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Uso della rifaximina nell'epatite alcolica grave

25 giugno 2015 aggiornato da: Do Seon Song, Saint Vincent's Hospital, Korea

Effetto della decontaminazione intestinale mediante rifaximina nei pazienti con grave epatite alcolica

Questo studio mirava a indagare l'effetto della decontaminazione da parte di rifaximina nei pazienti con epatite alcolica grave. I pazienti che assumono corticosteroidi o pentossifillina verranno assegnati in modo casuale al gruppo rifaximina o al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumo eccessivo di alcol entro 3 mesi (oltre 40 g/giorno)
  • Funzione discriminante di Maddrey ≥ 32
  • Rapporto AST/ALT ≥ 2
  • Livello di bilirubina ≥ 5 mg/dL
  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri aggiuntivi: encefalopatia epatica, ingrossamento, fegato dolente o leucocitosi periferica
  • Età: 19-75
  • Ittero entro 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di malattia epatica cronica (HBV, HCV o epatite autoimmune)
  • Gli antibiotici o i probiotici vengono utilizzati entro 8 settimane
  • Epatotossicità indotta da farmaci
  • Epatite virale acuta (HAV o HEV)
  • Ascesso epatico o colagite
  • Carcinoma epatocellulare di stadio UICC modificato II, III o IV
  • Tumore maligno diverso da HCC
  • Gravidanza
  • Malattia extraepatica cronica grave
  • Sindrome epatorenale di tipo I
  • Encefalopatia epatica di grado II o IV
  • Infezione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Rifaximina
Corticosteroide o pentossifillina per 28 giorni Rifaximina 400 mg tid per 28 giorni
Droga: Rifaximina
400 mg tre volte al giorno per 28 giorni
Droga: Corticosteroide o pentossifillina
Corticosteroide 40 mg/die o pentossifillina 400 mg tre volte al giorno per 28 giorni
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Corticosteroidi o pentossifillina per 28 giorni
Droga: Corticosteroide o pentossifillina
Corticosteroide 40 mg/die o pentossifillina 400 mg tre volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDS-SAH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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