MS 診断に到達するための 1 回のテスト。多発性硬化症の診断に役立つ 1 回の MRI 脳スキャンの使用 (STAR-MS)
2015年12月1日 更新者：University of Nottingham
MS 診断に到達するための 1 回のテスト。診断が不確実な場合の多発性硬化症の予測における単一の 3 テスラ MRI スキャンの精度を評価する、前向き、縦断的、盲検化されたパイロット研究
これはパイロット研究（研究者がこれを大規模な研究に適用できるようにするための手順をテストする小規模な研究）です。
この研究では、診断に不確実性がある患者の多発性硬化症（MS）の診断を予測する新しい脳スキャン（磁気共鳴画像法）技術の精度をテストします。
MS の診断が疑われる (しかし明確ではない) 患者には、追加の MRI 脳スキャンが提供されます。
他の研究検査は行われず、患者は最終的な診断がどのようなものであるかを確認するために追跡調査されます。
その後、研究者は元の脳スキャンを再検討し、これが MS の診断を予測したかどうかを確認します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
MS とそれを模倣する症状を区別する単一の簡単なテストはありません。 患者の症状とは別に、医師は脳の磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、MSと一致する異常があるかどうかを確認します。 典型的な症状や典型的な MRI 所見がない患者では、他の神経疾患が MS の症状に似ている可能性があり、MRI スキャンでも非常によく似ている可能性があるため、確実な診断を下すことはできません。 腰椎穿刺などのさらなる検査が必要になることも多く、その結果、遅れが生じ、患者に不快感を与え、追加の医療費が発生します。 時間が経つにつれて、患者がMSの他の症状を発現する可能性があるため、診断がより明確になることがありますが、これには数か月または数年かかる場合があります。
最も一般的な間違いは、MRI スキャンで見られる脳の異常または「病変」の誤った解釈によるものです。 その後、患者が MS と誤診された場合、必要のない治療を受ける可能性があります。 さらに、確定診断が遅れると、別の病気の治療も遅れてしまいます。 ここ数年で新しい治療薬が急速に増加しているため、正確かつ迅速な診断が最も重要です。
病理学的に（顕微鏡を使用して病変を観察する場合）、MS病変には通常、中心を通る静脈がありますが、他の疾患から生じる病変では中心静脈が見られないと研究者らは仮説を立てています。 したがって、研究者はMS患者とそうでない患者を区別することができます。
したがって、研究者らは、過去数年間に改良された MRI シーケンスを使用して、MS とその他の症状を正確に区別する臨床 3 テスラ MRI 脳スキャンの価値をテストしたいと考えています。
患者は研究用 MRI 脳スキャンを 1 回だけ受け、その後は神経内科医による追跡調査を受け、最終診断が確定します。 その後、研究者は元のスキャンを振り返り、MS 患者には病変内に静脈があったかどうか、MS でない患者には静脈のない病変があるかどうかを確認します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、英国のノッティンガム大学病院（NUH）NHSトラストの一般神経内科およびMSクリニックに通う患者を募集する。
研究者らは、研究対象集団は2つのグループから構成されると予想している。1つは、MSを示唆する最初の神経学的症状の後の若い個人の共通の症状であるが、神経放射線科医によるMRIの報告は神経学的印象と一致しないだろう。もう1つは、MSの非定型的な症状を示しているが、MRIスキャンがMSを示唆していると報告されている患者のグループである。
説明
包含基準:
- MRI脳スキャンに耐えられる
- MRIに対する禁忌はない
- 放射線学的に MS の疑いがあるが、臨床的に非定型である、または 臨床的に MS の疑いがあるが、放射線学的に非定型である
- 定期的なMRI脳スキャンで白質病変が示され、放射線学的または臨床的に以下のいずれかの疑いがある。自己免疫/炎症;抗リン脂質症候群、ニューロサルコイドーシス、神経ベーチェット病、視神経脊髄炎、全身性エリテマトーデス、原発性中枢神経系血管炎、続発性中枢神経系血管炎、シェーグレン症候群、スーザック症候群。 虚血性;高血圧性虚血性疾患（小血管疾患）、塞栓性疾患。 感染性のある;ライム病、サイトメガロウイルスCNS感染症、トキソカリア症、神経嚢虫症、ホイップル病、進行性多巣性白質脳症、ヘルペスウイルス（HHV）感染症、例えばVZV、HIV、トキソプラズマ症、結核、神経梅毒。 腫瘍性;リンパ腫、神経膠腫、原発性CNSリンパ腫、脳転移。 他の; CADASIL、組織球症、片頭痛、ミトコンドリア病、白質ジストロフィー。
除外基準:
- これ以上のMRI検査には耐えられない
- MRIスキャンを行うのは安全ではありません
- 妊娠
- 通常の日常的な臨床スキャンを行っている参加者
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS患者と非MS患者における中心静脈：病変の割合の違い。
時間枠：1年間の追跡調査後、診断が確定。
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この差をアルファ 0.05 およびパワー 0.8 で検出するには、(平均比率が約 1.5 である以前のデータに基づく)、
MS患者では60％、虚血患者では6％）1年間の追跡調査ではMS患者12名、非MS患者12名が必要となる。
ただし、約。
患者の 40% は 1 年後に MS と診断されるため、合計 60 人の患者をスキャンする必要があります。
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1年間の追跡調査後、診断が確定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS の診断における中心静脈:病変の割合を使用する感度。
時間枠：1年間の追跡調査後、診断が確定
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1年間の追跡調査後、診断が確定
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MSの診断において中心静脈：病変の割合を使用することの特異性。
時間枠：1年間の追跡調査後、診断が確定
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1年間の追跡調査後、診断が確定
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中心静脈：病変の MRI 検査の陽性的中率。
時間枠：1年間の追跡調査後、診断が確定
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1年間の追跡調査後、診断が確定
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中心静脈：病変の MRI 検査の陰性的中率。
時間枠：1年間の追跡調査後、診断が確定
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1年間の追跡調査後、診断が確定
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MS の診断を行うための中心静脈:病変の最適な比率。
時間枠：1年間の追跡調査後、診断が確定。
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受信者動作特性 (ROC) 曲線が使用されます。
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1年間の追跡調査後、診断が確定。
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患者採用率。
時間枠：1年後
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1年後
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MRI 検査を使用した MS の診断に関するコーエンのカッパ評価者間合意。
時間枠：1年間の追跡調査後。
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異なる観察者が各スキャンで中心静脈と病変の同じ比率を計算できますか。
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1年間の追跡調査後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr Nikos Evangelou, MD、Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tallantyre EC, Brookes MJ, Dixon JE, Morgan PS, Evangelou N, Morris PG. Demonstrating the perivascular distribution of MS lesions in vivo with 7-Tesla MRI. Neurology. 2008 May 27;70(22):2076-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000313377.49555.2e. No abstract available.
- Tallantyre EC, Dixon JE, Donaldson I, Owens T, Morgan PS, Morris PG, Evangelou N. Ultra-high-field imaging distinguishes MS lesions from asymptomatic white matter lesions. Neurology. 2011 Feb 8;76(6):534-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820b7630.
- Mistry N, Dixon J, Tallantyre E, Tench C, Abdel-Fahim R, Jaspan T, Morgan PS, Morris P, Evangelou N. Central veins in brain lesions visualized with high-field magnetic resonance imaging: a pathologically specific diagnostic biomarker for inflammatory demyelination in the brain. JAMA Neurol. 2013 May;70(5):623-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1405.
- Sati P, George IC, Shea CD, Gaitan MI, Reich DS. FLAIR*: a combined MR contrast technique for visualizing white matter lesions and parenchymal veins. Radiology. 2012 Dec;265(3):926-32. doi: 10.1148/radiol.12120208. Epub 2012 Oct 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15022 [Sponsor reference]
- 15/NW/0286 (その他の識別子：NRES Committee North West - Greater Manchester East)
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