • Hypotension (PAS < 90 Hg mm)
  • Angine
  • Phéochromocytome non contrôlé
  • Troubles circulatoires périphériques sévères (maladie de Raynaud)
  • Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à d'autres agents bêta-bloquants
  • Traitement en cours par floctafénine ou sultopride ou amiodarone
  • Patients n'ayant pas rempli les grilles d'épistaxis dans les trois mois précédant le traitement
  • Patients ayant présenté une épistaxis moyenne inférieure à 20 minutes dans les trois mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Timolol
Solution de collyre de timolol 0,5 % conditionnée dans un dispositif de pulvérisation nasale.
Médicament: Vaporisateur nasal de timolol
Le timolol 0,5 % est administré par le patient à la posologie d'une pulvérisation (50 µL) dans chaque narine 2 fois par jour pendant 4 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Solution de NaCl conditionnée dans un dispositif de pulvérisation nasale.
Médicament: Vaporisateur nasal placebo
Le placebo (NaCl) est administré par le patient à la posologie d'un spray (50 µL) dans chaque narine 2 fois par jour pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du spray nasal de timolol sur la durée des saignements de nez pendant 3 mois après la fin du traitement.
Délai: Jour 0 (inclusion) ; jusqu'à 4 mois
comparaison de la durée moyenne mensuelle des épistaxis 3 mois avant le traitement et 3 mois après la fin du traitement.
Jour 0 (inclusion) ; jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du spray nasal de timolol chez les patients présentant une épistaxis liée au THH
Délai: jusqu'à 7 mois
La tolérance sera évaluée en observant les effets indésirables et les examens cliniques au cours de la période de suivi.
jusqu'à 7 mois
Efficacité sur critères cliniques : fréquence des épistaxis.
Délai: Jour 0 (inclusion) ; jusqu'à 4 mois
Comparaison du nombre d'épistaxis avant et après traitement.
Jour 0 (inclusion) ; jusqu'à 4 mois
Efficacité sur critères cliniques : paramètres biologiques (taux d'hémoglobine et de ferritine).
Délai: Jour 0 (inclusion) ; jusqu'à 4 mois
Comparaison du taux d'hémoglobine et de ferritine avant et après traitement.
Jour 0 (inclusion) ; jusqu'à 4 mois
Efficacité sur critères cliniques : qualité de vie (SF36).
Délai: Jour 0 (inclusion) ; jusqu'à 4 mois
Comparaison du questionnaire SF36 avant et après traitement.
Jour 0 (inclusion) ; jusqu'à 4 mois
Efficacité du spray nasal de timolol sur la durée des saignements de nez pendant 6 mois après la fin du traitement.
Délai: Jour 0 (inclusion) ; jusqu'à 7 mois
Comparaison des durées moyennes mensuelles d'épistaxis 3 mois avant le traitement et 6 mois après la fin du traitement.
Jour 0 (inclusion) ; jusqu'à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimé)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL15_0063
  • 2015-000385-55 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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