Použití rifaximinu u těžké alkoholické hepatitidy
25. června 2015 aktualizováno: Do Seon Song, Saint Vincent's Hospital, Korea
Účinek dekontaminace střeva pomocí rifaximinu u pacientů s těžkou alkoholickou hepatitidou
Cílem této studie bylo prozkoumat účinek dekontaminace rifaximinem u pacientů s těžkou alkoholickou hepatitidou.
Pacienti, kteří užívají kortikosteroidy nebo pentoxifylin, budou náhodně rozděleni do skupiny s rifaximinem nebo do kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Silné pití alkoholu do 3 měsíců (nad 40 g/den)
- Maddreyova diskriminační funkce ≥ 32
- Poměr AST/ALT ≥ 2
- Hladina bilirubinu ≥ 5 mg/dl
- Jakékoli z následujících dalších kritérií: jaterní encefalopatie, zvětšená, citlivá játra nebo periferní leukocytóza
- Věk: 19-75
- Žloutenka do 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny chronického onemocnění jater (HBV, HCV nebo autoimunitní hepatitida)
- Antibiotika nebo probiotika se užívají do 8 týdnů
- Hepatotoxicita vyvolaná léčivem
- Akutní virová hepatitida (HAV nebo HEV)
- Jaterní absces nebo cholagitida
- Hepatocelulární karcinom modifikovaného UICC stadia II, III nebo IV
- Maligní nádor jiný než HCC
- Těhotenství
- Závažné chronické extrahepatální onemocnění
- Hepatorenální syndrom typu I
- Jaterní encefalopatie stupně II nebo IV
- Těžká infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rifaximinová skupina
Kortikosteroid nebo pentoxifylin po dobu 28 dní Rifaximin 400 mg třikrát denně po dobu 28 dní
|
400 mg třikrát denně po dobu 28 dnů
Kortikosteroid 40 mg/den nebo pentoxifylin 400 mg třikrát denně po dobu 28 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kortikosteroid nebo pentoxifylin po dobu 28 dnů
|
Kortikosteroid 40 mg/den nebo pentoxifylin 400 mg třikrát denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Onemocnění jater, Alkohol
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida, Alkohol
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Rifaximin
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- SDS-SAH-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .