Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifaximin alkalmazása súlyos alkoholos hepatitisben

2015. június 25. frissítette: Do Seon Song, Saint Vincent's Hospital, Korea

A rifaximin alkalmazásával végzett bélfertőtlenítés hatása súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a rifaximin dekontamináció hatásának vizsgálata volt súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél. A kortikoszteroidot vagy pentoxifillint szedő betegeket véletlenszerűen besorolják a rifaximin csoportba vagy a kontrollcsoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Erős alkoholfogyasztás 3 hónapon belül (40 g/nap felett)
  • Maddrey diszkrimináns függvénye ≥ 32
  • AST/ALT arány ≥ 2
  • Bilirubin szint ≥ 5 mg/dl
  • A következő további kritériumok bármelyike: hepatikus encephalopathia, megnagyobbodott, érzékeny máj vagy perifériás leukocitózis
  • Kor: 19-75
  • Sárgaság 3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus májbetegség egyéb okai (HBV, HCV vagy autoimmun hepatitis)
  • Az antibiotikumok vagy probiotikumok 8 héten belül használhatók fel
  • Gyógyszer okozta hepatotoxicitás
  • Akut vírusos hepatitis (HAV vagy HEV)
  • Májtályog vagy cholagitis
  • Módosított UICC II., III. vagy IV. stádiumú hepatocelluláris karcinóma
  • A HCC-n kívüli rosszindulatú daganat
  • Terhesség
  • Súlyos krónikus extrahepatikus betegség
  • I-es típusú hepatorenalis szindróma
  • Hepatikus encephalopathia II vagy IV fokozat
  • Súlyos fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rifaximin csoport
Kortikoszteroid vagy pentoxifillin 28 napig Rifaximin 400 mg tid 28 napig
Drog: Rifaximin
400 mg naponta háromszor 28 napig
Drog: Kortikoszteroid vagy pentoxifillin
Kortikoszteroid 40 mg/nap vagy 400 mg pentoxifillin naponta háromszor 28 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kortikoszteroid vagy pentoxifillin 28 napig
Drog: Kortikoszteroid vagy pentoxifillin
Kortikoszteroid 40 mg/nap vagy 400 mg pentoxifillin naponta háromszor 28 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDS-SAH-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel