Применение рифаксимина при тяжелом алкогольном гепатите
25 июня 2015 г. обновлено: Do Seon Song, Saint Vincent's Hospital, Korea
Эффект деконтаминации кишечника рифаксимином у больных тяжелым алкогольным гепатитом
Это исследование было направлено на изучение эффекта обеззараживания рифаксимином у пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом.
Пациентов, принимающих кортикостероиды или пентоксифиллин, случайным образом распределяют в группу рифаксимина или контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Злоупотребление алкоголем в течение 3 месяцев (более 40 г/день)
- Дискриминантная функция Мэддри ≥ 32
- Соотношение АСТ/АЛТ ≥ 2
- Уровень билирубина ≥ 5 мг/дл
- Любой из следующих дополнительных критериев: печеночная энцефалопатия, увеличение, болезненность печени или периферический лейкоцитоз
- Возраст : 19-75 лет
- Желтуха в течение 3 мес.
Критерий исключения:
- Другие причины хронического заболевания печени (ВГВ, ВГС или аутоиммунный гепатит)
- Использование антибиотиков или пробиотиков в течение 8 недель
- Лекарственная гепатотоксичность
- Острый вирусный гепатит (HAV или HEV)
- Абсцесс печени или холагит
- Гепатоцеллюлярная карцинома модифицированной UICC стадии II, III или IV
- Злокачественная опухоль, отличная от ГЦК
- Беременность
- Тяжелое хроническое внепеченочное заболевание
- Гепаторенальный синдром I типа
- Печеночная энцефалопатия II или IV степени
- Тяжелая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа рифаксимина
Кортикостероид или пентоксифиллин в течение 28 дней Рифаксимин 400 мг 3 раза в день в течение 28 дней
|
400 мг 3 раза в день в течение 28 дней.
Кортикостероид 40 мг/день или пентоксифиллин 400 мг 3 раза в день в течение 28 дней.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Кортикостероид или пентоксифиллин в течение 28 дней
|
Кортикостероид 40 мг/день или пентоксифиллин 400 мг 3 раза в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, Алкогольный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Рифаксимин
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- SDS-SAH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .