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Efficacia di uno spray nasale al timololo come trattamento per l'epistassi nella telangiectasia emorragica ereditaria (HHT) - (TEMPO) (TEMPO)

5 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Efficacia di uno spray nasale al timololo come trattamento per l'epistassi nella telangiectasia emorragica ereditaria (HHT) - Studio randomizzato rispetto al placebo

Il timololo è un β-bloccante non selettivo comunemente usato nel trattamento del glaucoma. Recentemente è stato utilizzato localmente per il trattamento degli emangiomi superficiali. A causa del suo potenziale meccanismo d'azione, è possibile che il timololo possa essere utile anche per il trattamento dell'epistassi nella telangiectasia emorragica ereditaria (HHT). Inoltre nel 2012 è stato segnalato un caso che mostrava un miglioramento delle epistassi con l'uso topico di timololo nasale. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dello spray nasale al timololo nell'HHT.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare, 3 mesi dopo la fine del trattamento, l'efficacia sulla durata delle epistassi di un trattamento intranasale con timololo per 4 settimane in pazienti HHT con epistassi (>20 min/mese). Obiettivi secondari sono valutare la tolleranza, l'efficacia a 6 mesi dalla fine del trattamento e l'efficacia sull'anemia e sui parametri clinici (epistassi, qualità della vita e trasfusioni di sangue).

Questo è uno studio prospettico in doppio cieco di fase II, randomizzato rispetto al placebo utilizzando un rapporto di allocazione di 1:1. Saranno inclusi un totale di 58 pazienti. Il prodotto (soluzione con timololo allo 0,5% o placebo) viene autosomministrato dal paziente con una posologia di uno spruzzo (50 µL) in ciascuna narice due volte al giorno per 28 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant / Service de génétique Clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti che danno il consenso volontario e informato e firmano un modulo di consenso.
  • Pazienti affiliati al sistema sanitario universale francese
  • Pazienti trattati per HHT, che è stato confermato clinicamente (presenza di almeno 3 criteri Curaçao) e/o dalla biologia molecolare.
  • Pazienti che presentano epistassi in media di oltre 20 minuti nei tre mesi precedenti l'inclusione, giustificati da fogli di conteggio dell'epistassi completati.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne che potrebbero rimanere incinte durante lo studio o durante l'allattamento
  • Pazienti non affiliati al sistema sanitario universale francese
  • Pazienti adulti protetti secondo i termini di legge (leggi francesi sulla sanità pubblica).
  • Rifiuto di prestare il consenso.
  • Pazienti la cui diagnosi di HHT non è stata confermata clinicamente e/o dalla biologia molecolare.
  • Partecipazione a un altro studio terapeutico che potrebbe interferire con il presente studio (giudizio dell'investigatore).
  • Asma bronchiale, presenza o storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Anamnesi cardiaca: insufficienza cardiaca o shock cardiogeno. Blocco atrioventricolare (secondo o terzo grado) non controllato da pace-maker o malattia sinusale (incluso blocco senoatriale) confermato da ECG inferiore a un anno. Trattamento in corso con calcioantagonisti (bépridil, diltiazem, verapamil) o antiaritmici (propafénone, chinidina, idrochinidina, disopiramide) o clonidina o lidocaina. Trattamento in corso con beta-bloccanti.
  • Bradicardia (
  • Ipotensione (PAS < 90 Hg mm)
  • Angina
  • Feocromocitoma non controllato
  • Gravi disturbi circolatori periferici (malattia di Raynaud)
  • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri agenti beta-bloccanti
  • Trattamento in corso con floctafénine o sultopride o amiodarone
  • Pazienti che non completano le griglie di epistassi per tre mesi prima del trattamento
  • Pazienti che presentano epistassi in media inferiore a 20 minuti nei tre mesi precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timololo
Timololo 0,5% collirio soluzione confezionata in un dispositivo spray nasale.
Droga: Timololo spray nasale
Timololo 0,5% viene somministrato dal paziente con una posologia di uno spruzzo (50 µL) in ciascuna narice due volte al giorno per 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione di NaCl confezionata in un dispositivo spray nasale.
Droga: Spray nasale placebo
Placebo (NaCl) viene somministrato dal paziente con una posologia di uno spruzzo (50 µL) in ciascuna narice due volte al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello spray nasale al timololo sulla durata del sangue dal naso per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) ; fino a 4 mesi
confronto della durata media mensile dell'epistassi 3 mesi prima del trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Giorno 0 (inclusione) ; fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza dello spray nasale al timololo nei pazienti con epistassi correlata all'HHT
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
La tolleranza sarà valutata osservando gli effetti avversi e gli esami clinici durante il periodo di follow-up.
fino a 7 mesi
Efficacia su criteri clinici: frequenza di epistassi.
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) ; fino a 4 mesi
Confronto del numero di epistassi prima e dopo il trattamento.
Giorno 0 (inclusione) ; fino a 4 mesi
Efficacia su criteri clinici: parametri biologici (emoglobina e ferritina).
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) ; fino a 4 mesi
Confronto dei livelli di emoglobina e ferritina prima e dopo il trattamento.
Giorno 0 (inclusione) ; fino a 4 mesi
Efficacia sui criteri clinici: qualità della vita (SF36).
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) ; fino a 4 mesi
Confronto del questionario SF36 prima e dopo il trattamento.
Giorno 0 (inclusione) ; fino a 4 mesi
Efficacia dello spray nasale al timololo sulla durata del sangue dal naso per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) ; fino a 7 mesi
Confronto della durata media mensile dell'epistassi 3 mesi prima del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Giorno 0 (inclusione) ; fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0063
  • 2015-000385-55 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Timololo spray nasale

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