重度のアルコール性肝炎におけるリファキシミンの使用
2015年6月25日 更新者：Do Seon Song、Saint Vincent's Hospital, Korea
重度のアルコール性肝炎患者におけるリファキシミンを使用した腸の除染の効果
この研究は、重度のアルコール性肝炎患者におけるリファキシミンによる除染の効果を調査することを目的としていました。
コルチコステロイドまたはペントキシフィリンを服用している患者は、リファキシミン群または対照群にランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3ヶ月以内の大量飲酒（1日40g以上）
- Maddrey の判別関数 ≥ 32
- AST/ALT比率≧2
- ビリルビン値≧5mg/dL
- 次の追加基準のいずれか : 肝性脳症、肥大、圧痛のある肝臓、または末梢白血球増加症
- 年齢：19～75歳
- 3ヶ月以内の黄疸
除外基準:
- 慢性肝疾患のその他の原因（HBV、HCV、または自己免疫性肝炎）
- 8週間以内の抗生物質またはプロバイオティクスの使用
- 薬物誘発性肝毒性
- 急性ウイルス性肝炎（HAVまたはHEV）
- 肝膿瘍または胆管炎
- 改変UICCステージII、IIIまたはIVの肝細胞癌
- HCC以外の悪性腫瘍
- 妊娠
- 重度の慢性肝外疾患
- I型肝腎症候群
- 肝性脳症グレードIIまたはIV
- 重度の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リファキシミン群
コルチコステロイドまたはペントキシフィリン 28 日間 リファキシミン 400mg tid 28 日間
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400mg を 1 日 3 回、28 日間
コルチコステロイド40mg/日またはペントキシフィリン400mgを1日3回、28日間
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アクティブコンパレータ：対照群
コルチコステロイドまたはペントキシフィリンを 28 日間
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コルチコステロイド40mg/日またはペントキシフィリン400mgを1日3回、28日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDS-SAH-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。