Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIPS versus endoscopische therapie voor hernieuwde varicesbloedingen bij cirrotische patiënten met poortadertrombose

22 oktober 2022 bijgewerkt door: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS versus endoscopische therapie ter voorkoming van nieuwe variceale bloedingen bij cirrotische patiënten met poortadertrombose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Trombose van de poortader kan een negatieve prognostische marker zijn voor varicesbloedingen bij levercirrose. Vergeleken met conventionele endoscopische en farmacologische therapie, kan een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt de uitkomsten van poortadertrombose bij levercirrose met varicesbloedingen verder verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trombose van de poortader kan een negatieve prognostische marker zijn voor varicesbloedingen bij levercirrose. Vergeleken met conventionele endoscopische en farmacologische therapie, kan een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt de uitkomsten van poortadertrombose bij levercirrose met varicesbloedingen verder verbeteren. De veiligheid van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt blijft echter onzeker bij patiënten met poortadertrombose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Contact:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, China
        • Werving
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Voltooid
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Werving
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. levercirrose (histologisch of klinisch);
  2. Significante varicesbloeding >5 dagen en ≤ 42 dagen
  3. Succesvolle behandeling van de indexbloeding door middel van vasoactieve medicijnen en/of endoscopische behandeling
  4. Poortadertrombose-occlusie>=25% van het vatlumen;
  5. Aanwezigheid van ascites
  6. Child-Pugh scoort 8-12 bij opname
  7. Leeftijd 18 tot 70 jaar

Uitsluitingscriteria

  1. Bloeden uit geïsoleerde maag- of buitenbaarmoederlijke varices
  2. Contra-indicaties voor niet-selectieve bètablokkers (chronische obstructieve longziekte, astma, aortastenose, atrioventriculair blok, claudicatio intermittens en psychose)
  3. Contra-indicaties voor TIPS: uitgebreide veneuze trombose, fibrotische streng ter vervanging van de oorspronkelijke hoofdpoortader; bilirubine>3,5 mg/dl, plasmacreatinine>2,1 mg/dl, Child-Pugh-score >=13 punten
  4. Een geschiedenis van significant hartfalen (New York Heart Association klasse III en IV)
  5. Openlijke hepatische encefalopathie,
  6. Prehepatische portale hypertensie
  7. Maligniteit (waaronder hepatocellulair carcinoom) of een bijkomende ziekte met verminderde levensverwachting
  8. Ongecontroleerde infectie en sepsis
  9. Eerdere behandeling om nieuwe bloedingen te voorkomen met een portosystemische shunt, TIPS of met farmacologische therapie met niet-selectieve bètablokkers en endoscopische varicesligatie
  10. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TIPS-groep
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
Procedure: Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt verwijst naar een interventionele radiologische procedure door een stent te plaatsen tussen de poortader en de leverader. Er werd geen specifiek apparaat gebruikt in het interventieveld.
Actieve vergelijker: ET & drugsgroepen
  1. Endoscopische therapie.
  2. Niet-selectieve bètablokkers.
  3. Antistollingstherapie.
Geneesmiddel: Niet-selectieve bètablokkers
Niet-selectieve bètablokkers zijn de medicijnen om de poortdruk te verminderen.
Andere namen:
  • propranolol
Procedure: Endoscopische therapie
Endoscopische therapie omvat de endoscopische ligatie van de varicesband
Geneesmiddel: Antistolling
Antistollingstherapie omvat heparine en warfarine.
Andere namen:
  • warfarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnieuw bloeden door alle oorzaken of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
Cumulatieve incidentie van nieuwe bloedingen door alle oorzaken of overlijden door alle oorzaken
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poortader rekanalisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van rekanalisatie van de poortader
3 jaar
Andere decompensaties van portale hypertensie
Tijdsspanne: 3 jaar
gedefinieerd als ascites, spontane bacteriële peritonitis en hepatorenaal syndroom
3 jaar
bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling
3 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-36 gezondheidsenquête
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele overlevingskans
3 jaar
Hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van hepatocellulair carcinoom
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVT-TIPS2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren