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TIPS vs terapia endoscopica per il risanguinamento delle varici nei pazienti cirrotici con trombosi della vena porta

22 ottobre 2022 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS vs terapia endoscopica per la prevenzione del risanguinamento delle varici nei pazienti cirrotici con trombosi della vena porta: uno studio controllato randomizzato

la trombosi della vena porta può essere un marcatore prognostico negativo di sanguinamento da varici nella cirrosi epatica. Rispetto alla terapia endoscopica e farmacologica convenzionale, lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare può migliorare ulteriormente gli esiti della trombosi della vena porta nella cirrosi epatica con sanguinamento da varici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi della vena porta può essere un marcatore prognostico negativo di sanguinamento da varici nella cirrosi epatica. Rispetto alla terapia endoscopica e farmacologica convenzionale, lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare può migliorare ulteriormente gli esiti della trombosi della vena porta nella cirrosi epatica con sanguinamento da varici. Tuttavia, la sicurezza dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare rimane incerta nei pazienti con trombosi della vena porta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Contatto:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contatto:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Completato
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. cirrosi epatica (istologica o clinica);
  2. Sanguinamento significativo da varici > 5 giorni e ≤ 42 giorni
  3. Trattamento riuscito dell'emorragia indice mediante farmaci vasoattivi e/o trattamento endoscopico
  4. Occlusione della trombosi della vena porta>=25% del lume del vaso;
  5. Presenza di ascite
  6. Punteggio Child-Pugh 8-12 all'inclusione
  7. Età dai 18 ai 70 anni

Criteri di esclusione

  1. Sanguinamento da varici gastriche o ectopiche isolate
  2. Controindicazioni ai beta-bloccanti non selettivi (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, stenosi aortica, blocco atrioventricolare, claudicatio intermittens e psicosi)
  3. Controindicazioni alla TIPS: trombosi della vena potrale estesa, cordone fibrotico che sostituisce l'originaria vena porta principale; bilirubina>3,5 mg/dL, creatinina plasmatica>2,1 mg/dL, punteggio Child-Pugh >=13 punti
  4. Una storia di insufficienza cardiaca significativa (classe III e IV della New York Heart Association)
  5. Encefalopatia epatica conclamata,
  6. Ipertensione portale preepatica
  7. Neoplasie (compreso il carcinoma epatocellulare) o una malattia concomitante con ridotta aspettativa di vita
  8. Infezione incontrollata e sepsi
  9. Pregresso trattamento per prevenire il risanguinamento con shunt portosistemico, TIPS o con terapia farmacologica con betabloccanti non selettivi e legatura endoscopica delle varici
  10. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SUGGERIMENTI
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
Procedura: Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare si riferisce a una procedura radiologica interventistica posizionando uno stent tra la vena porta e la vena epatica. Nessun dispositivo specifico è stato utilizzato nel campo interventistico.
Comparatore attivo: ET e gruppi di droga
  1. Terapia endoscopica.
  2. Beta-bloccanti non selettivi.
  3. Terapia anticoagulante.
Droga: Beta-bloccanti non selettivi
I beta-bloccanti non selettivi sono i farmaci per ridurre la pressione portale.
Altri nomi:
  • propranololo
Procedura: Terapia endoscopica
La terapia endoscopica comprende la legatura endoscopica della varice
Droga: Anticoagulazione
La terapia anticoagulante comprende eparina e warfarin.
Altri nomi:
  • warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento per tutte le cause o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza cumulativa di risanguinamento per tutte le cause o morte per tutte le cause
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricanalizzazione della vena porta
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza della ricanalizzazione della vena porta
3 anni
Altri scompensi dell'ipertensione portale
Lasso di tempo: 3 anni
definita come ascite, peritonite batterica spontanea e sindrome epatorenale
3 anni
eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di eventi avversi del trattamento
3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
qualità della vita valutata dall'indagine sulla salute SF-36
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale
3 anni
Carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza del carcinoma epatocellulare
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVT-TIPS2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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