Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIPY vs. endoskopická léčba varixového opakovaného krvácení u pacientů s cirhózou s trombózou portální žíly

22. října 2022 aktualizováno: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPY versus endoskopická terapie pro prevenci varixového opakovaného krvácení u cirhotických pacientů s trombózou portální žíly: Randomizovaná kontrolovaná studie

trombóza portální žíly může být negativním prognostickým markerem krvácení z varixů u jaterní cirhózy. Ve srovnání s konvenční endoskopickou a farmakologickou terapií může transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat dále zlepšit výsledky trombózy portální žíly u jaterní cirhózy s krvácením z varixů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trombóza portální žíly může být negativním prognostickým markerem krvácení z varixů u jaterní cirhózy. Ve srovnání s konvenční endoskopickou a farmakologickou terapií může transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat dále zlepšit výsledky trombózy portální žíly u jaterní cirhózy s krvácením z varixů. Bezpečnost transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu však zůstává nejistá u pacientů s trombózou portální žíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Dokončeno
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
        • Nábor
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. cirhóza jater (histologická nebo klinická);
  2. Významné krvácení z varixů >5 dní a ≤ 42 dní
  3. Úspěšná léčba indexového krvácení pomocí vazoaktivních léků a/nebo endoskopické léčby
  4. Okluze trombózy portální žíly >=25 % lumen cévy;
  5. Přítomnost ascitu
  6. Child-Pugh skóre 8-12 při zařazení
  7. Věk 18 až 70 let

Kritéria vyloučení

  1. Krvácení z izolovaných žaludečních nebo mimoděložních varixů
  2. Kontraindikace neselektivních betablokátorů (chronická obstrukční plicní nemoc, astma, aortální stenóza, atrioventrikulární blokáda, intermitentní klaudikace a psychóza)
  3. Kontraindikace TIPS: rozsáhlá trombóza portální žíly, fibrotický provazec nahrazující původní hlavní portální žílu; bilirubin>3,5 mg/dl, plazmatický kreatinin>2,1 mg/dl, Child-Pugh skóre >=13 bodů
  4. Anamnéza významného srdečního selhání (třída III a IV New York Heart Association)
  5. Zjevná jaterní encefalopatie,
  6. Prehepatální portální hypertenze
  7. Malignita (včetně hepatocelulárního karcinomu) nebo průvodní onemocnění se sníženou očekávanou délkou života
  8. Nekontrolovaná infekce a sepse
  9. Předchozí léčba k prevenci opětovného krvácení portosystémovým zkratem, TIPS nebo farmakologickou terapií neselektivními betablokátory a endoskopickou varixovou ligací
  10. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TIPY
Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
Postup: Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat označuje intervenční radiologický postup umístěním stentu mezi portální žílu a jaterní žílu. V intervenční oblasti nebylo použito žádné konkrétní zařízení.
Aktivní komparátor: ET & drogové skupiny
  1. Endoskopická terapie.
  2. Neselektivní betablokátory.
  3. Antikoagulační terapie.
Lék: Neselektivní betablokátory
Neselektivní betablokátory jsou léky na snížení portálního tlaku.
Ostatní jména:
  • propranolol
Postup: Endoskopická terapie
Endoskopická terapie zahrnuje endoskopickou ligaci varixového pásu
Lék: Antikoagulace
Antikoagulační léčba zahrnuje heparin a warfarin.
Ostatní jména:
  • warfarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné krvácení ze všech příčin nebo smrt ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt opakovaného krvácení ze všech příčin nebo úmrtí ze všech příčin
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekanalizace portální žíly
Časové okno: 3 roky
Výskyt rekanalizace portální žíly
3 roky
Jiné dekompenzace portální hypertenze
Časové okno: 3 roky
definován jako ascites, spontánní bakteriální peritonitida a hepatorenální syndrom
3 roky
nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 3 roky
Výskyt nežádoucích účinků léčby
3 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
kvalita života hodnocená zdravotním průzkumem SF-36
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celková míra přežití
3 roky
Hepatocelulární karcinom
Časové okno: 3 roky
Výskyt hepatocelulárního karcinomu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVT-TIPS2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit