Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin-bruk ved alvorlig alkoholisk hepatitt

25. juni 2015 oppdatert av: Do Seon Song, Saint Vincent's Hospital, Korea

Effekten av tarmens dekontaminering ved bruk av Rifaximin hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av dekontaminering med rifaximin hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt. Pasienter som tar kortikosteroid eller pentoksifyllin vil bli tilfeldig allokert til rifaksimingruppe eller kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kraftig alkoholdrikking innen 3 måneder (over 40 g/dag)
  • Maddreys diskriminerende funksjon ≥ 32
  • AST/ALT-rasjon ≥ 2
  • Bilirubinnivå ≥ 5mg/dL
  • Et av følgende tilleggskriterier: hepatisk encefalopati, forstørret, øm lever eller perifer leukocytose
  • Alder: 19-75
  • Gulsott innen 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til kronisk leversykdom (HBV, HCV eller autoimmun hepatitt)
  • Antibiotika eller probiotika brukes innen 8 uker
  • Legemiddelindusert levertoksisitet
  • Akutt viral hepatitt (HAV eller HEV)
  • Hepatisk abscess eller kolagitt
  • Hepatocellulært karsinom av modifisert UICC stadium II, III eller IV
  • Ondartet svulst annet enn HCC
  • Svangerskap
  • Alvorlig kronisk ekstrahepatisk sykdom
  • Type I hepatorenalt syndrom
  • Hepatisk encefalopati grad II eller IV
  • Alvorlig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rifaximin-gruppen
Kortikosteroid eller Pentoxifylline i 28 dager Rifaximin 400 mg tid i 28 dager
Legemiddel: Rifaximin
400 mg tre ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Kortikosteroid eller pentoksifyllin
Kortikosteroid 40 mg/dag eller pentoksifyllin 400 mg tre ganger daglig i 28 dager
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kortikosteroid eller Pentoxifylline i 28 dager
Legemiddel: Kortikosteroid eller pentoksifyllin
Kortikosteroid 40 mg/dag eller pentoksifyllin 400 mg tre ganger daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDS-SAH-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere