TIPS 与内镜治疗肝硬化门静脉血栓患者静脉曲张再出血的比较
2022年10月22日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China
TIPS 与内镜治疗预防门静脉血栓形成的肝硬化患者静脉曲张再出血的比较：一项随机对照试验
门静脉血栓形成可能是肝硬化静脉曲张出血的阴性预后标志物。
与常规内镜和药物治疗相比，经颈静脉肝内门体分流术可进一步改善肝硬化静脉曲张破裂出血门静脉血栓形成的预后。
研究概览
详细说明
门静脉血栓形成可能是肝硬化静脉曲张出血的阴性预后标志物。
与常规内镜和药物治疗相比，经颈静脉肝内门体分流术可进一步改善肝硬化静脉曲张破裂出血门静脉血栓形成的预后。
然而，经颈静脉肝内门体分流术在门静脉血栓形成患者中的安全性仍不确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guohong Han, MD
- 电话号码：86-13991969930
- 邮箱：13991969930@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yong Lv, MD
- 邮箱：lvyong126@126.com
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Ming-an Li, MD
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
-
接触：
- Jianbo Zhao, MD
-
Jinan、中国
- 招聘中
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
接触：
- Chunqing Zhang, MD
-
Nanchang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Xuan Zhu, MD
-
Nanjing、中国
- 招聘中
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
接触：
- Yuzheng Zhuge, MD
-
Ürümqi、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
接触：
- Weixin Ren, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 完全的
- the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710100
- 招聘中
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
接触：
- Guohong Han, MD,Ph.D
- 邮箱：13991969930@126.com
-
副研究员：
- Yong Lv, MD,Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 肝硬化（组织学或临床）;
- 显着静脉曲张出血 >5 天且≤ 42 天
- 通过血管活性药物和/或内窥镜治疗成功治疗指数出血
- 门静脉血栓闭塞>=25%的血管腔；
- 存在腹水
- 纳入时 Child-Pugh 评分为 8-12
- 18至70岁
排除标准
- 孤立性胃或异位静脉曲张出血
- 非选择性β受体阻滞剂的禁忌症（慢性阻塞性肺病、哮喘、主动脉瓣狭窄、房室传导阻滞、间歇性跛行和精神病）
- TIPS 的禁忌症：广泛的门静脉血栓形成，纤维化的脊髓替代了原来的门静脉主干；胆红素 >3.5 mg/dL，血浆肌酐 >2.1 mg/dL，Child-Pugh 评分 >=13 分
- 严重心力衰竭病史（纽约心脏协会 III 级和 IV 级）
- 明显的肝性脑病，
- 肝前性门静脉高压症
- 恶性肿瘤（包括肝细胞癌）或预期寿命缩短的伴随疾病
- 不受控制的感染和败血症
- 既往使用门体分流术、TIPS 或非选择性 β 受体阻滞剂药物治疗和内窥镜静脉曲张结扎术预防再出血的治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：提示组
经颈静脉肝内门体分流术
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经颈静脉肝内门体分流术是指在门静脉和肝静脉之间放置支架的放射介入手术。
介入领域没有使用特定的设备。
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有源比较器：ET 和药物组
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非选择性β受体阻滞剂是降低门静脉压力的药物。
其他名称：
内窥镜治疗包括内窥镜静脉曲张套扎术
抗凝治疗包括肝素和华法林。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因再出血或全因死亡
大体时间：3年
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全因再出血或全因死亡的累积发生率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门静脉再通
大体时间：3年
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门静脉再通率
|
3年
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门静脉高压症的其他失代偿
大体时间：3年
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定义为腹水、自发性细菌性腹膜炎和肝肾综合征
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3年
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治疗不良事件
大体时间：3年
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治疗不良事件的发生率
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3年
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生活质量
大体时间：3年
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SF-36 健康调查评估的生活质量
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3年
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总生存期
大体时间：3年
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总生存率
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3年
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肝细胞癌
大体时间：3年
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肝细胞癌的发病率
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guohong Han, MD、Xi'an International Medical Center Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Han G, Qi X, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Yang Z, Bai M, Meng X, Niu J, Wu K, Fan D. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for portal vein thrombosis with symptomatic portal hypertension in liver cirrhosis. J Hepatol. 2011 Jan;54(1):78-88. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.029. Epub 2010 Aug 27.
- Lv Y, He C, Wang Z, Guo W, Wang J, Bai W, Zhang L, Wang Q, Liu H, Luo B, Niu J, Li K, Tie J, Yin Z, Fan D, Han G. Association of Nonmalignant Portal Vein Thrombosis and Outcomes after Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt in Patients with Cirrhosis. Radiology. 2017 Dec;285(3):999-1010. doi: 10.1148/radiol.2017162266. Epub 2017 Jul 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月9日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月25日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月22日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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