Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIPS vs endoskopisk terapi för variceal återblödning hos cirrospatienter med portalventrombos

22 oktober 2022 uppdaterad av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS kontra endoskopisk terapi för förebyggande av variceal återblödning hos cirrospatienter med portalventrombos: en randomiserad kontrollerad studie

portalventrombos kan vara en negativ prognostisk markör för variceal blödning vid levercirros. Jämfört med konventionell endoskopisk och farmakologisk terapi kan transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt ytterligare förbättra resultaten av portalventrombos vid levercirros med variceal blödning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Portalventrombos kan vara en negativ prognostisk markör för variceal blödning vid levercirros. Jämfört med konventionell endoskopisk och farmakologisk terapi kan transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt ytterligare förbättra resultaten av portalventrombos vid levercirros med variceal blödning. Säkerheten för transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt är dock fortfarande osäker hos patienter med portalventrombos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, Kina
        • Rekrytering
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Avslutad
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekrytering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. levercirros (histologisk eller klinisk);
  2. Signifikant variceal blödning >5 dagar och ≤ 42 dagar
  3. Framgångsrik behandling av indexblödningen med hjälp av vasoaktiva läkemedel och/eller endoskopisk behandling
  4. Portal ventrombosocklusion>=25% av kärllumen;
  5. Förekomst av ascites
  6. Child-Pugh gjorde 8-12 vid införandet
  7. Ålder 18 till 70 år

Exklusions kriterier

  1. Blödning från isolerade gastriska eller ektopiska varicer
  2. Kontraindikationer för icke-selektiva betablockerare (kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, aortastenos, atrioventrikulär blockering, claudicatio intermittens och psykos)
  3. Kontraindikationer för TIPS: omfattande trombos i kärlen, fibrotisk sträng som ersätter den ursprungliga huvudportvenen; bilirubin>3,5 mg/dL, plasmakreatinin>2,1 mg/dL, Child-Pugh-poäng >=13 poäng
  4. En historia av betydande hjärtsvikt (New York Heart Association klass III och IV)
  5. Öppen leverencefalopati,
  6. Prehepatisk portal hypertoni
  7. Malignitet (inklusive hepatocellulärt karcinom) eller en samtidig sjukdom med minskad förväntad livslängd
  8. Okontrollerad infektion och sepsis
  9. Tidigare behandling för att förhindra återblödning med en portosystemisk shunt, TIPS eller med farmakologisk terapi med icke-selektiva betablockerare och endoskopisk variceal ligering
  10. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TIPS grupp
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
Procedur: Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt hänvisar till en interventionell radiologisk procedur genom att placera en stent mellan portvenen och levervenen. Ingen specifik enhet användes inom området Intervention.
Aktiv komparator: ET & droggrupper
  1. Endoskopisk terapi.
  2. Icke-selektiva betablockerare.
  3. Antikoagulationsbehandling.
Läkemedel: Icke-selektiva betablockerare
Icke-selektiva betablockerare är läkemedlen för att minska portaltrycket.
Andra namn:
  • propranolol
Procedur: Endoskopisk terapi
Endoskopisk terapi inkluderar endoskopisk varicealbandligering
Läkemedel: Antikoagulation
Antikoagulationsbehandling inkluderar heparin och warfarin.
Andra namn:
  • warfarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödning av alla orsaker eller död av alla orsaker
Tidsram: 3 år
Kumulativ förekomst av återblödning av alla orsaker eller dödsfall av alla orsaker
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekanalisering av portalven
Tidsram: 3 år
Förekomst av portalvenrekanalisering
3 år
Andra dekompensationer av portal hypertoni
Tidsram: 3 år
definieras som ascites, spontan bakteriell peritonit och hepatorenalt syndrom
3 år
biverkningar av behandlingen
Tidsram: 3 år
Förekomst av biverkningar av behandlingen
3 år
Livskvalité
Tidsram: 3 år
livskvalitet bedömd av hälsoundersökningen SF-36
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad
3 år
Hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 3 år
Förekomst av hepatocellulärt karcinom
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Utredare

  • Huvudutredare: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PVT-TIPS2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera