Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen teszt az MS-diagnosztikához való megérkezéshez. Egyetlen MRI agyvizsgálat használata a sclerosis multiplex diagnosztizálására (STAR-MS)

2015. december 1. frissítette: University of Nottingham

Egyetlen teszt az MS-diagnosztikához való megérkezéshez. Egy prospektív, longitudinális, kutatóvakított, kísérleti tanulmány egyetlen 3 Tesla MRI-vizsgálat pontosságáról a sclerosis multiplex előrejelzésében diagnosztikai bizonytalanság esetén

Ez egy kísérleti tanulmány (kis léptékű vizsgálati tesztelési eljárások, hogy a vizsgálók ezt egy nagyobb léptékű vizsgálatra is alkalmazni tudják). Ez a tanulmány egy új agyi szkennelés (mágneses rezonancia képalkotás) technika pontosságát fogja tesztelni a sclerosis multiplex (MS) diagnózisának előrejelzésében olyan betegeknél, akiknél bizonytalan a diagnózis. Azon betegek számára, akiknél fennáll az SM gyanúja (de nem biztos), további agyi MRI-vizsgálatot ajánlanak fel. Nem lesz más kutatási teszt, és a pácienst nyomon követik, hogy megtudják, mi a végső diagnózis. A kutatók ezt követően felülvizsgálják az eredeti agyvizsgálatot, hogy kiderüljön, ez előrevetíti-e az SM diagnózisát vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Nincs egyetlen egyszerű teszt, amely megkülönböztetné az SM-et az azt utánzó állapotoktól. A páciens tünetein kívül az orvosok az agy mágneses rezonancia képalkotását (MRI) használják annak megállapítására, hogy vannak-e olyan rendellenességek, amelyek összhangban vannak az SM-vel. Azoknál a betegeknél, akiknek nincsenek tipikus tünetei vagy jellegzetes MRI megjelenése, nem lehet határozott diagnózist felállítani, mivel más neurológiai betegségek utánozhatják az SM tüneteit, és az MRI-vizsgálatok nagyon hasonlóak lehetnek. Gyakran további vizsgálatokra van szükség, például lumbálpunkciókra, amelyek késést, kényelmetlenséget okoznak a betegnek és további egészségügyi költségeket okoznak. Idővel a diagnózis világosabbá válhat, mivel a betegeknél az SM egyéb tünetei is kialakulhatnak, de ez hónapokig vagy évekig is eltarthat.

A leggyakoribb hibák az MRI-vizsgálaton látható agyi rendellenességek vagy „léziók” félreértelmezéséből adódnak. Ezt követően, ha egy betegnél rosszul diagnosztizálják az SM-et, olyan kezelésben részesülhet, amelyre nincs szüksége. Ezenkívül a határozott diagnózis késedelme késlelteti egy másik állapot kezelését. Az elmúlt néhány évben az új gyógyszerek rohamos növekedésével a pontos és gyors diagnózis a legfontosabb.

Patológiailag (mikroszkóppal vizsgálva az elváltozásokat) az SM-lézióknál általában egy véna fut át ​​a központon, míg más állapotokból eredő elváltozásoknál a kutatók azt feltételezik, hogy nem látható központi véna. A kutatók ezért különbséget tudnak tenni az SM-ben szenvedő és az SM-ben nem szenvedő betegek között.

A kutatók ezért az elmúlt néhány évben finomított MRI-szekvenciákkal szeretnék tesztelni egy klinikai 3-tesla MRI agyvizsgálat értékét az SM és más állapotok pontos megkülönböztetésében.

A betegek csak egy kutatási MRI agyvizsgálatot végeznek, majd neurológusuk követi őket, aki megerősíti a végső diagnózist. A vizsgálók ezután visszanézik az eredeti felvételeket, hogy megtudják, hogy az SM-ben szenvedőknek voltak-e vénák az elváltozásaikban, és az SM-ben nem szenvedőknek volt-e vénák nélküli elváltozása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók olyan betegeket vesznek fel, akik a Nottingham Egyetemi Kórházak (NUH) NHS Trust (UK) általános neurológiai és SM klinikáira látogatnak. A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgált populáció két csoportból áll majd: a fiatal egyének általános megjelenése az SM-re utaló első neurológiai tünetek után, azonban a neuroradiológus MRI-jelentése nem lesz összhangban a neurológiai benyomással; és olyan betegek csoportja, akiknél atípusos SM-tünetek jelentkeznek, de az MRI-vizsgálat MS-re utal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes elviselni az agy MRI-vizsgálatát
  • Az MRI-nek nincs ellenjavallata
  • SM radiológiai gyanú, de klinikailag atípusos vagy klinikai SM gyanú, de radiológiailag atipikus
  • Az alábbiak bármelyikének radiológiai vagy klinikai gyanúja rutin MRI-vizsgálattal, amely fehérállományi elváltozásokat mutat; autoimmun/gyulladásos; Antifoszfolipid szindróma, Neurosarcoidosis, Neuro-Behcet-kór, Neuromyelitis Optica, szisztémás lupus erythematosus, elsődleges központi idegrendszeri vasculitis, másodlagos központi idegrendszeri vasculitis, Sjogren-szindróma, Susac-szindróma. Ischaemiás; Hipertóniás ischaemiás betegség (kisérbetegség), embóliás betegség. Fertőző ; Lyme-kór, citomegalovírus központi idegrendszeri fertőzés, toxocariasis, neurocysticercosis, Whipple-kór, progresszív multifokális leukoencephalopathia, herpeszvírus (HHV) fertőzés, pl. VZV, HIV, toxoplazmózis, tuberkulózis, neuroszifilisz. Neoplasztikus; Limfóma, glióma, elsődleges központi idegrendszeri limfóma, agyi metasztázisok. Egyéb; CADASIL, hisztiocitózis, migrén, mitokondriális betegség, leukodystrophia.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tolerálható egy további MRI vizsgálat
  • Nem biztonságos az MRI vizsgálat elvégzése
  • Terhesség
  • Normál rutin klinikai vizsgálattal rendelkező résztvevők
  • Nem tud írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a centrális vénák arányában: elváltozások SM-ben és nem SM-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 éves követés után, megerősített diagnózissal.
Ennek a különbségnek a kimutatása 0,05 alfa-értékkel és 0,8 hatványértékkel (korábbi adatok alapján, amelyek átlagos aránya kb. 60%-a SM betegekben és 6%-a ischaemiás betegekben) 12 SM-es és 12 nem SM-es betegre lesz szükségünk 1 éves követés után. Tekintettel azonban arra, hogy kb. A betegek 40%-ánál 1 év múlva diagnosztizálják az SM-et, összesen 60 beteget kell átvizsgálnunk.
1 éves követés után, megerősített diagnózissal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi vénák arányának használatának érzékenysége: elváltozások az SM diagnosztizálásában.
Időkeret: 1 éves követés után, megerősített diagnózissal
1 éves követés után, megerősített diagnózissal
A központi vénák arányának sajátossága: elváltozások az SM diagnosztizálásában.
Időkeret: 1 éves követés után, megerősített diagnózissal
1 éves követés után, megerősített diagnózissal
A centrális véna:lézió MRI teszt pozitív prediktív értéke.
Időkeret: 1 éves követés után, megerősített diagnózissal
1 éves követés után, megerősített diagnózissal
A centrális véna: lézió MRI teszt negatív prediktív értéke.
Időkeret: 1 éves követés után, megerősített diagnózissal
1 éves követés után, megerősített diagnózissal
A központi vénák optimális aránya: elváltozások az SM diagnózisához.
Időkeret: 1 éves követés után, megerősített diagnózissal.
A vevő működési jellemzői (ROC) görbék kerülnek felhasználásra.
1 éves követés után, megerősített diagnózissal.
Betegfelvételi arány.
Időkeret: 1 év után
1 év után
Cohen-féle kappa inter-rater megállapodás az SM diagnosztizálására az MRI-teszt segítségével.
Időkeret: 1 év utánkövetés után.
Ki tudják-e számítani a különböző megfigyelők a központi vénák:léziók azonos arányát minden egyes felvételen?
1 év utánkövetés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15022 [Sponsor reference]
  • 15/NW/0286 (Egyéb azonosító: NRES Committee North West - Greater Manchester East)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel