- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02485223
Ein einziger Test, um die MS-Diagnose zu erhalten. Verwendung eines einzigen MRT-Gehirnscans zur Diagnose von Multipler Sklerose (STAR-MS)
Ein einziger Test, um die MS-Diagnose zu erhalten. Eine prospektive, longitudinale, untersucherverblindete Pilotstudie zur Bewertung der Genauigkeit eines einzelnen 3-Tesla-MRT-Scans bei der Vorhersage von Multipler Sklerose bei diagnostischer Unsicherheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keinen einzigen, einfachen Test, um MS von Erkrankungen zu unterscheiden, die MS nachahmen. Abgesehen von den Symptomen des Patienten verwenden Ärzte eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, um festzustellen, ob Anomalien vorliegen, die mit MS vereinbar sind. Bei Patienten ohne typische Symptome oder ohne typisches MRT-Erscheinungsbild kann keine sichere Diagnose gestellt werden, da andere neurologische Erkrankungen die Symptome von MS imitieren können und die MRT-Scans sehr ähnlich aussehen können. Oftmals sind weitere Tests wie Lumbalpunktionen erforderlich, was zu Verzögerungen, Unannehmlichkeiten für den Patienten und zusätzlichen Gesundheitskosten führt. Mit der Zeit kann die Diagnose klarer werden, da bei Patienten möglicherweise andere MS-Symptome auftreten. Dies kann jedoch Monate oder Jahre dauern.
Die häufigsten Fehler entstehen durch eine Fehlinterpretation der Gehirnanomalien oder „Läsionen“, die im MRT-Scan sichtbar sind. Wenn bei einem Patienten fälschlicherweise MS diagnostiziert wird, kann es sein, dass er eine Behandlung erhält, die er nicht benötigt. Darüber hinaus verzögert eine Verzögerung einer eindeutigen Diagnose die Behandlung einer anderen Erkrankung. Angesichts der rasanten Zunahme neuer Medikamente in den letzten Jahren ist eine genaue und schnelle Diagnose von größter Bedeutung.
Pathologisch gesehen (bei der Betrachtung von Läsionen unter dem Mikroskop) verläuft bei MS-Läsionen normalerweise eine Vene durch die Mitte, wohingegen bei Läsionen, die aus anderen Erkrankungen resultieren, die Hypothese der Forscher besteht, dass keine zentrale Vene zu sehen ist. Die Forscher können daher zwischen Patienten mit MS und Patienten ohne MS unterscheiden.
Die Forscher wollen daher anhand von MRT-Sequenzen, die in den letzten Jahren verfeinert wurden, den Wert eines klinischen 3-Tesla-MRT-Gehirnscans für die genaue Unterscheidung zwischen MS und anderen Erkrankungen testen.
Die Patienten erhalten nur einen Forschungs-MRT-Gehirnscan und werden dann von ihrem Neurologen weiterbeobachtet, der die endgültige Diagnose bestätigt. Anschließend schauen sich die Forscher die ursprünglichen Scans noch einmal an, um zu sehen, ob die Läsionen bei Patienten mit MS Venen und bei Patienten ohne MS Läsionen ohne Venen aufwiesen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann einen MRT-Gehirnscan tolerieren
- Keine Kontraindikationen für die MRT
- Radiologischer Verdacht auf MS, aber klinisch atypisch oder Klinischer Verdacht auf MS, aber radiologisch atypisch
- Radiologischer oder klinischer Verdacht auf eines der folgenden Symptome bei einem routinemäßigen MRT-Gehirnscan, der Läsionen der weißen Substanz zeigt; Autoimmun/Entzündlich; Antiphospholipid-Syndrom, Neurosarkoidose, Neuro-Behcet-Krankheit, Neuromyelitis optica, systemischer Lupus erythematodes, primäre ZNS-Vaskulitis, sekundäre ZNS-Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, Susac-Syndrom. Ischämisch; Hypertensive ischämische Erkrankung (Krankheit kleiner Gefäße), embolische Erkrankung. Ansteckend; Lyme-Borreliose, Zytomegalievirus-ZNS-Infektion, Toxokariasis, Neurozystizerkose, Whipple-Krankheit, progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Herpesvirus-Infektion (HHV), z. B. VZV, HIV, Toxoplasmose, Tuberkulose, Neurosyphilis. Neoplastisch; Lymphom, Gliom, primäres ZNS-Lymphom, Hirnmetastasen. Andere; CADASIL, Histiozytose, Migräne, Mitochondrienerkrankung, Leukodystrophie.
Ausschlusskriterien:
- Kann eine weitere MRT-Untersuchung nicht tolerieren
- Die Durchführung einer MRT-Untersuchung ist nicht sicher
- Schwangerschaft
- Teilnehmer mit normalen routinemäßigen klinischen Scans
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Anteil zentraler Venen:Läsionen bei Patienten mit MS und Nicht-MS.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose.
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Um diesen Unterschied mit einem Alpha von 0,05 und einer Potenz von 0,8 zu erkennen (basierend auf früheren Daten, die einen durchschnittlichen Anteil von ca.
60 % bei MS-Patienten und 6 % bei ischämischen Patienten) Wir benötigen nach einem Jahr Nachbeobachtung 12 Patienten mit MS und 12 mit Nicht-MS.
Angesichts der Tatsache, dass ca.
40 % der Patienten werden nach einem Jahr eine MS-Diagnose erhalten, wir müssen insgesamt 60 Patienten scannen.
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Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität der Verwendung eines Anteils zentraler Venenläsionen bei der Diagnose von MS.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
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Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
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Spezifität der Verwendung eines Anteils zentraler Venenläsionen bei der Diagnose von MS.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
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Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
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Positiver Vorhersagewert des MRT-Tests Zentralvene:Läsion.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
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Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
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Negativer Vorhersagewert des Zentralvenen-Läsion-MRT-Tests.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
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Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose
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Optimaler Anteil zentraler Venenläsionen zur Diagnosestellung einer MS.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose.
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Es werden ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) verwendet.
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Nach einem Jahr Nachuntersuchung mit bestätigter Diagnose.
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Rate der Patientenrekrutierung.
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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Nach 1 Jahr
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Cohens Kappa-Interrater-Vereinbarung zur Diagnose von MS mithilfe des MRT-Tests.
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
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Können verschiedene Beobachter bei jedem Scan den gleichen Anteil zentraler Venenläsionen berechnen?
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Nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tallantyre EC, Brookes MJ, Dixon JE, Morgan PS, Evangelou N, Morris PG. Demonstrating the perivascular distribution of MS lesions in vivo with 7-Tesla MRI. Neurology. 2008 May 27;70(22):2076-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000313377.49555.2e. No abstract available.
- Tallantyre EC, Dixon JE, Donaldson I, Owens T, Morgan PS, Morris PG, Evangelou N. Ultra-high-field imaging distinguishes MS lesions from asymptomatic white matter lesions. Neurology. 2011 Feb 8;76(6):534-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820b7630.
- Mistry N, Dixon J, Tallantyre E, Tench C, Abdel-Fahim R, Jaspan T, Morgan PS, Morris P, Evangelou N. Central veins in brain lesions visualized with high-field magnetic resonance imaging: a pathologically specific diagnostic biomarker for inflammatory demyelination in the brain. JAMA Neurol. 2013 May;70(5):623-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1405.
- Sati P, George IC, Shea CD, Gaitan MI, Reich DS. FLAIR*: a combined MR contrast technique for visualizing white matter lesions and parenchymal veins. Radiology. 2012 Dec;265(3):926-32. doi: 10.1148/radiol.12120208. Epub 2012 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15022 [Sponsor reference]
- 15/NW/0286 (Andere Kennung: NRES Committee North West - Greater Manchester East)
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