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Uso de Rifaximina na Hepatite Alcoólica Grave

25 de junho de 2015 atualizado por: Do Seon Song, Saint Vincent's Hospital, Korea

Efeito da Descontaminação Intestinal Usando Rifaximina em Pacientes com Hepatite Alcoólica Grave

Este estudo teve como objetivo investigar o efeito da descontaminação por rifaximina em pacientes com hepatite alcoólica grave. Os pacientes que tomam corticosteroides ou pentoxifilina serão alocados aleatoriamente no grupo rifaximina ou no grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beber álcool pesado dentro de 3 meses (mais de 40 g/dia)
  • Função discriminante de Maddrey ≥ 32
  • Ração AST/ALT ≥ 2
  • Nível de bilirrubina ≥ 5mg/dL
  • Qualquer um dos seguintes critérios adicionais: encefalopatia hepática, fígado aumentado, sensível ou leucocitose periférica
  • Idade: 19-75
  • Icterícia em 3 meses

Critério de exclusão:

  • Outras causas de doença hepática crônica (HBV, HCV ou hepatite autoimune)
  • Uso de antibióticos ou probióticos dentro de 8 semanas
  • Hepatotoxicidade induzida por drogas
  • Hepatite viral aguda (HAV ou HEV)
  • Abscesso hepático ou colagite
  • Carcinoma hepatocelular de UICC modificado estágio II, III ou IV
  • Tumor maligno diferente do CHC
  • Gravidez
  • Doença extra-hepática crônica grave
  • Síndrome hepatorrenal tipo I
  • Encefalopatia hepática grau II ou IV
  • Infecção grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo rifaximina
Corticosteróide ou Pentoxifilina por 28 dias Rifaximina 400mg três vezes por dia por 28 dias
Medicamento: Rifaximina
400 mg três vezes por dia durante 28 dias
Medicamento: Corticosteroide ou pentoxifilina
Corticosteroide 40mg/dia ou pentoxifilina 400mg três vezes ao dia por 28 dias
Comparador Ativo: Grupo de controle
Corticosteroide ou Pentoxifilina por 28 dias
Medicamento: Corticosteroide ou pentoxifilina
Corticosteroide 40mg/dia ou pentoxifilina 400mg três vezes ao dia por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Vincent's Hospital, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDS-SAH-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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