Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin Gebruik bij ernstige alcoholische hepatitis

25 juni 2015 bijgewerkt door: Do Seon Song, Saint Vincent's Hospital, Korea

Effect van darmontsmetting met behulp van Rifaximin bij patiënten met ernstige alcoholische hepatitis

Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van ontsmetting door rifaximin bij patiënten met ernstige alcoholische hepatitis. Patiënten die corticosteroïden of pentoxifylline gebruiken, worden willekeurig toegewezen aan de rifaximingroep of de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaar alcoholgebruik binnen 3 maanden (meer dan 40 g/dag)
  • Maddrey's discriminantfunctie ≥ 32
  • AST/ALT-verhouding ≥ 2
  • Bilirubinegehalte ≥ 5 mg/dL
  • Een van de volgende aanvullende criteria: hepatische encefalopathie, vergrote, gevoelige lever of perifere leukocytose
  • Leeftijd : 19-75
  • Geelzucht binnen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van chronische leverziekte (HBV, HCV of auto-immuunhepatitis)
  • Antibiotica of probiotica binnen 8 weken gebruiken
  • Geneesmiddel-geïnduceerde hepatotoxiciteit
  • Acute virale hepatitis (HAV of HEV)
  • Hepatisch abces of cholagitis
  • Hepatocellulair carcinoom van gemodificeerd UICC stadium II, III of IV
  • Kwaadaardige tumor anders dan HCC
  • Zwangerschap
  • Ernstige chronische extrahepatische ziekte
  • Type I hepatorenaal syndroom
  • Hepatische encefalopathie graad II of IV
  • Ernstige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rifaximin-groep
Corticosteroïde of pentoxifylline gedurende 28 dagen Rifaximin 400 mg driemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Rifaximin
400 mg driemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Corticosteroïde of pentoxifylline
Corticosteroïd 40 mg/dag of pentoxifylline 400 mg driemaal daags gedurende 28 dagen
Actieve vergelijker: Controlegroep
Corticosteroïde of pentoxifylline gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Corticosteroïde of pentoxifylline
Corticosteroïd 40 mg/dag of pentoxifylline 400 mg driemaal daags gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDS-SAH-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige alcoholische hepatitis

Klinische onderzoeken op Rifaximin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren