門脈血栓症の肝硬変患者における静脈瘤再出血に対するTIPSと内視鏡治療の比較
2022年10月22日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China
門脈血栓症の肝硬変患者における静脈瘤再出血の予防のためのTIPS対内視鏡療法：無作為対照試験
門脈血栓症は、肝硬変における静脈瘤出血の否定的な予後マーカーである可能性があります。
従来の内視鏡的および薬物療法と比較して、経頸静脈肝内門脈全身シャントは、静脈瘤出血を伴う肝硬変における門脈血栓症の転帰をさらに改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
門脈血栓症は、肝硬変における静脈瘤出血の否定的な予後マーカーである可能性があります。
従来の内視鏡的および薬物療法と比較して、経頸静脈肝内門脈全身シャントは、静脈瘤出血を伴う肝硬変における門脈血栓症の転帰をさらに改善する可能性があります。
ただし、門脈血栓症患者における経頸静脈肝内門脈体循環シャントの安全性は不明のままです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guohong Han, MD
- 電話番号：86-13991969930
- メール：13991969930@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yong Lv, MD
- メール：lvyong126@126.com
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Ming-an Li, MD
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
-
コンタクト：
- Jianbo Zhao, MD
-
Jinan、中国
- 募集
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
コンタクト：
- Chunqing Zhang, MD
-
Nanchang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
コンタクト：
- Xuan Zhu, MD
-
Nanjing、中国
- 募集
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
コンタクト：
- Yuzheng Zhuge, MD
-
Ürümqi、中国
- 募集
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
コンタクト：
- Weixin Ren, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 完了
- the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710100
- 募集
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
コンタクト：
- Guohong Han, MD,Ph.D
- メール：13991969930@126.com
-
副調査官：
- Yong Lv, MD,Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 肝硬変（組織学的または臨床的）;
- -5日以上42日以下の重大な静脈瘤出血
- 血管作動薬および/または内視鏡治療による指標出血の治療の成功
- 門脈血栓閉塞>=血管内腔の25%;
- 腹水の存在
- 包含時のチャイルド・ピュースコア8-12
- 18歳から70歳まで
除外基準
- 孤立した胃静脈瘤または異所性静脈瘤からの出血
- 非選択的ベータ遮断薬の禁忌（慢性閉塞性肺疾患、喘息、大動脈弁狭窄症、房室ブロック、間欠性跛行、精神病）
- TIPS の禁忌 : 広範な門脈血栓症、元の主な門脈を置き換える線維性索。ビリルビン>3.5mg/dL、血漿クレアチニン>2.1mg/dL、Child-Pughスコア>=13点
- -重大な心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIV）
- 明らかな肝性脳症、
- 肝前門脈圧亢進症
- 悪性腫瘍（肝細胞癌を含む）または余命が短い併発疾患
- コントロールされていない感染症と敗血症
- -門脈全身シャント、TIPS、または非選択的ベータ遮断薬および内視鏡的静脈瘤結紮による薬物療法による再出血を防ぐための以前の治療
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TIPSグループ
経頸静脈肝内門脈体循環シャント
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経頸静脈肝内門脈体循環シャントとは、門脈と肝静脈の間にステントを配置することによるインターベンショナル放射線処置を指します。
介入分野では特定のデバイスは使用されませんでした。
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アクティブコンパレータ：ET & ドラッググループ
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非選択的ベータ遮断薬は、門脈圧を下げるための薬です。
他の名前：
内視鏡治療には、内視鏡的静脈瘤バンド結紮が含まれます
抗凝固療法には、ヘパリンとワルファリンが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因による再出血またはすべての原因による死亡
時間枠：3年
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全原因再出血または全原因死亡の累積発生率
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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門脈再開通
時間枠：3年
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門脈再開通の発生率
|
3年
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門脈圧亢進症のその他の代償不全
時間枠：3年
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腹水、特発性細菌性腹膜炎、肝腎症候群と定義
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3年
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治療の有害事象
時間枠：3年
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治療の有害事象の発生率
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3年
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生活の質
時間枠：3年
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SF-36健康調査によって評価された生活の質
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3年
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全生存
時間枠：3年
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全生存率
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3年
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肝細胞癌
時間枠：3年
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肝細胞癌の発生率
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guohong Han, MD、Xi'an International Medical Center Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Han G, Qi X, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Yang Z, Bai M, Meng X, Niu J, Wu K, Fan D. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for portal vein thrombosis with symptomatic portal hypertension in liver cirrhosis. J Hepatol. 2011 Jan;54(1):78-88. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.029. Epub 2010 Aug 27.
- Lv Y, He C, Wang Z, Guo W, Wang J, Bai W, Zhang L, Wang Q, Liu H, Luo B, Niu J, Li K, Tie J, Yin Z, Fan D, Han G. Association of Nonmalignant Portal Vein Thrombosis and Outcomes after Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt in Patients with Cirrhosis. Radiology. 2017 Dec;285(3):999-1010. doi: 10.1148/radiol.2017162266. Epub 2017 Jul 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月9日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月22日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。