Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelt test för att komma fram till MS-diagnos. Att använda en enda MRT-hjärnskanning för att diagnostisera multipel skleros (STAR-MS)

1 december 2015 uppdaterad av: University of Nottingham

Enkelt test för att komma fram till MS-diagnos. En prospektiv, longitudinell, utredarblindad, pilotstudie som bedömer noggrannheten hos en enda 3 Tesla MRI-skanning för att förutsäga multipel skleros i fall av diagnostisk osäkerhet

Detta är en pilotstudie (en studie i liten skala som testar procedurer så att utredarna kan tillämpa detta på en studie i större skala). Denna studie kommer att testa noggrannheten hos en ny hjärnskanningsteknik (Magnetic Resonance Imaging) för att förutsäga diagnosen multipel skleros (MS) hos patienter där det råder osäkerhet om diagnosen. För patienter där det finns misstanke om (men inte säker) diagnos av MS kommer ytterligare en MR-undersökning av hjärnan att erbjudas. Det blir inga andra forskningstester och patienten följs upp för att se vad den slutliga diagnosen är. Utredarna kommer sedan att granska den ursprungliga hjärnskanningen för att se om detta förutspådde diagnosen MS eller inte.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns inget enkelt, enkelt test för att skilja MS från tillstånd som efterliknar den. Förutom patientens symtom använder läkare magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan för att se om det finns avvikelser som är förenliga med MS. Hos patienter utan typiska symtom eller ett typiskt MR-utseende kan en säker diagnos inte ställas eftersom andra neurologiska sjukdomar kan efterlikna symtom på MS och MR-undersökningarna kan se väldigt lika ut. Ytterligare tester krävs ofta såsom lumbalpunktioner, vilket resulterar i förseningar, obehag för patienten och extra vårdkostnader. Med tiden kan diagnosen bli tydligare eftersom patienter kan utveckla andra symtom på MS, men det kan ta månader eller år.

De vanligaste felen beror på feltolkningar av avvikelser i hjärnan eller "lesioner" som ses på MR-undersökningen. Om en patient därefter har feldiagnostiserats med MS kan de få behandling som de inte behöver. Dessutom försenar en försening av en fast diagnos behandling för ett annat tillstånd. Med den snabba ökningen av nya mediciner under de senaste åren är korrekt och snabb diagnos av största vikt.

Patologiskt (när man tittar på lesioner med hjälp av ett mikroskop) har MS-lesioner vanligtvis en ven som löper genom mitten, medan i lesioner som härrör från andra tillstånd antar utredarna att ingen central ven ses. Utredarna kan därför skilja på patienter med MS och patienter utan det.

Forskarna vill därför testa värdet av en klinisk 3-Tesla MRI hjärnskanning för att exakt skilja mellan MS och andra tillstånd, med MRT-sekvenser som har förfinats under de senaste åren.

Patienterna kommer bara att genomgå en MR-undersökning av hjärnan och sedan följas upp av sin neurolog, som kommer att bekräfta den slutliga diagnosen. Utredarna ska sedan titta tillbaka på de ursprungliga skanningarna för att se om de med MS hade vener i sina lesioner och om de utan MS hade lesioner utan vener

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att rekrytera patienter som går till de allmänna neurologi- och MS-klinikerna vid Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust, Storbritannien. Forskarna räknar med att studiepopulationen kommer att bestå av två grupper: den vanliga presentationen av unga individer efter de första neurologiska symtomen som tyder på MS, men neuroradiologens rapport om MRT kommer inte att överensstämma med det neurologiska intrycket; och en grupp patienter som uppvisar atypiska symtom för MS men MR-undersökningen rapporteras tyda på MS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan tolerera en MRT hjärnskanning
  • Inga kontraindikationer för MRT
  • Radiologisk misstanke om MS, men kliniskt atypisk eller Klinisk misstanke om MS, men radiologiskt atypisk
  • Radiologisk eller klinisk misstanke om något av följande med en rutinmässig MRT-hjärnskanning som visar vita substansskador; Autoimmun/inflammatorisk; Antifosfolipidsyndrom, Neurosarkoidos, Neuro-Behcets sjukdom, Neuromyelit Optica, Systemisk lupus erythematosus, Primär CNS-vaskulit, Sekundär CNS-vaskulit, Sjögrens syndrom, Susacs syndrom. ischemisk; Hypertensiv ischemisk sjukdom (småkärlsjukdom), embolisk sjukdom. Smittsamt ; Borrelia, Cytomegalovirus CNS-infektion, Toxocariasis, Neurocysticercosis, Whipples sjukdom, Progressiv Multifokal Leukoencefalopati, Herpesvirus (HHV)-infektion t.ex. VZV, HIV, Toxoplasmos, Tuberkulos, Neurosyphilis. Neoplastisk; Lymfom, Gliom, Primärt CNS Lymfom, Cerebrala metastaser. Övrig; CADASIL, Histiocytos, Migrän, Mitokondriell sjukdom, Leukodystrofi.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tolerera en ytterligare MR-undersökning
  • Osäkert att utföra en MR-undersökning
  • Graviditet
  • Deltagare med normal rutinmässig klinisk skanning
  • Kan inte ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andelen centrala vener: lesioner hos patienter med MS och icke-MS.
Tidsram: Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos.
För att upptäcka denna skillnad med ett alfa på 0,05 och en effekt på 0,8, (baserat på tidigare data som visar en medelandel på ca. 60 % hos MS-patienter och 6 % hos ischemiska patienter) kommer vi att behöva 12 patienter med MS och 12 med icke-MS vid 1 års uppföljning. Men med tanke på att ca. 40% av patienterna kommer att ha en MS-diagnos vid 1 år, vi kommer att behöva skanna 60 patienter totalt.
Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för att använda en del av centrala vener: lesioner för att diagnostisera MS.
Tidsram: Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
Specificitet för att använda en del av centrala vener: lesioner för att diagnostisera MS.
Tidsram: Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
Positivt prediktivt värde av MR-testet för central ven: lesion.
Tidsram: Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
Negativt prediktivt värde för MR-testet för central ven: lesion.
Tidsram: Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
Optimal andel centrala vener: lesioner för att ställa en diagnos av MS.
Tidsram: Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos.
Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvor kommer att användas.
Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos.
Rekrytering av patienter.
Tidsram: Efter 1 år
Efter 1 år
Cohens kappa interbedömaravtal för diagnos av MS med hjälp av MRT-testet.
Tidsram: Efter 1 års uppföljning.
Kan olika observatörer beräkna samma andel centrala vener:lesioner vid varje skanning.
Efter 1 års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15022 [Sponsor reference]
  • 15/NW/0286 (Annan identifierare: NRES Committee North West - Greater Manchester East)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera