Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIPS a terapia endoskopowa ponownego krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepicą żyły wrotnej

22 października 2022 zaktualizowane przez: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS kontra terapia endoskopowa w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepicą żyły wrotnej: randomizowane, kontrolowane badanie

zakrzepica żyły wrotnej może być negatywnym wskaźnikiem prognostycznym krwawienia z żylaków w marskości wątroby. W porównaniu z konwencjonalną terapią endoskopową i farmakologiczną, przezszyjne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe może dodatkowo poprawić wyniki leczenia zakrzepicy żyły wrotnej w marskości wątroby z krwawieniem z żylaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica żyły wrotnej może być negatywnym wskaźnikiem prognostycznym krwawienia z żylaków w marskości wątroby. W porównaniu z konwencjonalną terapią endoskopową i farmakologiczną, przezszyjne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe może dodatkowo poprawić wyniki leczenia zakrzepicy żyły wrotnej w marskości wątroby z krwawieniem z żylaków. Jednak bezpieczeństwo przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego pozostaje niepewne u pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Zakończony
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710100
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. marskość wątroby (histologiczna lub kliniczna);
  2. Znaczące krwawienie z żylaków > 5 dni i ≤ 42 dni
  3. Skuteczne leczenie krwawienia wskaźnikowego za pomocą leków wazoaktywnych i/lub leczenia endoskopowego
  4. Niedrożność zakrzepicy żyły wrotnej >=25% światła naczynia;
  5. Obecność wodobrzusza
  6. Punktacja Child-Pugh 8-12 przy włączeniu
  7. Wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia

  1. Krwawienie z izolowanych żylaków żołądka lub ektopowych
  2. Przeciwwskazania do nieselektywnych beta-adrenolityków (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, zwężenie zastawki aortalnej, blok przedsionkowo-komorowy, chromanie przestankowe, psychoza)
  3. Przeciwwskazania do TIPS: rozległa zakrzepica żyły wrotnej, zwłóknienie rdzenia zastępujące pierwotną żyłę wrotną główną; bilirubina >3,5 mg/dl, kreatynina w osoczu >2,1 mg/dl, wynik Child-Pugh >=13 pkt.
  4. Historia znacznej niewydolności serca (klasa III i IV według New York Heart Association)
  5. jawna encefalopatia wątrobowa,
  6. Przedwątrobowe nadciśnienie wrotne
  7. Nowotwór złośliwy (w tym rak wątrobowokomórkowy) lub choroba współistniejąca ze skróconą oczekiwaną długością życia
  8. Niekontrolowana infekcja i sepsa
  9. Wcześniejsze leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu za pomocą zastawki wrotno-systemowej, TIPS lub terapii farmakologicznej nieselektywnymi beta-blokerami i endoskopowym podwiązaniem żylaków
  10. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa WSKAZÓWKI
Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
Procedura: Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy odnosi się do interwencyjnej procedury radiologicznej polegającej na umieszczeniu stentu między żyłą wrotną a żyłą wątrobową. W polu interwencyjnym nie zastosowano żadnego konkretnego urządzenia.
Aktywny komparator: Grupy ET i narkotyki
  1. Terapia endoskopowa.
  2. Nieselektywne beta-blokery.
  3. Terapia przeciwzakrzepowa.
Lek: Nieselektywne beta-blokery
Nieselektywne beta-adrenolityki są lekami zmniejszającymi ciśnienie wrotne.
Inne nazwy:
  • propranolol
Procedura: Terapia endoskopowa
Terapia endoskopowa obejmuje endoskopowe podwiązywanie żylaków
Lek: Antykoagulacja
Terapia przeciwzakrzepowa obejmuje heparynę i warfarynę.
Inne nazwy:
  • warfaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie lub śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość występowania ponownego krwawienia lub zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekanalizacja żyły wrotnej
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania rekanalizacji żyły wrotnej
3 lata
Inne dekompensacje nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 3 lata
zdefiniowane jako wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej i zespół wątrobowo-nerkowy
3 lata
zdarzenia niepożądane leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania działań niepożądanych leczenia
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
jakość życia oceniana za pomocą ankiety zdrowotnej SF-36
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
3 lata
Rak wątrobowokomórkowy
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVT-TIPS2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj