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Ein einziger Test, um die MS-Diagnose zu erhalten. Verwendung eines einzigen MRT-Gehirnscans zur Diagnose von Multipler Sklerose (STAR-MS)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Nottingham

Ein einziger Test, um die MS-Diagnose zu erhalten. Eine prospektive, longitudinale, untersucherverblindete Pilotstudie zur Bewertung der Genauigkeit eines einzelnen 3-Tesla-MRT-Scans bei der Vorhersage von Multipler Sklerose bei diagnostischer Unsicherheit

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie (eine kleine Studie zum Testen von Verfahren, damit die Forscher sie auf eine größere Studie anwenden können). Diese Studie wird die Genauigkeit einer neuen Gehirnscan-Technik (Magnetresonanztomographie) bei der Vorhersage der Diagnose von Multipler Sklerose (MS) bei Patienten testen, bei denen Unsicherheit über die Diagnose besteht. Für Patienten, bei denen der Verdacht auf eine (aber nicht eindeutige) MS-Diagnose besteht, wird zusätzlich eine MRT-Untersuchung des Gehirns angeboten. Es werden keine weiteren Forschungstests durchgeführt und der Patient wird weiterbeobachtet, um zu sehen, wie die endgültige Diagnose lautet. Die Forscher werden dann den ursprünglichen Gehirnscan überprüfen, um zu sehen, ob dieser die Diagnose von MS vorhersagte oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keinen einzigen, einfachen Test, um MS von Erkrankungen zu unterscheiden, die MS nachahmen. Abgesehen von den Symptomen des Patienten verwenden Ärzte eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, um festzustellen, ob Anomalien vorliegen, die mit MS vereinbar sind. Bei Patienten ohne typische Symptome oder ohne typisches MRT-Erscheinungsbild kann keine sichere Diagnose gestellt werden, da andere neurologische Erkrankungen die Symptome von MS imitieren können und die MRT-Scans sehr ähnlich aussehen können. Oftmals sind weitere Tests wie Lumbalpunktionen erforderlich, was zu Verzögerungen, Unannehmlichkeiten für den Patienten und zusätzlichen Gesundheitskosten führt. Mit der Zeit kann die Diagnose klarer werden, da bei Patienten möglicherweise andere MS-Symptome auftreten. Dies kann jedoch Monate oder Jahre dauern.

Die häufigsten Fehler entstehen durch eine Fehlinterpretation der Gehirnanomalien oder „Läsionen“, die im MRT-Scan sichtbar sind. Wenn bei einem Patienten fälschlicherweise MS diagnostiziert wird, kann es sein, dass er eine Behandlung erhält, die er nicht benötigt. Darüber hinaus verzögert eine Verzögerung einer eindeutigen Diagnose die Behandlung einer anderen Erkrankung. Angesichts der rasanten Zunahme neuer Medikamente in den letzten Jahren ist eine genaue und schnelle Diagnose von größter Bedeutung.

Pathologisch gesehen (bei der Betrachtung von Läsionen unter dem Mikroskop) verläuft bei MS-Läsionen normalerweise eine Vene durch die Mitte, wohingegen bei Läsionen, die aus anderen Erkrankungen resultieren, die Hypothese der Forscher besteht, dass keine zentrale Vene zu sehen ist. Die Forscher können daher zwischen Patienten mit MS und Patienten ohne MS unterscheiden.

Die Forscher wollen daher anhand von MRT-Sequenzen, die in den letzten Jahren verfeinert wurden, den Wert eines klinischen 3-Tesla-MRT-Gehirnscans für die genaue Unterscheidung zwischen MS und anderen Erkrankungen testen.

Die Patienten erhalten nur einen Forschungs-MRT-Gehirnscan und werden dann von ihrem Neurologen weiterbeobachtet, der die endgültige Diagnose bestätigt. Anschließend schauen sich die Forscher die ursprünglichen Scans noch einmal an, um zu sehen, ob die Läsionen bei Patienten mit MS Venen und bei Patienten ohne MS Läsionen ohne Venen aufwiesen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden Patienten rekrutieren, die die Kliniken für allgemeine Neurologie und MS am Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust, Großbritannien, besuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Studienpopulation aus zwei Gruppen bestehen wird: die gemeinsame Vorstellung junger Menschen nach den ersten neurologischen Symptomen, die auf MS hinweisen, wobei der MRT-Bericht des Neuroradiologen jedoch nicht mit dem neurologischen Eindruck übereinstimmen wird; und eine Gruppe von Patienten, die sich mit atypischen MS-Symptomen vorstellen, deren MRT-Untersuchung jedoch Hinweise auf MS gibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann einen MRT-Gehirnscan tolerieren
  • Keine Kontraindikationen für die MRT
  • Radiologischer Verdacht auf MS, aber klinisch atypisch oder Klinischer Verdacht auf MS, aber radiologisch atypisch
  • Radiologischer oder klinischer Verdacht auf eines der folgenden Symptome bei einem routinemäßigen MRT-Gehirnscan, der Läsionen der weißen Substanz zeigt; Autoimmun/Entzündlich; Antiphospholipid-Syndrom, Neurosarkoidose, Neuro-Behcet-Krankheit, Neuromyelitis optica, systemischer Lupus erythematodes, primäre ZNS-Vaskulitis, sekundäre ZNS-Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, Susac-Syndrom. Ischämisch; Hypertensive ischämische Erkrankung (Krankheit kleiner Gefäße), embolische Erkrankung. Ansteckend; Lyme-Borreliose, Zytomegalievirus-ZNS-Infektion, Toxokariasis, Neurozystizerkose, Whipple-Krankheit, progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Herpesvirus-Infektion (HHV), z. B. VZV, HIV, Toxoplasmose, Tuberkulose, Neurosyphilis. Neoplastisch; Lymphom, Gliom, primäres ZNS-Lymphom, Hirnmetastasen. Andere; CADASIL, Histiozytose, Migräne, Mitochondrienerkrankung, Leukodystrophie.

Ausschlusskriterien:

  • Kann eine weitere MRT-Untersuchung nicht tolerieren
  • Die Durchführung einer MRT-Untersuchung ist nicht sicher
  • Schwangerschaft
  • Teilnehmer mit normalen routinemäßigen klinischen Scans
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil zentraler Venen:Läsionen bei Patienten mit MS und Nicht-MS.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose.
Um diesen Unterschied mit einem Alpha von 0,05 und einer Potenz von 0,8 zu erkennen (basierend auf früheren Daten, die einen durchschnittlichen Anteil von ca. 60 % bei MS-Patienten und 6 % bei ischämischen Patienten) Wir benötigen nach einem Jahr Nachbeobachtung 12 Patienten mit MS und 12 mit Nicht-MS. Angesichts der Tatsache, dass ca. 40 % der Patienten werden nach einem Jahr eine MS-Diagnose erhalten, wir müssen insgesamt 60 Patienten scannen.
Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Verwendung eines Anteils zentraler Venenläsionen bei der Diagnose von MS.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
Spezifität der Verwendung eines Anteils zentraler Venenläsionen bei der Diagnose von MS.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
Positiver Vorhersagewert des MRT-Tests Zentralvene:Läsion.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
Negativer Vorhersagewert des Zentralvenen-Läsion-MRT-Tests.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
Optimaler Anteil zentraler Venenläsionen zur Diagnosestellung einer MS.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose.
Es werden ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) verwendet.
Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose.
Rate der Patientenrekrutierung.
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Cohens Kappa-Interrater-Vereinbarung zur Diagnose von MS mithilfe des MRT-Tests.
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
Können verschiedene Beobachter bei jedem Scan den gleichen Anteil zentraler Venenläsionen berechnen?
Nach 1 Jahr Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15022 [Sponsor reference]
  • 15/NW/0286 (Andere Kennung: NRES Committee North West - Greater Manchester East)

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