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Utilisation de la rifaximine dans l'hépatite alcoolique sévère

25 juin 2015 mis à jour par: Do Seon Song, Saint Vincent's Hospital, Korea

Effet de la décontamination intestinale à l'aide de rifaximine chez les patients atteints d'hépatite alcoolique sévère

Cette étude visait à étudier l'effet de la décontamination par la rifaximine chez les patients atteints d'hépatite alcoolique sévère. Les patients qui prennent des corticostéroïdes ou de la pentoxifylline seront répartis au hasard dans le groupe rifaximine ou dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation excessive d'alcool dans les 3 mois (plus de 40 g/jour)
  • Fonction discriminante de Maddrey ≥ 32
  • Rapport ASAT/ALT ≥ 2
  • Niveau de bilirubine ≥ 5mg/dL
  • L'un des critères supplémentaires suivants : encéphalopathie hépatique, hypertrophie du foie, sensibilité au foie ou leucocytose périphérique
  • Âge : 19-75
  • Jaunisse dans les 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de maladie hépatique chronique (VHB, VHC ou hépatite auto-immune)
  • Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 8 semaines
  • Hépatotoxicité médicamenteuse
  • Hépatite virale aiguë (HAV ou HEV)
  • Abcès hépatique ou cholagite
  • Carcinome hépatocellulaire de stade UICC modifié II, III ou IV
  • Tumeur maligne autre que le CHC
  • Grossesse
  • Maladie extrahépatique chronique sévère
  • Syndrome hépatorénal de type I
  • Encéphalopathie hépatique de grade II ou IV
  • Infection grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Rifaximine
Corticostéroïde ou Pentoxifylline pendant 28 jours Rifaximine 400mg tid pendant 28 jours
Médicament: Rifaximine
400 mg trois fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Corticostéroïde ou pentoxifylline
Corticostéroïde 40 mg/jour ou pentoxifylline 400 mg trois fois par jour pendant 28 jours
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Corticostéroïde ou Pentoxifylline pendant 28 jours
Médicament: Corticostéroïde ou pentoxifylline
Corticostéroïde 40 mg/jour ou pentoxifylline 400 mg trois fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Vincent's Hospital, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDS-SAH-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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