- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02485106
Rifaximin-brug ved svær alkoholisk hepatitis
25. juni 2015 opdateret af: Do Seon Song, Saint Vincent's Hospital, Korea
Effekt af tarmdekontaminering ved brug af Rifaximin hos patienter med svær alkoholisk hepatitis
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af dekontaminering med rifaximin hos patienter med svær alkoholisk hepatitis.
Patienter, der tager kortikosteroid eller pentoxifyllin, vil blive tilfældigt allokeret til rifaximin-gruppen eller kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
170
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kraftig alkoholdrikning inden for 3 måneder (over 40 g/dag)
- Maddreys diskriminantfunktion ≥ 32
- AST/ALT-ration ≥ 2
- Bilirubinniveau ≥ 5mg/dL
- Ethvert af følgende yderligere kriterier: hepatisk encefalopati, forstørret, øm lever eller perifer leukocytose
- Alder: 19-75
- Gulsot inden for 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til kronisk leversygdom (HBV, HCV eller autoimmun hepatitis)
- Antibiotika eller probiotika bruges inden for 8 uger
- Lægemiddelinduceret hepatotoksicitet
- Akut viral hepatitis (HAV eller HEV)
- Hepatisk byld eller cholagitis
- Hepatocellulært karcinom af modificeret UICC stadium II, III eller IV
- Ondartet tumor anden end HCC
- Graviditet
- Alvorlig kronisk ekstrahepatisk sygdom
- Type I hepatorenalt syndrom
- Hepatisk encefalopati grad II eller IV
- Alvorlig infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rifaximin gruppe
Kortikosteroid eller Pentoxifyllin i 28 dage Rifaximin 400 mg tid i 28 dage
|
400 mg tre gange dagligt i 28 dage
Kortikosteroid 40 mg/dag eller pentoxifyllin 400 mg tre gange dagligt i 28 dage
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kortikosteroid eller Pentoxifyllin i 28 dage
|
Kortikosteroid 40 mg/dag eller pentoxifyllin 400 mg tre gange dagligt i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 6-måneder
|
6-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2015
Først opslået (Skøn)
30. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Leversygdomme, alkohol
- Alkohol-inducerede lidelser
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, alkoholisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Rifaximin
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- SDS-SAH-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig alkoholisk hepatitis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk hepatitis DeltaFrankrig, Moldova, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut hepatitis C | Akut hepatitis B | Akut hepatitis A | Akut hepatitis E | Akut EBV Hepatitis | Akut CMV HepatitisEgypten
-
Ziauddin HospitalUkendt
-
PharmaEssentiaRekrutteringKronisk hepatitis B-infektion | Kronisk hepatitis D-infektionTaiwan
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes,...UkendtKronisk hepatitis B | Kronisk hepatitis DTaiwan
Kliniske forsøg med Rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med diarréForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater, Canada, Kenya
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendt
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetLevercirrhoseForenede Stater, Den Russiske Føderation
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeAfsluttetIrritabel tyktarm med diarréSingapore
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatisk encefalopati | Hepatitis B | HBV | Virkning af lægemiddel | Leversvigt, akut på kronisk | RifaximinKina
-
Alfasigma S.p.A.AfsluttetDivertikulitFrankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SandozAfsluttetRejsendes diarréMexico
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater, Australien, Canada, Puerto Rico
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research Center; Uniformed Services University of the Health...AfsluttetDiarré | Dysenteri | Enterisk CampylobacteriosisForenede Stater