TIPS versus terapia endoscópica para el resangrado de várices en pacientes cirróticos con trombosis de la vena porta
22 de octubre de 2022 actualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
TIPS versus terapia endoscópica para la prevención del resangrado de várices en pacientes cirróticos con trombosis de la vena porta: un ensayo controlado aleatorizado
La trombosis de la vena porta puede ser un marcador de pronóstico negativo de hemorragia por várices en la cirrosis hepática.
En comparación con la terapia endoscópica y farmacológica convencional, la derivación portosistémica intrahepática transyugular puede mejorar aún más los resultados de la trombosis de la vena porta en la cirrosis hepática con hemorragia por várices.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La trombosis de la vena porta puede ser un marcador pronóstico negativo de hemorragia por várices en la cirrosis hepática.
En comparación con la terapia endoscópica y farmacológica convencional, la derivación portosistémica intrahepática transyugular puede mejorar aún más los resultados de la trombosis de la vena porta en la cirrosis hepática con hemorragia por várices.
Sin embargo, la seguridad de la derivación portosistémica intrahepática transyugular sigue siendo incierta en pacientes con trombosis de la vena porta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guohong Han, MD
- Número de teléfono: 86-13991969930
- Correo electrónico: 13991969930@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yong Lv, MD
- Correo electrónico: lvyong126@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Ming-an Li, MD
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
-
Contacto:
- Jianbo Zhao, MD
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Contacto:
- Chunqing Zhang, MD
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Contacto:
- Xuan Zhu, MD
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Yuzheng Zhuge, MD
-
Ürümqi, Porcelana
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Contacto:
- Weixin Ren, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Terminado
- the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710100
- Reclutamiento
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Contacto:
- Guohong Han, MD,Ph.D
- Correo electrónico: 13991969930@126.com
-
Sub-Investigador:
- Yong Lv, MD,Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- cirrosis hepática (histológica o clínica);
- Sangrado importante de várices > 5 días y ≤ 42 días
- Tratamiento exitoso de la hemorragia índice mediante fármacos vasoactivos y/o tratamiento endoscópico
- Oclusión por trombosis de la vena porta >=25% de la luz del vaso;
- Presencia de ascitis
- Puntuación de Child-Pugh de 8 a 12 en la inclusión
- Edad 18 a 70 años
Criterio de exclusión
- Sangrado de várices gástricas o ectópicas aisladas
- Contraindicaciones de los bloqueadores beta no selectivos (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, estenosis aórtica, bloqueo auriculoventricular, claudicación intermitente y psicosis)
- Contraindicaciones para TIPS: trombosis extensa de la vena potral, cordón fibrótico que reemplaza la vena porta principal original; bilirrubina >3,5 mg/dl, creatinina plasmática >2,1 mg/dl, puntuación de Child-Pugh >=13 puntos
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca significativa (clase III y IV de la New York Heart Association)
- Encefalopatía hepática manifiesta,
- Hipertensión portal prehepática
- Neoplasia maligna (incluido el carcinoma hepatocelular) o una enfermedad concomitante con esperanza de vida reducida
- Infección y sepsis no controladas
- Tratamiento previo para prevenir el resangrado con derivación portosistémica, TIPS o con terapia farmacológica con betabloqueantes no selectivos y ligadura endoscópica de várices
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo CONSEJOS
Derivación portosistémica intrahepática transyugular
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La derivación portosistémica intrahepática transyugular se refiere a un procedimiento radiológico intervencionista mediante la colocación de un stent entre la vena porta y la vena hepática.
No se utilizó ningún dispositivo específico en el campo Intervencionista.
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Comparador activo: ET y grupos de drogas
|
Los bloqueadores beta no selectivos son los medicamentos para reducir la presión portal.
Otros nombres:
La terapia endoscópica incluye la ligadura endoscópica de varices con banda
La terapia anticoagulante incluye heparina y warfarina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resangrado por todas las causas o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia acumulada de nuevas hemorragias por todas las causas o muerte por todas las causas
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recanalización de la vena porta
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de recanalización de la vena porta
|
3 años
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Otras descompensaciones de la hipertensión portal
Periodo de tiempo: 3 años
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definida como ascitis, peritonitis bacteriana espontánea y síndrome hepatorrenal
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3 años
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eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento
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3 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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calidad de vida evaluada por la encuesta de salud SF-36
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia global
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3 años
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Carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incidencia de carcinoma hepatocelular
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Han G, Qi X, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Yang Z, Bai M, Meng X, Niu J, Wu K, Fan D. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for portal vein thrombosis with symptomatic portal hypertension in liver cirrhosis. J Hepatol. 2011 Jan;54(1):78-88. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.029. Epub 2010 Aug 27.
- Lv Y, He C, Wang Z, Guo W, Wang J, Bai W, Zhang L, Wang Q, Liu H, Luo B, Niu J, Li K, Tie J, Yin Z, Fan D, Han G. Association of Nonmalignant Portal Vein Thrombosis and Outcomes after Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt in Patients with Cirrhosis. Radiology. 2017 Dec;285(3):999-1010. doi: 10.1148/radiol.2017162266. Epub 2017 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Anticoagulantes
- Propranolol
- Warfarina
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- PVT-TIPS2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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