- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02485223
Enkelt test för att komma fram till MS-diagnos. Att använda en enda MRT-hjärnskanning för att diagnostisera multipel skleros (STAR-MS)
Enkelt test för att komma fram till MS-diagnos. En prospektiv, longitudinell, utredarblindad, pilotstudie som bedömer noggrannheten hos en enda 3 Tesla MRI-skanning för att förutsäga multipel skleros i fall av diagnostisk osäkerhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns inget enkelt, enkelt test för att skilja MS från tillstånd som efterliknar den. Förutom patientens symtom använder läkare magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan för att se om det finns avvikelser som är förenliga med MS. Hos patienter utan typiska symtom eller ett typiskt MR-utseende kan en säker diagnos inte ställas eftersom andra neurologiska sjukdomar kan efterlikna symtom på MS och MR-undersökningarna kan se väldigt lika ut. Ytterligare tester krävs ofta såsom lumbalpunktioner, vilket resulterar i förseningar, obehag för patienten och extra vårdkostnader. Med tiden kan diagnosen bli tydligare eftersom patienter kan utveckla andra symtom på MS, men det kan ta månader eller år.
De vanligaste felen beror på feltolkningar av avvikelser i hjärnan eller "lesioner" som ses på MR-undersökningen. Om en patient därefter har feldiagnostiserats med MS kan de få behandling som de inte behöver. Dessutom försenar en försening av en fast diagnos behandling för ett annat tillstånd. Med den snabba ökningen av nya mediciner under de senaste åren är korrekt och snabb diagnos av största vikt.
Patologiskt (när man tittar på lesioner med hjälp av ett mikroskop) har MS-lesioner vanligtvis en ven som löper genom mitten, medan i lesioner som härrör från andra tillstånd antar utredarna att ingen central ven ses. Utredarna kan därför skilja på patienter med MS och patienter utan det.
Forskarna vill därför testa värdet av en klinisk 3-Tesla MRI hjärnskanning för att exakt skilja mellan MS och andra tillstånd, med MRT-sekvenser som har förfinats under de senaste åren.
Patienterna kommer bara att genomgå en MR-undersökning av hjärnan och sedan följas upp av sin neurolog, som kommer att bekräfta den slutliga diagnosen. Utredarna ska sedan titta tillbaka på de ursprungliga skanningarna för att se om de med MS hade vener i sina lesioner och om de utan MS hade lesioner utan vener
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan tolerera en MRT hjärnskanning
- Inga kontraindikationer för MRT
- Radiologisk misstanke om MS, men kliniskt atypisk eller Klinisk misstanke om MS, men radiologiskt atypisk
- Radiologisk eller klinisk misstanke om något av följande med en rutinmässig MRT-hjärnskanning som visar vita substansskador; Autoimmun/inflammatorisk; Antifosfolipidsyndrom, Neurosarkoidos, Neuro-Behcets sjukdom, Neuromyelit Optica, Systemisk lupus erythematosus, Primär CNS-vaskulit, Sekundär CNS-vaskulit, Sjögrens syndrom, Susacs syndrom. ischemisk; Hypertensiv ischemisk sjukdom (småkärlsjukdom), embolisk sjukdom. Smittsamt ; Borrelia, Cytomegalovirus CNS-infektion, Toxocariasis, Neurocysticercosis, Whipples sjukdom, Progressiv Multifokal Leukoencefalopati, Herpesvirus (HHV)-infektion t.ex. VZV, HIV, Toxoplasmos, Tuberkulos, Neurosyphilis. Neoplastisk; Lymfom, Gliom, Primärt CNS Lymfom, Cerebrala metastaser. Övrig; CADASIL, Histiocytos, Migrän, Mitokondriell sjukdom, Leukodystrofi.
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera en ytterligare MR-undersökning
- Osäkert att utföra en MR-undersökning
- Graviditet
- Deltagare med normal rutinmässig klinisk skanning
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i andelen centrala vener: lesioner hos patienter med MS och icke-MS.
Tidsram: Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos.
|
För att upptäcka denna skillnad med ett alfa på 0,05 och en effekt på 0,8, (baserat på tidigare data som visar en medelandel på ca.
60 % hos MS-patienter och 6 % hos ischemiska patienter) kommer vi att behöva 12 patienter med MS och 12 med icke-MS vid 1 års uppföljning.
Men med tanke på att ca.
40% av patienterna kommer att ha en MS-diagnos vid 1 år, vi kommer att behöva skanna 60 patienter totalt.
|
Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för att använda en del av centrala vener: lesioner för att diagnostisera MS.
Tidsram: Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
|
Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
|
|
|
Specificitet för att använda en del av centrala vener: lesioner för att diagnostisera MS.
Tidsram: Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
|
Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
|
|
|
Positivt prediktivt värde av MR-testet för central ven: lesion.
Tidsram: Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
|
Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
|
|
|
Negativt prediktivt värde för MR-testet för central ven: lesion.
Tidsram: Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
|
Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos
|
|
|
Optimal andel centrala vener: lesioner för att ställa en diagnos av MS.
Tidsram: Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos.
|
Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvor kommer att användas.
|
Efter 1 års uppföljning med en bekräftad diagnos.
|
|
Rekrytering av patienter.
Tidsram: Efter 1 år
|
Efter 1 år
|
|
|
Cohens kappa interbedömaravtal för diagnos av MS med hjälp av MRT-testet.
Tidsram: Efter 1 års uppföljning.
|
Kan olika observatörer beräkna samma andel centrala vener:lesioner vid varje skanning.
|
Efter 1 års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tallantyre EC, Brookes MJ, Dixon JE, Morgan PS, Evangelou N, Morris PG. Demonstrating the perivascular distribution of MS lesions in vivo with 7-Tesla MRI. Neurology. 2008 May 27;70(22):2076-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000313377.49555.2e. No abstract available.
- Tallantyre EC, Dixon JE, Donaldson I, Owens T, Morgan PS, Morris PG, Evangelou N. Ultra-high-field imaging distinguishes MS lesions from asymptomatic white matter lesions. Neurology. 2011 Feb 8;76(6):534-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820b7630.
- Mistry N, Dixon J, Tallantyre E, Tench C, Abdel-Fahim R, Jaspan T, Morgan PS, Morris P, Evangelou N. Central veins in brain lesions visualized with high-field magnetic resonance imaging: a pathologically specific diagnostic biomarker for inflammatory demyelination in the brain. JAMA Neurol. 2013 May;70(5):623-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1405.
- Sati P, George IC, Shea CD, Gaitan MI, Reich DS. FLAIR*: a combined MR contrast technique for visualizing white matter lesions and parenchymal veins. Radiology. 2012 Dec;265(3):926-32. doi: 10.1148/radiol.12120208. Epub 2012 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15022 [Sponsor reference]
- 15/NW/0286 (Annan identifierare: NRES Committee North West - Greater Manchester East)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .