Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIPPEK vs endoszkópos terápia a variceális újravérzéshez portális vénás trombózisban szenvedő cirrhoticus betegeknél

2022. október 22. frissítette: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPPEK versus endoszkópos terápia a variceális újravérzés megelőzésére portális véna trombózisban szenvedő cirrhoticus betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A portális vénás trombózis a variceális vérzés negatív prognosztikai markere lehet májcirrhosisban. A hagyományos endoszkópos és farmakológiai terápiához képest a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt tovább javíthatja a varicealis vérzéssel járó májcirrhosisban a portális vénás trombózis kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A portális véna trombózis a májcirrhosisban előforduló varixvérzés negatív prognosztikai markere lehet. A hagyományos endoszkópos és farmakológiai terápiához képest a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt tovább javíthatja a varicealis vérzéssel járó májcirrhosisban a portális vénás trombózis kimenetelét. A transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt biztonságossága azonban továbbra is bizonytalan a portális véna trombózisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Befejezve
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710100
        • Toborzás
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. májcirrhosis (szövettani vagy klinikai);
  2. Jelentős varixvérzés >5 nap és ≤ 42 nap
  3. Az indexvérzés sikeres kezelése vazoaktív gyógyszerekkel és/vagy endoszkópos kezeléssel
  4. Portális véna thrombosis elzáródása >= az ér lumenének 25%-a;
  5. Ascites jelenléte
  6. Child-Pugh pontszám 8-12 a felvételkor
  7. Életkor 18-70 év

Kizárási kritériumok

  1. Vérzés izolált gyomor- vagy méhen kívüli varixokból
  2. A nem szelektív béta-blokkolók ellenjavallatai (krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, aorta szűkület, atrioventrikuláris blokk, intermittáló claudicatio és pszichózis)
  3. Ellenjavallatok a TIPS-hez: kiterjedt potral véna trombózis, fibrotikus zsinór az eredeti fő portális vénát helyettesítve; bilirubin > 3,5 mg/dl, plazma kreatinin > 2,1 mg/dl, Child-Pugh pontszám >=13 pont
  4. Jelentős szívelégtelenség anamnézisében (New York Heart Association III. és IV. osztály)
  5. Nyílt hepatikus encephalopathia,
  6. Prehepatikus portális hipertónia
  7. Rosszindulatú daganat (beleértve a hepatocelluláris karcinómát is) vagy egyidejű betegség, amely csökkenti a várható élettartamot
  8. Kontrollálatlan fertőzés és szepszis
  9. Korábbi kezelés az újravérzés megelőzésére portoszisztémás shunttal, TIPS-sel vagy nem szelektív béta-blokkolóval és endoszkópos visszérlekötéssel végzett farmakológiai terápiával
  10. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TIPS csoport
Transjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt
Eljárás: Transjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt
A transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt olyan intervenciós radiológiai eljárásra utal, amelynek során stentet helyeznek a portális véna és a májvéna közé. Az Intervenciós mezőben nem használtak konkrét eszközt.
Aktív összehasonlító: ET és drogcsoportok
  1. Endoszkópos terápia.
  2. Nem szelektív béta-blokkolók.
  3. Antikoaguláns terápia.
Drog: Nem szelektív béta-blokkolók
A nem szelektív béta-blokkolók a portális nyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek.
Más nevek:
  • propranolol
Eljárás: Endoszkópos terápia
Az endoszkópos terápia magában foglalja az endoszkópos visszérszalag lekötését
Drog: Antikoaguláció
Az antikoaguláns terápia magában foglalja a heparint és a warfarint.
Más nevek:
  • warfarin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú újravérzés vagy minden okozta halál
Időkeret: 3 év
A minden okokból kifolyólag újravérzés vagy halálozás halmozott előfordulása
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Portális véna rekanalizáció
Időkeret: 3 év
Portális véna rekanalizáció előfordulása
3 év
A portális hipertónia egyéb dekompenzációi
Időkeret: 3 év
definíció szerint ascites, spontán bakteriális peritonitis és hepatorenalis szindróma
3 év
a kezelés nemkívánatos eseményei
Időkeret: 3 év
A kezelés nemkívánatos eseményeinek előfordulása
3 év
Életminőség
Időkeret: 3 év
az SF-36 egészségügyi felmérés által értékelt életminőség
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
Általános túlélési arány
3 év
Májtumor
Időkeret: 3 év
Hepatocelluláris karcinóma előfordulása
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PVT-TIPS2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel