Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPS vs endoskopisk terapi for variceal genblødning hos cirrhotiske patienter med portalvenetrombose

22. oktober 2022 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS versus endoskopisk terapi til forebyggelse af variceal genblødning hos cirrosepatienter med portalvenetrombose: et randomiseret kontrolleret forsøg

portalvenetrombose kan være en negativ prognostisk markør for varicealblødning ved levercirrhose. Sammenlignet med konventionel endoskopisk og farmakologisk terapi kan transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt yderligere forbedre resultaterne af portalvenetrombose ved levercirrhose med variceal blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Portalvenetrombose kan være en negativ prognostisk markør for varicealblødning ved levercirrhose. Sammenlignet med konventionel endoskopisk og farmakologisk terapi kan transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt yderligere forbedre resultaterne af portalvenetrombose ved levercirrhose med variceal blødning. Sikkerheden af ​​transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt er dog fortsat usikker hos patienter med portalvenetrombose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Afsluttet
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. levercirrhose (histologisk eller klinisk);
  2. Signifikant variceal blødning >5 dage og ≤ 42 dage
  3. Vellykket behandling af indeksblødningen ved hjælp af vasoaktive lægemidler og/eller endoskopisk behandling
  4. Portal venetromboseokklusion>=25% af karlumen;
  5. Tilstedeværelse af ascites
  6. Child-Pugh scorer 8-12 ved inklusion
  7. Alder 18 til 70 år

Eksklusionskriterier

  1. Blødning fra isolerede gastriske eller ektopiske varicer
  2. Kontraindikationer til ikke-selektive betablokkere (kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, aortastenose, atrioventrikulær blokering, claudicatio intermittens og psykose)
  3. Kontraindikationer til TIPS: omfattende potral venetrombose, fibrotisk ledning, der erstatter den oprindelige hovedportvene; bilirubin>3,5 mg/dL, plasmakreatinin>2,1 mg/dL, Child-Pugh-score >=13 point
  4. En historie med betydelig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV)
  5. åbenlys hepatisk encefalopati,
  6. Præhepatisk portal hypertension
  7. Malignitet (herunder hepatocellulært karcinom) eller en samtidig sygdom med nedsat forventet levetid
  8. Ukontrolleret infektion og sepsis
  9. Tidligere behandling for at forhindre genblødning med en portosystemisk shunt, TIPS eller med farmakologisk behandling med ikke-selektive betablokkere og endoskopisk variceal ligering
  10. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TIPS gruppe
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Procedure: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt refererer til en interventionel radiologisk procedure ved at placere en stent mellem portvenen og levervenen. Der blev ikke brugt nogen specifik enhed i feltet Intervention.
Aktiv komparator: ET & narkotika grupper
  1. Endoskopisk terapi.
  2. Ikke-selektive betablokkere.
  3. Antikoagulationsbehandling.
Medicin: Ikke-selektive betablokkere
Ikke-selektive betablokkere er lægemidlerne til at reducere portaltrykket.
Andre navne:
  • propranolol
Procedure: Endoskopisk terapi
Endoskopisk terapi omfatter den endoskopiske varicebåndsbinding
Medicin: Antikoagulation
Antikoagulationsbehandling omfatter heparin og warfarin.
Andre navne:
  • warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødning af alle årsager eller død af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst af genblødning af alle årsager eller død af alle årsager
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Portal vene rekanalisering
Tidsramme: 3 år
Forekomst af portalvenerekanalisering
3 år
Andre dekompensationer af portal hypertension
Tidsramme: 3 år
defineret som ascites, spontan bakteriel peritonitis og hepatorenalt syndrom
3 år
bivirkninger ved behandlingen
Tidsramme: 3 år
Forekomst af bivirkninger ved behandling
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
livskvalitet vurderet af SF-36 sundhedsundersøgelsen
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelsesrate
3 år
Hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 3 år
Forekomst af hepatocellulært karcinom
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVT-TIPS2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner