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Uso de rifaximina en la hepatitis alcohólica grave

25 de junio de 2015 actualizado por: Do Seon Song, Saint Vincent's Hospital, Korea

Efecto de la descontaminación intestinal con rifaximina en pacientes con hepatitis alcohólica grave

Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de la descontaminación por rifaximina en pacientes con hepatitis alcohólica grave. Los pacientes que toman corticosteroides o pentoxifilina se asignarán aleatoriamente al grupo de rifaximina o al grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo excesivo de alcohol en los últimos 3 meses (más de 40 g/día)
  • Función discriminante de Maddrey ≥ 32
  • Relación AST/ALT ≥ 2
  • Nivel de bilirrubina ≥ 5 mg/dL
  • Cualquiera de los siguientes criterios adicionales: encefalopatía hepática, hígado agrandado y sensible o leucocitosis periférica
  • Edad : 19-75
  • Ictericia dentro de los 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de enfermedad hepática crónica (VHB, VHC o hepatitis autoinmune)
  • Uso de antibióticos o probióticos dentro de las 8 semanas
  • Hepatotoxicidad inducida por fármacos
  • Hepatitis viral aguda (HAV o HEV)
  • Absceso hepático o colagitis
  • Carcinoma hepatocelular de estadio II, III o IV de la UICC modificada
  • Tumor maligno distinto del CHC
  • El embarazo
  • Enfermedad extrahepática crónica grave
  • Síndrome hepatorrenal tipo I
  • Encefalopatía hepática grado II o IV
  • Infección grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo rifaximina
Corticosteroide o pentoxifilina durante 28 días Rifaximina 400 mg tres veces al día durante 28 días
Droga: Rifaximina
400 mg tres veces al día durante 28 días
Droga: Corticosteroide o pentoxifilina
Corticosteroide 40 mg/día o pentoxifilina 400 mg tres veces al día durante 28 días
Comparador activo: Grupo de control
Corticosteroide o pentoxifilina durante 28 días
Droga: Corticosteroide o pentoxifilina
Corticosteroide 40 mg/día o pentoxifilina 400 mg tres veces al día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Vincent's Hospital, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDS-SAH-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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