Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Timolol orrspray hatékonysága orrvérzés kezelésére örökletes vérzéses telangiectasia (HHT) esetén – (TEMPO) (TEMPO)

2025. augusztus 5. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A Timolol orrspray hatékonysága orrvérzés kezelésére örökletes vérzéses telangiectasia (HHT) esetén – Randomizált vizsgálat a placebóval szemben

A timolol egy nem szelektív β-blokkoló, amelyet gyakran használnak a glaukóma kezelésére. A közelmúltban felületi hemangiómák kezelésére helyileg alkalmazták. Potenciális hatásmechanizmusa miatt lehetséges, hogy a timolol az orrvérzés kezelésére is hasznos lehet örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT) esetén. Ezenkívül 2012-ben egy esetet jelentettek, amely az orrvérzés javulását mutatta a helyi orrban alkalmazott timolol alkalmazásával. A vizsgálat célja a timolol orrspray hatékonyságának értékelése HHT-ban.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a kezelés befejezése után 3 hónappal a 4 hetes timolollal végzett intranazális kezelés orrvérzés időtartamára milyen hatást fejt ki orrvérzésben szenvedő HHT betegeknél (>20 perc/hónap). A másodlagos célkitűzések a tolerancia, a kezelés befejezését követő 6 hónapos hatékonyság, valamint a vérszegénységre és a klinikai paraméterekre (orrvérzés, életminőség és vérátömlesztés) kifejtett hatásosság értékelése.

Ez egy prospektív kettős vak II. fázisú vizsgálat, randomizált, placebóval szemben, 1:1 elosztási arány mellett. Összesen 58 beteget vonnak be. A készítményt (0,5%-os timololt vagy placebót tartalmazó oldatot) a beteg önmagának adja be egy permettel (50 µL) mindkét orrlyukba naponta kétszer, 28 egymást követő napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant / Service de génétique Clinique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Azok a betegek, akik önkéntes, tájékozott beleegyezésüket adják, és beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
  • A francia egyetemes egészségügyi rendszerhez kapcsolódó betegek
  • Klinikailag (legalább 3 Curaçao kritérium megléte) és/vagy molekuláris biológiával igazolt HHT miatt kezelt betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző három hónapban átlagosan 20 percet meghaladó orrvérzés jelentkezik, amelyet a kitöltött orrvérzés-összesítő lapok indokolnak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy nők, akik teherbe eshetnek a vizsgálat vagy a szoptatás ideje alatt
  • A francia egyetemes egészségügyi rendszerhez nem kapcsolódó betegek
  • Betegek, akik a törvényi feltételek (a francia közegészségügyi törvények) értelmében védett felnőttek.
  • A beleegyezés megtagadása.
  • Olyan betegek, akiknél a HHT diagnózist nem erősítették meg klinikailag és/vagy molekuláris biológiailag.
  • Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban, amely megzavarhatja a jelen vizsgálatot (nyomozói megítélés).
  • Bronchialis asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenléte vagy kórtörténete
  • Szívtörténet: szívelégtelenség vagy kardiogén sokk. Atrioventricularis blokk (második vagy harmadik fokú), amelyet nem lehet pacemakerrel szabályozni, vagy sinus betegség (beleértve a sinoatriális blokkot is), amelyet egy évnél rövidebb EKG igazol. Folyamatos kezelés kalcium antagonistákkal (bépridil, diltiazem, verapamil) vagy antiarritmiás szerekkel (propafenon, kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) vagy klonidinnel vagy lidokainnal. Folyamatos béta-blokkoló kezelés.
  • Bradycardia (
  • Hipotenzió (PAS < 90 Hgmm)
  • Angina
  • Nem kontrollált feokromocitóma
  • Súlyos perifériás keringési zavarok (Raynaud-kór)
  • A készítmény hatóanyagával, bármely segédanyagával vagy egyéb béta-blokkoló szerekkel szembeni túlérzékenység
  • Folyamatos kezelés floktafeninnel vagy szultopriddal vagy amiodaronnal
  • Azok a betegek, akik a kezelés előtt három hónapig nem fejezik be az orrvérzést
  • Azok a betegek, akiknél a felvétel előtti három hónapban átlagosan 20 perc alatti orrvérzés jelentkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Timolol
Timolol 0,5%-os szemcsepp oldat orrspray készülékbe csomagolva.
Drog: Timolol orrspray
A 0,5%-os timololt a páciens egy permettel (50 µL) adagolja mindkét orrlyukba naponta kétszer 4 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
NaCl oldat orrspray készülékbe csomagolva.
Drog: Placebo orrspray
A placebót (NaCl) a páciens egy permettel (50 µL) alkalmazza mindkét orrlyukba naponta kétszer 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A timolol orrspray hatékonysága az orrvérzés időtartamára a kezelés befejezése után 3 hónapig.
Időkeret: 0. nap (befoglalás) ; legfeljebb 4 hónapig
az orrvérzés átlagos havi időtartamának összehasonlítása 3 hónappal a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés befejezése után.
0. nap (befoglalás) ; legfeljebb 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A timolol orrspray toleranciája HHT-vel összefüggő orrvérzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: legfeljebb 7 hónapig
A toleranciát a nemkívánatos hatások és a klinikai vizsgálatok megfigyelésével értékelik a követési időszakban.
legfeljebb 7 hónapig
Hatékonyság klinikai kritériumokra: orrvérzés gyakorisága.
Időkeret: 0. nap (befoglalás) ; legfeljebb 4 hónapig
Az orrvérzések számának összehasonlítása a kezelés előtt és után.
0. nap (befoglalás) ; legfeljebb 4 hónapig
Hatékonyság klinikai kritériumokra: biológiai paraméterek (hemoglobin és ferritin szint).
Időkeret: 0. nap (befoglalás) ; legfeljebb 4 hónapig
A hemoglobin és a ferritin szint összehasonlítása a kezelés előtt és után.
0. nap (befoglalás) ; legfeljebb 4 hónapig
Hatékonyság klinikai kritériumokon: életminőség (SF36).
Időkeret: 0. nap (befoglalás) ; legfeljebb 4 hónapig
Az SF36 kérdőív összehasonlítása a kezelés előtt és után.
0. nap (befoglalás) ; legfeljebb 4 hónapig
A timolol orrspray hatékonysága az orrvérzés időtartamára a kezelés befejezése után 6 hónapig.
Időkeret: 0. nap (befoglalás) ; legfeljebb 7 hónapig
Az orrvérzés átlagos havi időtartamának összehasonlítása 3 hónappal a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
0. nap (befoglalás) ; legfeljebb 7 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL15_0063
  • 2015-000385-55 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel