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TIPS vs thérapie endoscopique pour les saignements variqueux chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose de la veine porte

22 octobre 2022 mis à jour par: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS versus thérapie endoscopique pour la prévention de la récidive variqueuse chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose de la veine porte : un essai contrôlé randomisé

La thrombose de la veine porte peut être un marqueur pronostique négatif du saignement variqueux dans la cirrhose du foie. Comparé à la thérapie endoscopique et pharmacologique conventionnelle, le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire peut encore améliorer les résultats de la thrombose de la veine porte dans la cirrhose du foie avec saignement variqueux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombose de la veine porte peut être un marqueur pronostique négatif du saignement variqueux dans la cirrhose du foie. Comparé à la thérapie endoscopique et pharmacologique conventionnelle, le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire peut encore améliorer les résultats de la thrombose de la veine porte dans la cirrhose du foie avec saignement variqueux. Cependant, la sécurité du shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire reste incertaine chez les patients atteints de thrombose de la veine porte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Contact:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Complété
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710100
        • Recrutement
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. cirrhose du foie (histologique ou clinique);
  2. Saignements variqueux importants > 5 jours et ≤ 42 jours
  3. Traitement réussi du saignement index au moyen de médicaments vasoactifs et/ou d'un traitement endoscopique
  4. Occlusion de thrombose de la veine porte>= 25 % de la lumière du vaisseau ;
  5. Présence d'ascite
  6. Score de Child-Pugh 8-12 à l'inclusion
  7. 18 à 70 ans

Critère d'exclusion

  1. Saignement de varices gastriques ou ectopiques isolées
  2. Contre-indications aux bêta-bloquants non sélectifs (maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, sténose aortique, bloc auriculo-ventriculaire, claudication intermittente et psychose)
  3. Contre-indications au TIPS : thrombose étendue de la veine potrale, cordon fibreux remplaçant la veine porte principale d'origine ; bilirubine> 3,5 mg / dL, créatinine plasmatique> 2,1 mg / dL, score de Child-Pugh> = 13 points
  4. Antécédents d'insuffisance cardiaque importante (New York Heart Association classe III et IV)
  5. Encéphalopathie hépatique manifeste,
  6. Hypertension portale préhépatique
  7. Malignité (y compris le carcinome hépatocellulaire) ou une maladie concomitante avec une espérance de vie réduite
  8. Infection non contrôlée et septicémie
  9. Traitement antérieur pour prévenir la récidive avec un shunt portosystémique, TIPS ou avec une thérapie pharmacologique avec des bêta-bloquants non sélectifs et une ligature endoscopique des varices
  10. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CONSEILS
Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
Procédure: Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
Le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire désigne une procédure radiologique interventionnelle consistant à placer un stent entre la veine porte et la veine hépatique. Aucun dispositif spécifique n'a été utilisé dans le domaine interventionnel.
Comparateur actif: ET et groupes de médicaments
  1. Thérapie endoscopique.
  2. Bêta-bloquants non sélectifs.
  3. Traitement anticoagulant.
Médicament: Bêta-bloquants non sélectifs
Les bêta-bloquants non sélectifs sont les médicaments permettant de réduire la pression portale.
Autres noms:
  • propranolol
Procédure: Thérapie endoscopique
La thérapie endoscopique comprend la ligature endoscopique de la bande variqueuse
Médicament: Anticoagulation
Le traitement anticoagulant comprend l'héparine et la warfarine.
Autres noms:
  • warfarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive toutes causes confondues ou décès toutes causes confondues
Délai: 3 années
Incidence cumulée des saignements toutes causes confondues ou des décès toutes causes confondues
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recanalisation de la veine porte
Délai: 3 années
Incidence de la recanalisation de la veine porte
3 années
Autres décompensations de l'hypertension portale
Délai: 3 années
défini comme une ascite, une péritonite bactérienne spontanée et un syndrome hépatorénal
3 années
effets indésirables du traitement
Délai: 3 années
Incidence des événements indésirables du traitement
3 années
Qualité de vie
Délai: 3 années
qualité de vie évaluée par l'enquête de santé SF-36
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Taux de survie global
3 années
Carcinome hépatocellulaire
Délai: 3 années
Incidence du carcinome hépatocellulaire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PVT-TIPS2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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