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MS 진단 시 ARrive에 대한 단일 테스트. 다발성 경화증 진단에 도움이 되는 단일 MRI 뇌 스캔 사용 (STAR-MS)

2015년 12월 1일 업데이트: University of Nottingham

MS 진단 시 ARrive에 대한 단일 테스트. 진단이 불확실한 경우 다발성 경화증을 예측하기 위한 단일 3테슬라 MRI 스캔의 정확도를 평가하는 전향적, 종방향, 조사자 맹검, 파일럿 연구

이것은 파일럿 연구(조사관이 더 큰 규모의 연구에 적용할 수 있도록 하는 소규모 연구 테스트 절차)입니다. 이 연구는 진단에 대한 불확실성이 있는 환자의 다발성 경화증(MS) 진단을 예측하는 새로운 뇌 스캔(자기 ​​공명 영상) 기술의 정확도를 테스트합니다. MS 진단이 의심되지만(확실하지는 않음) 환자의 경우 추가 MRI 뇌 스캔이 제공됩니다. 다른 연구 테스트는 없으며 환자는 최종 진단이 무엇인지 확인하기 위해 후속 조치를 취합니다. 그런 다음 조사관은 원본 뇌 스캔을 검토하여 이것이 MS 진단을 예측했는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

MS를 모방하는 조건과 MS를 구별하는 단일의 간단한 테스트는 없습니다. 환자의 증상과는 별도로 의사는 뇌의 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 MS와 일치하는 이상이 있는지 확인합니다. 전형적인 증상이나 전형적인 MRI 소견이 없는 환자의 경우 다른 신경계 질환이 다발성 경화증의 증상을 모방할 수 있고 MRI 스캔이 매우 유사하게 보일 수 있으므로 확실한 진단을 내릴 수 없습니다. 요추 천자와 같은 추가 검사가 필요한 경우가 많기 때문에 지연, 환자 불편 및 추가 의료 비용이 발생합니다. 시간이 지남에 따라 환자가 MS의 다른 증상을 나타낼 수 있으므로 진단이 더 명확해질 수 있지만 몇 달 또는 몇 년이 걸릴 수 있습니다.

가장 일반적인 오류는 MRI 스캔에서 보이는 뇌 이상 또는 '병변'에 대한 잘못된 해석에서 비롯됩니다. 결과적으로 환자가 MS로 오진되면 필요하지 않은 치료를 받을 수 있습니다. 또한 확고한 진단이 지연되면 다른 상태에 대한 치료도 지연됩니다. 최근 몇 년간 새로운 약물의 급속한 증가로 인해 정확하고 신속한 진단이 무엇보다 중요합니다.

병리학적으로(현미경을 사용하여 병변을 관찰할 때) MS 병변은 일반적으로 중앙을 통과하는 정맥을 가지고 있는 반면, 다른 조건에서 발생하는 병변에서는 조사관이 중앙 정맥이 보이지 않는다고 가정합니다. 따라서 연구자는 MS 환자와 MS가 없는 환자를 구별할 수 있습니다.

따라서 연구자들은 지난 몇 년 동안 개선된 MRI 시퀀스를 사용하여 다발성 경화증과 다른 조건을 정확하게 구별하는 임상 3-Tesla MRI 뇌 스캔의 가치를 테스트하고자 합니다.

환자는 연구용 MRI 뇌 스캔을 한 번만 받은 다음 최종 진단을 확인할 신경과 전문의의 후속 조치를 받게 됩니다. 그런 다음 조사관은 원본 스캔을 다시 살펴보고 MS가 있는 사람은 병변 내에 정맥이 있는지, MS가 없는 사람은 정맥이 없는 병변이 있는지 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사관은 영국 노팅엄 대학 병원(NUH) NHS 트러스트에서 일반 신경과 및 다발성 경화증 클리닉에 다니는 환자를 모집할 것입니다. 연구원들은 연구 모집단이 두 그룹으로 구성될 것으로 예상합니다: MS를 암시하는 첫 번째 신경학적 증상을 따르는 젊은 개인의 일반적인 프레젠테이션이지만 MRI에 대한 신경방사선학자의 보고서는 신경학적 인상과 일치하지 않을 것입니다. 및 MS에 대한 비정형 증상을 나타내지만 MRI 스캔이 MS를 암시하는 것으로 보고되는 환자 그룹.

설명

포함 기준:

  • MRI 뇌 스캔을 견딜 수 있음
  • MRI에 대한 금기 사항 없음
  • MS의 방사선학적 의심이지만 임상적으로 비정형 또는 MS의 임상적 의심이지만 방사선학적으로 비정형
  • 백질 병변을 보여주는 일상적인 MRI 뇌 스캔으로 다음 중 하나에 대한 방사선학적 또는 임상적 의심; 자가면역/염증; 항인지질 증후군, 신경사르코이드증, 신경-베체트병, 시신경척수염, 전신성 홍반성 루푸스, 원발성 중추신경계 혈관염, 속발성 중추신경계 혈관염, 쇼그렌 증후군, 수삭 증후군 허혈성; 고혈압성 허혈성 질환(소혈관 질환), 색전성 질환. 감염성 라임병, 거대세포바이러스 CNS 감염, 톡소카리아증, 신경낭미충증, 휘플병, 진행성 다발성 백질뇌병증, 헤르페스 바이러스(HHV) 감염(예: VZV, HIV, 톡소플라스마증, 결핵, 신경매독). 신생물; 림프종, 신경아교종, 원발성 CNS 림프종, 대뇌 전이. 다른; CADASIL, 조직구증, 편두통, 미토콘드리아 질환, 백질이영양증.

제외 기준:

  • 추가 MRI 스캔을 견딜 수 없음
  • MRI 스캔을 수행하는 것이 안전하지 않음
  • 임신
  • 정상적인 일상적인 임상 검사를 받는 참가자
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심정맥 비율의 차이: 다발성 경화증 환자와 비 MS 환자의 병변.
기간: 1년 경과 후 확진 판정을 받았습니다.
0.05의 알파와 0.8의 거듭제곱으로 이 차이를 감지하려면(평균 비율이 약 MS 환자의 60% 및 허혈성 환자의 6%) 1년 추적 조사에서 MS 환자 12명과 MS가 아닌 환자 12명이 필요합니다. 그러나 대략적인 사실을 감안할 때. 환자의 40%가 1년에 MS 진단을 받게 되며 총 60명의 환자를 스캔해야 합니다.
1년 경과 후 확진 판정을 받았습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증을 진단할 때 중앙 정맥 비율을 사용하는 민감도: 병변.
기간: 확진 판정 후 1년 추적 관찰 후
확진 판정 후 1년 추적 관찰 후
다발성 경화증 진단 시 중앙 정맥: 병변의 비율을 사용하는 특이성.
기간: 확진 판정 후 1년 추적 관찰 후
확진 판정 후 1년 추적 관찰 후
중심정맥:병변 MRI 검사 양성예측도.
기간: 확진 판정 후 1년 추적 관찰 후
확진 판정 후 1년 추적 관찰 후
중심정맥: 병변 MRI 검사의 음성 예측도.
기간: 확진 판정 후 1년 추적 관찰 후
확진 판정 후 1년 추적 관찰 후
중심 정맥의 최적 비율: 다발성 경화증 진단을 위한 병변.
기간: 1년 경과 후 확진 판정을 받았습니다.
ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선이 사용됩니다.
1년 경과 후 확진 판정을 받았습니다.
환자 모집 비율.
기간: 1년 후
1년 후
MRI 검사를 사용한 MS 진단에 대한 Cohen의 kappa 평가자 간 합의.
기간: 1년의 추적 끝에.
서로 다른 관찰자가 각 스캔에서 중심 정맥:병변의 동일한 비율을 계산할 수 있습니까?
1년의 추적 끝에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15022 [Sponsor reference]
  • 15/NW/0286 (기타 식별자: NRES Committee North West - Greater Manchester East)

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다발성 경화증에 대한 임상 시험

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