- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02485223
Teste único para chegar ao diagnóstico de MS. Usando uma única ressonância magnética cerebral para ajudar a diagnosticar a esclerose múltipla (STAR-MS)
Teste único para chegar ao diagnóstico de MS. Um estudo piloto prospectivo, longitudinal, cego do investigador, avaliando a precisão de um único exame de ressonância magnética de 3 Tesla na previsão da esclerose múltipla em casos de incerteza diagnóstica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Não existe um teste único e simples para diferenciar a EM das condições que a imitam. Além dos sintomas do paciente, os médicos usam imagens de ressonância magnética (MRI) do cérebro para verificar se há anormalidades consistentes com a EM. Em pacientes sem sintomas típicos ou aparência típica de ressonância magnética, um diagnóstico firme não pode ser feito, pois outras doenças neurológicas podem imitar os sintomas da EM e os exames de ressonância magnética podem ser muito semelhantes. Muitas vezes são necessários exames adicionais, como punções lombares, resultando em atrasos, desconforto para o paciente e custos adicionais de saúde. Com o tempo, o diagnóstico pode se tornar mais claro, pois os pacientes podem desenvolver outros sintomas de EM, mas isso pode levar meses ou anos.
Os erros mais comuns são de má interpretação das anormalidades cerebrais ou 'lesões' vistas na ressonância magnética. Posteriormente, se um paciente for diagnosticado erroneamente com EM, ele pode receber o tratamento de que não precisa. Além disso, um atraso em um diagnóstico firme atrasa o tratamento de outra condição. Com o rápido aumento de novos medicamentos nos últimos anos, o diagnóstico preciso e rápido é fundamental.
Patologicamente (ao observar as lesões usando um microscópio), as lesões da EM geralmente têm uma veia passando pelo centro, enquanto nas lesões decorrentes de outras condições, os investigadores levantam a hipótese de que nenhuma veia central é observada. Os investigadores podem, portanto, distinguir entre pacientes com EM e pacientes sem ela.
Os pesquisadores, portanto, querem testar o valor de uma ressonância magnética cerebral de 3 Tesla na distinção precisa entre EM e outras condições, com sequências de ressonância magnética que foram refinadas nos últimos anos.
Os pacientes terão apenas uma ressonância magnética cerebral de pesquisa e, em seguida, serão acompanhados por seu neurologista, que confirmará o diagnóstico final. Os investigadores devem então olhar novamente para os exames originais para ver se aqueles com EM tinham veias dentro de suas lesões e se aqueles sem EM tinham lesões sem veias
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de tolerar uma ressonância magnética do cérebro
- Sem contra-indicações para ressonância magnética
- Suspeita radiológica de EM, mas clinicamente atípica ou Suspeita clínica de EM, mas radiologicamente atípica
- Suspeita radiológica ou clínica de qualquer um dos seguintes com uma ressonância magnética cerebral de rotina mostrando lesões da substância branca; Autoimune/Inflamatório; Síndrome antifosfolípide, neurossarcoidose, doença de Neuro-Behçet, neuromielite óptica, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite primária do SNC, vasculite secundária do SNC, síndrome de Sjögren, síndrome de Susac. Isquêmico; Doença isquêmica hipertensiva (doença de pequenos vasos), doença embólica. Infeccioso; Doença de Lyme, infecção do SNC por citomegalovírus, toxocaríase, neurocisticercose, doença de Whipple, leucoencefalopatia multifocal progressiva, infecção pelo vírus do herpes (HHV), por exemplo, VZV, HIV, toxoplasmose, tuberculose, neurossífilis. Neoplásica; Linfoma, Glioma, Linfoma Primário do SNC, Metástases Cerebrais. Outro; CADASIL, Histiocitose, Enxaqueca, Doença mitocondrial, Leucodistrofia.
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar uma nova ressonância magnética
- Inseguro para realizar uma ressonância magnética
- Gravidez
- Participantes com exames clínicos de rotina normais
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na proporção de veias centrais: lesões em pacientes com e sem EM.
Prazo: Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado.
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Para detectar essa diferença com um alfa de 0,05 e poder de 0,8 (baseado em dados anteriores que mostram uma proporção média de aprox.
60% em pacientes com EM e 6% em pacientes isquêmicos) precisaremos de 12 pacientes com EM e 12 com não-EM em 1 ano de acompanhamento.
No entanto, dado o fato de que aprox.
40% dos pacientes terão diagnóstico de EM em 1 ano, precisaremos escanear 60 pacientes no total.
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Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do uso de uma proporção de veias centrais: lesões no diagnóstico de EM.
Prazo: Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
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Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
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Especificidade do uso de uma proporção de veias centrais: lesões no diagnóstico de EM.
Prazo: Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
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Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
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Valor preditivo positivo da veia central: teste de RM da lesão.
Prazo: Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
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Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
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Valor preditivo negativo da veia central: teste de ressonância magnética da lesão.
Prazo: Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
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Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado
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Proporção ideal de veias centrais: lesões para fazer um diagnóstico de EM.
Prazo: Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado.
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Serão usadas as curvas Receiver Operating Characteristic (ROC).
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Após 1 ano de acompanhamento com diagnóstico confirmado.
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Taxa de recrutamento de pacientes.
Prazo: Após 1 ano
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Após 1 ano
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Concordância kappa de Cohen entre avaliadores para o diagnóstico de EM usando o teste de ressonância magnética.
Prazo: Após 1 ano de seguimento.
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Diferentes observadores podem calcular a mesma proporção de veias centrais: lesões em cada varredura.
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Após 1 ano de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tallantyre EC, Brookes MJ, Dixon JE, Morgan PS, Evangelou N, Morris PG. Demonstrating the perivascular distribution of MS lesions in vivo with 7-Tesla MRI. Neurology. 2008 May 27;70(22):2076-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000313377.49555.2e. No abstract available.
- Tallantyre EC, Dixon JE, Donaldson I, Owens T, Morgan PS, Morris PG, Evangelou N. Ultra-high-field imaging distinguishes MS lesions from asymptomatic white matter lesions. Neurology. 2011 Feb 8;76(6):534-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820b7630.
- Mistry N, Dixon J, Tallantyre E, Tench C, Abdel-Fahim R, Jaspan T, Morgan PS, Morris P, Evangelou N. Central veins in brain lesions visualized with high-field magnetic resonance imaging: a pathologically specific diagnostic biomarker for inflammatory demyelination in the brain. JAMA Neurol. 2013 May;70(5):623-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1405.
- Sati P, George IC, Shea CD, Gaitan MI, Reich DS. FLAIR*: a combined MR contrast technique for visualizing white matter lesions and parenchymal veins. Radiology. 2012 Dec;265(3):926-32. doi: 10.1148/radiol.12120208. Epub 2012 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15022 [Sponsor reference]
- 15/NW/0286 (Outro identificador: NRES Committee North West - Greater Manchester East)
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