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TIPS vs terapia endoscópica para ressangramento varicoso em pacientes cirróticos com trombose da veia porta

22 de outubro de 2022 atualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS versus terapia endoscópica para a prevenção de ressangramento varicoso em pacientes cirróticos com trombose da veia porta: um estudo controlado randomizado

A trombose da veia porta pode ser um marcador prognóstico negativo de sangramento varicoso na cirrose hepática. Em comparação com a terapia endoscópica e farmacológica convencional, a derivação portossistêmica intra-hepática transjugular pode melhorar ainda mais os resultados da trombose da veia porta na cirrose hepática com sangramento varicoso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombose da veia porta pode ser um marcador prognóstico negativo de sangramento varicoso na cirrose hepática. Em comparação com a terapia endoscópica e farmacológica convencional, a derivação portossistêmica intra-hepática transjugular pode melhorar ainda mais os resultados da trombose da veia porta na cirrose hepática com sangramento varicoso. No entanto, a segurança do shunt portossistêmico intra-hepático transjugular permanece incerta em pacientes com trombose da veia porta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Contato:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contato:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contato:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, China
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contato:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Concluído
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Recrutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. cirrose hepática (histológica ou clínica);
  2. Sangramento varicoso significativo > 5 dias e ≤ 42 dias
  3. Tratamento bem-sucedido do sangramento índice por meio de drogas vasoativas e/ou tratamento endoscópico
  4. Oclusão de trombose da veia porta >=25% do lúmen do vaso;
  5. Presença de ascite
  6. Pontuação de Child-Pugh 8-12 na inclusão
  7. Idade 18 a 70 anos

Critério de exclusão

  1. Sangramento de varizes gástricas ou ectópicas isoladas
  2. Contraindicações aos betabloqueadores não seletivos (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, estenose aórtica, bloqueio atrioventricular, claudicação intermitente e psicose)
  3. Contra-indicações para TIPS: extensa trombose da veia potral, cordão fibrótico substituindo a veia porta principal original; bilirrubina >3,5 mg/dL, creatinina plasmática >2,1 mg/dL, escore de Child-Pugh >=13 pontos
  4. Uma história de insuficiência cardíaca significativa (classe III e IV da New York Heart Association)
  5. Encefalopatia hepática evidente,
  6. Hipertensão portal pré-hepática
  7. Malignidade (incluindo carcinoma hepatocelular) ou uma doença concomitante com expectativa de vida reduzida
  8. Infecção descontrolada e sepse
  9. Tratamento prévio para prevenir ressangramento com shunt portossistêmico, TIPS ou com terapia farmacológica com betabloqueadores não seletivos e ligadura endoscópica de varizes
  10. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo DICAS
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
Procedimento: Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
O shunt portossistêmico intra-hepático transjugular refere-se a um procedimento radiológico intervencionista através da colocação de um stent entre a veia porta e a veia hepática. Nenhum dispositivo específico foi usado no campo intervencionista.
Comparador Ativo: Grupos de TE e drogas
  1. Terapia endoscópica.
  2. Betabloqueadores não seletivos.
  3. Terapia de anticoagulação.
Medicamento: Betabloqueadores não seletivos
Os betabloqueadores não seletivos são as drogas para redução da pressão portal.
Outros nomes:
  • propranolol
Procedimento: Terapia endoscópica
A terapia endoscópica inclui a ligadura elástica endoscópica de varizes
Medicamento: Anticoagulação
A terapia de anticoagulação inclui heparina e varfarina.
Outros nomes:
  • varfarina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressangramento por todas as causas ou morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
Incidência cumulativa de ressangramento por todas as causas ou morte por todas as causas
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recanalização da veia porta
Prazo: 3 anos
Incidência de recanalização da veia porta
3 anos
Outras descompensações da hipertensão portal
Prazo: 3 anos
definida como ascite, peritonite bacteriana espontânea e síndrome hepatorrenal
3 anos
eventos adversos do tratamento
Prazo: 3 anos
Incidência de eventos adversos do tratamento
3 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
qualidade de vida avaliada pelo questionário de saúde SF-36
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevivência geral
3 anos
Carcinoma hepatocelular
Prazo: 3 anos
Incidência de Carcinoma Hepatocelular
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVT-TIPS2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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