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Teste único para chegar ao diagnóstico de MS. Usando uma única ressonância magnética cerebral para ajudar a diagnosticar a esclerose múltipla (STAR-MS)

1 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Nottingham

Teste único para chegar ao diagnóstico de MS. Um estudo piloto prospectivo, longitudinal, cego do investigador, avaliando a precisão de um único exame de ressonância magnética de 3 Tesla na previsão da esclerose múltipla em casos de incerteza diagnóstica

Este é um estudo piloto (um estudo de pequena escala que testa os procedimentos para que os investigadores possam aplicá-lo a um estudo de maior escala). Este estudo testará a precisão de uma nova técnica de varredura cerebral (imagem por ressonância magnética) na previsão do diagnóstico de esclerose múltipla (EM) em pacientes em que há incerteza sobre o diagnóstico. Para pacientes em que há suspeita (mas não definitiva) de diagnóstico de EM, uma ressonância magnética cerebral adicional será oferecida. Não haverá outros exames de pesquisa e o paciente é acompanhado para ver qual é o diagnóstico final. Os investigadores irão, então, revisar a varredura cerebral original para ver se isso previu o diagnóstico de EM ou não.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Não existe um teste único e simples para diferenciar a EM das condições que a imitam. Além dos sintomas do paciente, os médicos usam imagens de ressonância magnética (MRI) do cérebro para verificar se há anormalidades consistentes com a EM. Em pacientes sem sintomas típicos ou aparência típica de ressonância magnética, um diagnóstico firme não pode ser feito, pois outras doenças neurológicas podem imitar os sintomas da EM e os exames de ressonância magnética podem ser muito semelhantes. Muitas vezes são necessários exames adicionais, como punções lombares, resultando em atrasos, desconforto para o paciente e custos adicionais de saúde. Com o tempo, o diagnóstico pode se tornar mais claro, pois os pacientes podem desenvolver outros sintomas de EM, mas isso pode levar meses ou anos.

Os erros mais comuns são de má interpretação das anormalidades cerebrais ou 'lesões' vistas na ressonância magnética. Posteriormente, se um paciente for diagnosticado erroneamente com EM, ele pode receber o tratamento de que não precisa. Além disso, um atraso em um diagnóstico firme atrasa o tratamento de outra condição. Com o rápido aumento de novos medicamentos nos últimos anos, o diagnóstico preciso e rápido é fundamental.

Patologicamente (ao observar as lesões usando um microscópio), as lesões da EM geralmente têm uma veia passando pelo centro, enquanto nas lesões decorrentes de outras condições, os investigadores levantam a hipótese de que nenhuma veia central é observada. Os investigadores podem, portanto, distinguir entre pacientes com EM e pacientes sem ela.

Os pesquisadores, portanto, querem testar o valor de uma ressonância magnética cerebral de 3 Tesla na distinção precisa entre EM e outras condições, com sequências de ressonância magnética que foram refinadas nos últimos anos.

Os pacientes terão apenas uma ressonância magnética cerebral de pesquisa e, em seguida, serão acompanhados por seu neurologista, que confirmará o diagnóstico final. Os investigadores devem então olhar novamente para os exames originais para ver se aqueles com EM tinham veias dentro de suas lesões e se aqueles sem EM tinham lesões sem veias

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores irão recrutar pacientes que freqüentam as clínicas de neurologia geral e EM nos Hospitais da Universidade de Nottingham (NUH) NHS Trust, Reino Unido. Os pesquisadores antecipam que a população do estudo será composta por dois grupos: a apresentação comum de indivíduos jovens após os primeiros sintomas neurológicos sugestivos de EM, porém o laudo do neurorradiologista da ressonância magnética não estará de acordo com a impressão neurológica; e um grupo de pacientes que apresentam sintomas atípicos para EM, mas a ressonância magnética é relatada como sugestiva de EM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de tolerar uma ressonância magnética do cérebro
  • Sem contra-indicações para ressonância magnética
  • Suspeita radiológica de EM, mas clinicamente atípica ou Suspeita clínica de EM, mas radiologicamente atípica
  • Suspeita radiológica ou clínica de qualquer um dos seguintes com uma ressonância magnética cerebral de rotina mostrando lesões da substância branca; Autoimune/Inflamatório; Síndrome antifosfolípide, neurossarcoidose, doença de Neuro-Behçet, neuromielite óptica, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite primária do SNC, vasculite secundária do SNC, síndrome de Sjögren, síndrome de Susac. Isquêmico; Doença isquêmica hipertensiva (doença de pequenos vasos), doença embólica. Infeccioso; Doença de Lyme, infecção do SNC por citomegalovírus, toxocaríase, neurocisticercose, doença de Whipple, leucoencefalopatia multifocal progressiva, infecção pelo vírus do herpes (HHV), por exemplo, VZV, HIV, toxoplasmose, tuberculose, neurossífilis. Neoplásica; Linfoma, Glioma, Linfoma Primário do SNC, Metástases Cerebrais. Outro; CADASIL, Histiocitose, Enxaqueca, Doença mitocondrial, Leucodistrofia.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tolerar uma nova ressonância magnética
  • Inseguro para realizar uma ressonância magnética
  • Gravidez
  • Participantes com exames clínicos de rotina normais
  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na proporção de veias centrais: lesões em pacientes com e sem EM.
Prazo: Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado.
Para detectar essa diferença com um alfa de 0,05 e poder de 0,8 (baseado em dados anteriores que mostram uma proporção média de aprox. 60% em pacientes com EM e 6% em pacientes isquêmicos) precisaremos de 12 pacientes com EM e 12 com não-EM em 1 ano de acompanhamento. No entanto, dado o fato de que aprox. 40% dos pacientes terão diagnóstico de EM em 1 ano, precisaremos escanear 60 pacientes no total.
Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do uso de uma proporção de veias centrais: lesões no diagnóstico de EM.
Prazo: Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
Especificidade do uso de uma proporção de veias centrais: lesões no diagnóstico de EM.
Prazo: Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
Valor preditivo positivo da veia central: teste de RM da lesão.
Prazo: Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
Valor preditivo negativo da veia central: teste de ressonância magnética da lesão.
Prazo: Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
Proporção ideal de veias centrais: lesões para fazer um diagnóstico de EM.
Prazo: Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado.
Serão usadas as curvas Receiver Operating Characteristic (ROC).
Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado.
Taxa de recrutamento de pacientes.
Prazo: Após 1 ano
Após 1 ano
Concordância kappa de Cohen entre avaliadores para o diagnóstico de EM usando o teste de ressonância magnética.
Prazo: Após 1 ano de seguimento.
Diferentes observadores podem calcular a mesma proporção de veias centrais: lesões em cada varredura.
Após 1 ano de seguimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15022 [Sponsor reference]
  • 15/NW/0286 (Outro identificador: NRES Committee North West - Greater Manchester East)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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