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Verwendung von Rifaximin bei schwerer alkoholischer Hepatitis

25. Juni 2015 aktualisiert von: Do Seon Song, Saint Vincent's Hospital, Korea

Wirkung der Darmdekontamination mit Rifaximin bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Dekontamination durch Rifaximin bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis zu untersuchen. Patienten, die Corticosteroid oder Pentoxifyllin einnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Rifaximin-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starker Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten (über 40 g/Tag)
  • Maddreys Diskriminanzfunktion ≥ 32
  • AST/ALT-Verhältnis ≥ 2
  • Bilirubinspiegel ≥ 5 mg/dl
  • Eines der folgenden zusätzlichen Kriterien: hepatische Enzephalopathie, vergrößerte, empfindliche Leber oder periphere Leukozytose
  • Alter : 19-75
  • Gelbsucht innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (HBV, HCV oder Autoimmunhepatitis)
  • Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 8 Wochen
  • Arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität
  • Akute Virushepatitis (HAV oder HEV)
  • Leberabszess oder Cholagitis
  • Hepatozelluläres Karzinom im modifizierten UICC-Stadium II, III oder IV
  • Bösartiger Tumor außer HCC
  • Schwangerschaft
  • Schwere chronische extrahepatische Erkrankung
  • Hepatorenales Syndrom Typ I
  • Hepatische Enzephalopathie Grad II oder IV
  • Schwere Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rifaximin-Gruppe
Kortikosteroid oder Pentoxifyllin für 28 Tage Rifaximin 400 mg dreimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Rifaximin
400 mg dreimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Corticosteroid oder Pentoxifyllin
Kortikosteroid 40 mg/Tag oder Pentoxifyllin 400 mg dreimal täglich für 28 Tage
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Corticosteroid oder Pentoxifyllin für 28 Tage
Arzneimittel: Corticosteroid oder Pentoxifyllin
Kortikosteroid 40 mg/Tag oder Pentoxifyllin 400 mg dreimal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDS-SAH-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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