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간문맥 혈전증이 있는 간경변증 환자의 정맥류 재출혈에 대한 TIPS 대 내시경 요법

2022년 10월 22일 업데이트: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

간문맥 혈전증이 있는 간경변 환자의 정맥류 재출혈 예방을 위한 TIPS 대 내시경 요법: 무작위 대조 시험

문맥 혈전증은 간경변증에서 정맥류 출혈의 음성 예후 표지자일 수 있습니다. 기존의 내시경 및 약물 치료와 비교하여 경경정맥 간내 문맥전신 단락술은 정맥류 출혈을 동반한 간경변증에서 문맥 혈전증의 결과를 더 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

문맥 혈전증은 간경변증에서 정맥류 출혈의 음성 예후 표지자일 수 있습니다. 기존의 내시경 및 약물 치료와 비교하여 경경정맥 간내 문맥전신 단락술은 정맥류 출혈을 동반한 간경변증에서 문맥 혈전증의 결과를 더 향상시킬 수 있습니다. 그러나 간문맥 혈전증 환자에서 경경정맥 간내 문맥전신 단락술의 안전성은 여전히 ​​불확실합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • 연락하다:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, 중국
        • 모병
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • 연락하다:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • 연락하다:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 완전한
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710100
        • 모병
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 간경화(조직학적 또는 임상적);
  2. 유의한 정맥류 출혈 > 5일 및 ≤ 42일
  3. 혈관활성 약물 및/또는 내시경 치료를 통한 지표 출혈의 성공적인 치료
  4. 문맥 혈전증 폐색>= 혈관 내강의 25%;
  5. 복수의 존재
  6. 포함 시 Child-Pugh 점수 8-12
  7. 18세 ~ 70세

제외 기준

  1. 고립성 위정맥류 또는 이소성 정맥류의 출혈
  2. 비선택적 베타 차단제(만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 대동맥 협착증, 방실 차단, 간헐적 파행, 정신병)의 금기
  3. TIPS의 금기 : 광범위한 좌골 정맥 혈전증, 원래의 주요 간문맥을 대체하는 섬유성 코드; 빌리루빈 >3.5 mg/dL, 혈장 크레아티닌 >2.1 mg/dL, Child-Pugh 점수 >=13점
  4. 심각한 심부전의 병력(뉴욕 심장 협회 클래스 III 및 IV)
  5. 명백한 간성 뇌병증,
  6. 간문맥고혈압
  7. 악성 종양(간세포 암종 포함) 또는 수명이 단축된 수반 질환
  8. 통제되지 않은 감염 및 패혈증
  9. 문맥전신 단락술, TIPS 또는 비선택적 베타 차단제 및 내시경적 정맥류 결찰을 통한 약물 요법으로 재출혈을 방지하기 위한 이전 치료
  10. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TIPS 그룹
경정맥 간내 문맥전신 션트
절차: 경정맥 간내 문맥전신 션트
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt는 문맥과 간정맥 사이에 스텐트를 삽입하여 중재적 방사선 절차를 말합니다. Interventional 분야에서는 특정 장치가 사용되지 않았습니다.
활성 비교기: ET 및 약물 그룹
  1. 내시경 치료.
  2. 비선택적 베타 차단제.
  3. 항응고 요법.
의약품: 비선택적 베타 차단제
비선택적 베타 차단제는 문맥압을 낮추는 약물입니다.
다른 이름들:
  • 프로프라놀롤
절차: 내시경 치료
내시경 치료에는 내시경 정맥류 밴드 결찰술이 포함됩니다.
의약품: 항응고제
항응고 요법에는 헤파린과 와파린이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 와파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 재출혈 또는 모든 원인의 사망
기간: 3 년
모든 원인에 의한 재출혈 또는 모든 원인에 의한 사망의 누적 발생률
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문맥 재개통
기간: 3 년
문맥 재관류의 발생률
3 년
문맥압항진증의 기타 대상부전
기간: 3 년
복수, 자발적인 세균성 복막염 및 간신 증후군으로 정의
3 년
치료의 부작용
기간: 3 년
치료 부작용 발생률
3 년
삶의 질
기간: 3 년
SF-36 건강 조사로 평가한 삶의 질
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
전반적인 생존율
3 년
간세포 암
기간: 3 년
간세포 암종의 발병률
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

협력자

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PVT-TIPS2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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