Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIPS vs endoskopisk terapi for variceal reblødning hos cirrhotiske pasienter med portalvenetrombose

22. oktober 2022 oppdatert av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS versus endoskopisk terapi for forebygging av variceal reblødning hos cirrhotiske pasienter med portalvenetrombose: en randomisert kontrollert prøvelse

portalvenetrombose kan være en negativ prognostisk markør for variceal blødning ved levercirrhose. Sammenlignet med konvensjonell endoskopisk og farmakologisk terapi, kan transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt ytterligere forbedre resultatene av portalvenetrombose ved levercirrhose med variceal blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Portalvenetrombose kan være en negativ prognostisk markør for variceal blødning ved levercirrhose. Sammenlignet med konvensjonell endoskopisk og farmakologisk terapi, kan transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt ytterligere forbedre resultatene av portalvenetrombose ved levercirrhose med variceal blødning. Sikkerheten til transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt er imidlertid fortsatt usikker hos pasienter med portalvenetrombose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Ta kontakt med:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Fullført
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. levercirrhose (histologisk eller klinisk);
  2. Betydelig variceal blødning >5 dager og ≤ 42 dager
  3. Vellykket behandling av indeksblødningen ved hjelp av vasoaktive legemidler og/eller endoskopisk behandling
  4. Portal venetromboseokklusjon>=25 % av karlumen;
  5. Tilstedeværelse av ascites
  6. Child-Pugh scoret 8-12 ved inkludering
  7. Alder 18 til 70 år

Eksklusjonskriterier

  1. Blødning fra isolerte gastriske eller ektopiske varicer
  2. Kontraindikasjoner for ikke-selektive betablokkere (kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, aortastenose, atrioventrikulær blokkering, claudicatio intermittens og psykose)
  3. Kontraindikasjoner for TIPS: omfattende trombose av potral venetrombose, fibrotisk ledning som erstatter den opprinnelige hovedportvenen; bilirubin>3,5 mg/dL, plasmakreatinin>2,1 mg/dL, Child-Pugh-score >=13 poeng
  4. En historie med betydelig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV)
  5. Åpen hepatisk encefalopati,
  6. Prehepatisk portal hypertensjon
  7. Malignitet (inkludert hepatocellulært karsinom) eller en samtidig sykdom med redusert forventet levealder
  8. Ukontrollert infeksjon og sepsis
  9. Tidligere behandling for å forhindre reblødning med en portosystemisk shunt, TIPS eller med farmakologisk terapi med ikke-selektive betablokkere og endoskopisk variceal ligering
  10. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TIPS gruppe
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Fremgangsmåte: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt refererer til en intervensjonell radiologisk prosedyre ved å plassere en stent mellom portvenen og levervenen. Ingen spesifikk enhet ble brukt i intervensjonsfeltet.
Aktiv komparator: ET og narkotika grupper
  1. Endoskopisk terapi.
  2. Ikke-selektive betablokkere.
  3. Antikoagulasjonsbehandling.
Legemiddel: Ikke-selektive betablokkere
Ikke-selektive betablokkere er stoffene for å redusere portaltrykket.
Andre navn:
  • propranolol
Fremgangsmåte: Endoskopisk terapi
Endoskopisk terapi inkluderer endoskopisk variceal båndligering
Legemiddel: Antikoagulasjon
Antikoagulasjonsbehandling inkluderer heparin og warfarin.
Andre navn:
  • warfarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reblødning av alle årsaker eller død av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst av gjenblødning av alle årsaker eller død av alle årsaker
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekanalisering av portalvene
Tidsramme: 3 år
Forekomst av portalvene rekanalisering
3 år
Andre dekompensasjoner av portal hypertensjon
Tidsramme: 3 år
definert som ascites, spontan bakteriell peritonitt og hepatorenalt syndrom
3 år
uønskede hendelser av behandlingen
Tidsramme: 3 år
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
livskvalitet vurdert av helseundersøkelsen SF-36
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelsesrate
3 år
Hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 3 år
Forekomst av hepatocellulært karsinom
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVT-TIPS2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere