Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TIPS в сравнении с эндоскопической терапией повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени и тромбозом воротной вены

22 октября 2022 г. обновлено: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS по сравнению с эндоскопической терапией для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом и тромбозом воротной вены: рандомизированное контролируемое исследование

тромбоз воротной вены может быть негативным прогностическим маркером варикозного кровотечения при циррозе печени. По сравнению с традиционной эндоскопической и фармакологической терапией трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование может дополнительно улучшить исходы тромбоза воротной вены при циррозе печени с кровотечением из варикозно расширенных вен.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбоз воротной вены может быть отрицательным прогностическим маркером варикозного кровотечения при циррозе печени. По сравнению с традиционной эндоскопической и фармакологической терапией трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование может дополнительно улучшить исходы тромбоза воротной вены при циррозе печени с кровотечением из варикозно расширенных вен. Однако безопасность трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования у пациентов с тромбозом воротной вены остается неопределенной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guohong Han, MD
  • Номер телефона: 86-13991969930
  • Электронная почта: 13991969930@126.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Контакт:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Контакт:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Контакт:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, Китай
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Контакт:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Завершенный
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710100
        • Рекрутинг
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. цирроз печени (гистологический или клинический);
  2. Значительное кровотечение из варикозно расширенных вен > 5 дней и ≤ 42 дней
  3. Успешное лечение индексного кровотечения с помощью вазоактивных препаратов и/или эндоскопического лечения
  4. Тромбоз воротной вены, окклюзия >=25% просвета сосуда;
  5. Наличие асцита
  6. Оценка Чайлд-Пью 8-12 на момент включения
  7. Возраст от 18 до 70 лет

Критерий исключения

  1. Кровотечение из изолированных желудочных или эктопических варикозно расширенных вен
  2. Противопоказания к неселективным бета-блокаторам (хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, аортальный стеноз, атриовентрикулярная блокада, перемежающаяся хромота и психоз)
  3. Противопоказания к TIPS: обширный тромбоз венозной вены, фиброзный тяж, замещающий основную воротную вену; билирубин > 3,5 мг/дл, креатинин плазмы > 2,1 мг/дл, оценка по шкале Чайлд-Пью >=13 баллов
  4. Сердечная недостаточность в анамнезе (класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  5. явная печеночная энцефалопатия,
  6. Надпеченочная портальная гипертензия
  7. Злокачественное новообразование (включая гепатоцеллюлярную карциному) или сопутствующее заболевание с уменьшением ожидаемой продолжительности жизни
  8. Неконтролируемая инфекция и сепсис
  9. Предшествующее лечение для предотвращения повторного кровотечения с помощью портосистемного шунта, TIPS или фармакологической терапии неселективными бета-блокаторами и эндоскопической перевязкой варикозно расширенных вен
  10. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СОВЕТЫ группа
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт
Процедура: Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт относится к интервенционной радиологической процедуре, заключающейся в размещении стента между воротной и печеночной веной. В интервенционной области не использовалось какое-либо конкретное устройство.
Активный компаратор: Группы по ЭТ и наркотикам
  1. Эндоскопическая терапия.
  2. Неселективные бета-блокаторы.
  3. Антикоагулянтная терапия.
Лекарство: Неселективные бета-блокаторы
Неселективные бета-блокаторы — препараты для снижения портального давления.
Другие имена:
  • пропранолол
Процедура: Эндоскопическая терапия
Эндоскопическая терапия включает эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен.
Лекарство: Антикоагуляция
Антикоагулянтная терапия включает гепарин и варфарин.
Другие имена:
  • варфарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное кровотечение по любой причине или смерть по любой причине
Временное ограничение: 3 года
Кумулятивная частота повторных кровотечений или смерти от всех причин
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реканализация воротной вены
Временное ограничение: 3 года
Частота реканализации воротной вены
3 года
Другие декомпенсации портальной гипертензии
Временное ограничение: 3 года
определяется как асцит, спонтанный бактериальный перитонит и гепаторенальный синдром
3 года
нежелательные явления лечения
Временное ограничение: 3 года
Частота нежелательных явлений лечения
3 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
качество жизни, оцененное с помощью опроса здоровья SF-36
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года
Гепатоцеллюлярная карцинома
Временное ограничение: 3 года
Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PVT-TIPS2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться