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TIPS vs endoskopische Therapie für Varizen-Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose und Pfortaderthrombose

22. Oktober 2022 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS versus endoskopische Therapie zur Prävention von Varizen-Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose und Pfortaderthrombose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Pfortaderthrombose kann ein negativer prognostischer Marker für Varizenblutung bei Leberzirrhose sein. Im Vergleich zur konventionellen endoskopischen und pharmakologischen Therapie kann der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt die Ergebnisse der Pfortaderthrombose bei Leberzirrhose mit Varizenblutung weiter verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pfortaderthrombose kann ein negativer prognostischer Marker für Varizenblutung bei Leberzirrhose sein. Im Vergleich zur konventionellen endoskopischen und pharmakologischen Therapie kann der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt die Ergebnisse der Pfortaderthrombose bei Leberzirrhose mit Varizenblutung weiter verbessern. Allerdings bleibt die Sicherheit des transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts bei Patienten mit Pfortaderthrombose ungewiss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Abgeschlossen
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Leberzirrhose (histologisch oder klinisch);
  2. Signifikante Varizenblutung > 5 Tage und ≤ 42 Tage
  3. Erfolgreiche Behandlung der Indexblutung durch vasoaktive Medikamente und/oder endoskopische Behandlung
  4. Pfortaderthromboseverschluss >= 25 % des Gefäßlumens;
  5. Vorhandensein von Aszites
  6. Child-Pugh-Score 8-12 bei Aufnahme
  7. Alter 18 bis 70 Jahre

Ausschlusskriterien

  1. Blutungen aus isolierten Magen- oder Eileitervarizen
  2. Kontraindikationen für nichtselektive Betablocker (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Aortenstenose, atrioventrikulärer Block, Schaufensterkrankheit und Psychose)
  3. Kontraindikationen für TIPS: ausgedehnte Potralvenenthrombose, fibrotischer Strang, der die ursprüngliche Hauptportalvene ersetzt; Bilirubin > 3,5 mg/dl, Plasmakreatinin > 2,1 mg/dl, Child-Pugh-Score >= 13 Punkte
  4. Eine Vorgeschichte mit signifikanter Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III und IV)
  5. Offensichtliche hepatische Enzephalopathie,
  6. Prähepatischer portaler Bluthochdruck
  7. Malignität (einschließlich hepatozelluläres Karzinom) oder eine Begleiterkrankung mit reduzierter Lebenserwartung
  8. Unkontrollierte Infektion und Sepsis
  9. Frühere Behandlung zur Verhinderung von Nachblutungen mit einem portosystemischen Shunt, TIPS oder mit einer pharmakologischen Therapie mit nicht-selektiven Betablockern und endoskopischer Varizenligatur
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TIPPS-Gruppe
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
Verfahren: Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt bezeichnet ein interventionelles radiologisches Verfahren, bei dem ein Stent zwischen Pfortader und Lebervene platziert wird. Im interventionellen Bereich wurde kein spezifisches Gerät verwendet.
Aktiver Komparator: ET & Drogengruppen
  1. Endoskopische Therapie.
  2. Nicht-selektive Betablocker.
  3. Antikoagulationstherapie.
Arzneimittel: Nicht-selektive Betablocker
Nicht-selektive Betablocker sind die Medikamente zur Senkung des Pfortaderdrucks.
Andere Namen:
  • Propranolol
Verfahren: Endoskopische Therapie
Die endoskopische Therapie umfasst die endoskopische Varizenbandligatur
Arzneimittel: Antikoagulation
Die Antikoagulationstherapie umfasst Heparin und Warfarin.
Andere Namen:
  • Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung aller Ursachen oder Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Inzidenz von Nachblutungen jeglicher Ursache oder Tod jeglicher Ursache
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisation der Pfortader
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz einer Rekanalisation der Pfortader
3 Jahre
Andere Dekompensationen der portalen Hypertension
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert als Aszites, spontane bakterielle Peritonitis und hepatorenales Syndrom
3 Jahre
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen der Behandlung
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität, bewertet durch die SF-36-Gesundheitsumfrage
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberlebensrate
3 Jahre
Hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVT-TIPS2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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